- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363088
Os lembretes de texto podem melhorar a aceitação da triagem cervical?
Os lembretes de texto podem melhorar a aceitação da triagem cervical? UM RCT.
O câncer cervical é o câncer mais comum em mulheres com menos de 35 anos e é um grande problema de saúde pública. Felizmente, a história natural dessa malignidade pode ser melhorada de forma benéfica por meio do rastreamento citológico. No entanto, o sucesso dos programas de rastreamento depende de sua capacidade de atrair a população "em risco", bem como da sensibilidade analítica e especificidade do teste de rastreamento. No Reino Unido, a triagem fica consistentemente aquém da meta nacional de 80% e evidências recentes mostram que a aceitação está diminuindo, em parte devido à introdução de programas de vacinação contra o HPV. Na população londrina com menos de 30 anos, a cobertura média atingiu apenas 50% em 2013. Dada esta informação, o programa de triagem cervical está sob pressão crescente para melhorar a aceitação e precisa de uma intervenção baseada em evidências.
Nosso objetivo é melhorar a aceitação da triagem cervical usando mensagens SMS por meio de um estudo controlado randomizado. A trilha avaliará as rodadas de triagem prevalentes e incidentes e, dentro do grupo de intervenção, analisará como o conteúdo dos lembretes de texto influencia sua eficácia. Especificamente, avaliaremos a) neutro b) mensageiro c) normas sociais d) lembretes de ganho/perda emoldurados. Ao contrário de nosso teste anterior, este lembrete por SMS incentivará o agendamento de uma consulta que nunca foi testada, em vez de simplesmente lembrar as mulheres de comparecer. Todas as mulheres convidadas para exames cervicais, registradas nos GPs participantes de Hillingdon, serão elegíveis para participar. As mulheres também receberão uma janela de 2 semanas durante a qual poderão optar por não participar da pesquisa. Dados os tamanhos das amostras, prevemos que o estudo levará 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Especificamente em Hillingdon, onde este estudo randomizado controlado (RCT) será realizado, a população prevalente de mulheres (24-29 anos como proxy) foi de apenas 35% em 2012, enquanto a população incidente (30-64 anos como um proxy) foi ligeiramente superior em 51% (HSCIC2, 2013).
Uma estratégia que os cuidados de saúde empregaram anteriormente para melhorar a aceitação de consultas de triagem e de rotina é o uso de lembretes por SMS ou "mensagens de texto". Os lembretes padrão têm sido frequentemente usados na área da saúde e atuam como "primers", levando as pessoas a fazerem escolhas mais saudáveis (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). Eles também servem para reduzir as barreiras práticas que impedem as mulheres de comparecer, ou seja, não marcar ou lembrar o horário/local da consulta. Pesquisas anteriores que investigaram a eficácia dos lembretes de compromissos demonstraram que tanto os lembretes telefônicos quanto os postais, embora às vezes eficazes, muitas vezes eram impraticáveis, insustentáveis e/ou inacessíveis (Gurol-Urganci et al, 2013, Perron et al, 2013).
As intervenções de SMS têm sido eficazes para melhorar a adesão à medicação, o gerenciamento de doenças e a cessação do tabagismo (Krishna et al, 2013; Abroms et al, 2014). Eles também se mostraram eficazes na redução de "Não comparecimento" (DNAs) na área da saúde, estimado em custar ao NHS £ 600 milhões por ano em tempo e recursos desperdiçados (Dr. Foster Research, 2009). Os lembretes por SMS também foram muito bem-sucedidos em aumentar o comparecimento às consultas de rastreamento da mama, aumentando a aceitação em 17% em comparação com os cuidados habituais (Kerrison et al, 2013). Além de melhorar o atendimento, os lembretes por SMS também se mostraram eficazes na redução de custos, aumentando a eficiência das clínicas, permitindo agendamentos mais eficazes, reduzindo descompassos entre demanda e capacidade e, em geral, ajudando a aumentar a produtividade na área da saúde.
As intervenções por SMS têm muitos benefícios em relação aos meios alternativos. Em primeiro lugar, um SMS é barato, cerca de 3p por texto, enquanto uma carta pode custar 10 vezes mais. O SMS também é capaz de chegar ao destinatário onde quer que ele esteja, enquanto as cartas só podem ser entregues ao último endereço conhecido do destinatário. Isso é particularmente importante, pois hoje em dia é mais provável que as pessoas mantenham seus números de celular, mesmo que mudem de endereço, especialmente em Londres, onde a população é notoriamente móvel. O uso do telefone celular também é onipresente no Reino Unido, com um relatório recente estimando que mais de 99% dos adultos em Londres possuíam um telefone celular em 2013 (Ofcom, 2013). Outra vantagem do SMS é que há evidências de que as pessoas usam cada vez mais agendas eletrônicas e, portanto, uma mensagem direta para o telefone de uma pessoa incentiva as pessoas a registrar compromissos prontamente e até mesmo permitir que definam alarmes criando seu próprio lembrete. As intervenções por SMS seriam, portanto, tão abrangentes quanto uma intervenção postal (se não mais) por uma fração do custo e com maior precisão.
Embora evidências anteriores forneçam uma sólida justificativa de que as intervenções de SMS têm grande potencial para triagem cervical, ainda há uma quantidade considerável de informações necessárias para introduzir essa intervenção como prática padrão.
A pesquisa também visa avaliar se pequenas diferenças na redação afetam a resposta das mulheres a essas mensagens. Essa ideia decorre da teoria "Nudge", uma forma de paternalismo libertário ou "paternalismo assimétrico" (Thaler e Sunstein, 2003). Este conceito é derivado de uma mistura de psicologia cognitiva e ciência comportamental que se baseia no princípio de que os seres humanos, devido à falta de informação, experiência, capacidade cognitiva e autocontrole, muitas vezes não conseguem agir de forma a promover seu próprio bem-estar. (Sunstein e Thaler, 2003). Os paternalismos libertários, portanto, encorajam os indivíduos a agir em seus melhores interesses e/ou sociedades, mantendo a liberdade de escolha (Aggarwal et al 2014). Embora o uso de "nudge" tenha sido visto como controverso por alguns na área da saúde, este estudo justificou seu uso evitando qualquer forma de coerção e deixando claro que este texto é apenas um lembrete do processo normal de convite.
Há evidências crescentes demonstrando que mesmo pequenas mudanças no conteúdo e no enquadramento influenciam fortemente as decisões das pessoas (Haynes et al, 2013; Hallsworth et al, 2014). Ainda não foi avaliado se os efeitos positivos de pequenas mudanças nas palavras ou "empurrões" se refletem nas atitudes das mulheres em relação aos programas de triagem cervical. Esta informação será crucial para maximizar a eficiência desta intervenção e o conhecimento adquirido pode ser aplicado a intervenções semelhantes em cuidados de saúde, tornando-as mais rentáveis. Também esperamos avaliar se pessoas com diferentes níveis de privação respondem diferentemente às diferentes mensagens. Isso é extremamente importante, pois adequar a mensagem à população é crucial para melhorar a eficiência da intervenção e reduzir as desigualdades em saúde em Londres.
À luz dessa evidência, escolhemos sete opções diferentes de mensagens de texto, todas as quais têm, de acordo com a pesquisa, grande potencial para melhorar a aceitação da triagem. Isso inclui um controle de nenhuma mensagem de texto, um lembrete neutro e cinco lembretes com mensagens comportamentais para solicitar a aceitação. Os braços de intervenção de acordo com a pesquisa têm grande potencial para melhorar a aceitação da triagem. Está bem estabelecido que a redução do esforço necessário para executar uma ação aumenta a probabilidade de continuidade (Leventhal et al, 1965).
Todas as mensagens de texto começam com a mensagem de teste, seguida por uma mensagem de lembrete padrão que é constante em todas as mensagens e o número de telefone do GP dos participantes.
As mensagens escolhidas não são mensagens de texto, são mensagens neutras; um mensageiro; duas normas sociais; um quadro de ganho e um quadro de perda destacando os benefícios da triagem cervical.
Lembrete neutro
A mensagem neutra não irá "cutucar", mas simplesmente lembrar a mulher de marcar uma consulta de exame cervical, atuando como um lembrete direto da carta-convite enviada como prática normal. Ele atuará como um controle para os outros tipos de mensagem.
"Seu exame de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
Lembrete do Messenger
Algumas evidências sugerem que as pessoas respondem melhor aos convites de sua prática pessoal do que de uma organização centralizada do NHS (Segan et al, 1998; Arbyn et al, 2010). Isso é especialmente verdadeiro para mulheres jovens, imigrantes, residentes urbanos e pessoas com baixo status socioeconômico, que são dados demográficos importantes que esperamos melhorar a aceitação por meio dessa intervenção (Bosgraaf et al, 2013).
"<GP NOME>: Seu teste de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
Mensagens de Normas Sociais
As mensagens das normas sociais concentram-se no princípio de que as pessoas tendem a superestimar a extensão em que seus pares realizam atos, causando danos a si mesmos ou aos outros. Evidências sugerem que educar as pessoas sobre o grau real em que as pessoas realizam esses atos pode alterar o comportamento (Perkins et al, 2002). Esta teoria, combinada com o fato de que as pessoas são fortemente influenciadas pela comparação com o que os outros fazem, espera-se que leve as mulheres a aceitar a oferta do exame cervical. Também optamos por usar estatísticas locais, pois as mensagens personalizadas têm maior influência, pois aumentam a relevância da mensagem para as mulheres (Instituto para o governo: Cabinet Office, 2010)
Lembrete de Normas Sociais (local, proporção):
"No ano passado, em Hillingdon, 7 em cada 10 mulheres participaram do exame cervical. Seu teste de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
- Lembrete de Normas Sociais (local, número total):
"No ano passado, 12.000 mulheres em Hillingdon participaram do exame cervical. Seu teste de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
Mensagens de quadro de ganho e perda
O papel dos mensageiros do quadro de ganho e perda para encorajar a adoção de um bom comportamento de saúde não é totalmente claro. Algumas evidências apontam para que os humanos tenham "uma aversão mais forte às perdas do que afinidade aos ganhos", portanto, destacar as perdas pode ter um impacto maior (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). Por outro lado, uma meta-análise descobriu que o ganho de estrutura era mais provável de ser eficaz na mudança do comportamento de prevenção. (Gallagher, 2001). Para avaliar isso ainda mais, uma mensagem de quadro de ganho e perda foi incluída acima. As estatísticas incluídas nestas mensagens foram retiradas de (Peto, 2004) e correlacionam-se com estatísticas amplamente utilizadas em cancerscreening.nhs.uk para manter a consistência com outras informações que as mulheres possam estar vendo.
ganhar quadro
"A triagem do câncer cervical salva 4.500 vidas na Inglaterra todos os anos. Seu teste de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
- quadro de perda
"Não comparecer ao exame cervical pode levar a 4.500 mortes evitáveis na Inglaterra a cada ano. Seu teste de esfregaço cervical está na hora. Para reservar ligue para <xxxxxxxxxxxx>"
POTENCIAIS QUESTÕES ÉTICAS
A principal questão ética é que, para analisar os dados, o pesquisador precisará acessar quantidades mínimas de dados do paciente. O pesquisador precisará especificamente acessar uma lista de mulheres em Hillingdon que recebem um convite para exames cervicais semanalmente, se estiverem registradas com um médico de família que consente. Todos os GPs participantes (que até o momento incluem mais de 85% dos abordados para o estudo) consentiram em compartilhar dados relevantes com a equipe de pesquisa e estão satisfeitos com as salvaguardas implementadas para proteger a confidencialidade. Isso inclui e-mails seguros do NHS, proteção por senha em todos os dados do paciente, anonimização dos dados (identificáveis apenas pelo número do NHS) e adesão estrita a todos os regulamentos de governança de informações do NHS.
Nesta lista, cada participante será identificado pelo seu número do NHS, sendo este o único identificador único. O pesquisador também precisará de informações sobre a idade (não a data de nascimento), o "status de atendimento/não comparecimento" dos participantes no final do período de acompanhamento de 18 semanas e o código de prática do GP, para garantir que incluamos apenas mulheres registradas com consentimento dos GPs . Também gostaríamos de acessar a segunda metade do código postal dos participantes para permitir uma análise básica de privação.
Antes de acessar essas informações, oferecemos às mulheres a opção de optar por não participar da pesquisa e, portanto, não compartilhar esses dados ou receber um lembrete por mensagem de texto. Isso será alcançado pela equipe de triagem cervical (chamada de chamada) acrescentando uma inserção em nome do GP, na carta de convite de triagem para todas as mulheres elegíveis. Esta inserção fornecerá um formulário de consentimento informado e detalhes de contato do pesquisador, caso as mulheres desejem mais informações. Eles terão 2 semanas para responder e serão removidos do estudo.
Como uma extensão desta pesquisa, o estudo também investigará como as variações na redação das mensagens de texto afetam a aceitação. Este texto foi cuidadosamente selecionado com a orientação do NHS Cervical Screening Program (NHSCSP), bem como de especialistas em psicologia da Public Health England e todos os dados nas mensagens de texto são atualizados e provenientes do NHSCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idade entre 24-64 anos sendo convidadas para triagem cervical durante o estudo. As mulheres incluídas no estudo serão registradas em um GP que concordou em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que optaram por não participar, Pacientes que fizeram histerectomia, Pacientes que informaram práticas de GP de preferência para não serem rastreadas, Pacientes com câncer cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção, 24-29 anos
Sem intervenção, grupo 24-29 anos.
As mulheres receberão o convite por escrito apenas para triagem
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EXPERIMENTAL: Lembrete de mensagem de texto do Messenger, 24-29
Lembrete de mensagem de texto do Messenger, grupo 24-29 anos.
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": Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção, 30-64 anos
Nenhum grupo de intervenção 30-64 anos, as mulheres receberão apenas o convite por escrito para triagem
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EXPERIMENTAL: Lembrete de mensagem de texto neutro, 30-64
Mensagem de texto neutra, grupo 30-64 anos
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"Seu exame de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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EXPERIMENTAL: Lembrete de mensagem de texto do Messenger, 30-64
Lembrete de mensagem de texto do Messenger, grupo 30-64
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": Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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EXPERIMENTAL: Normas sociais Um lembrete, 30-64
Normas sociais (proporção da população) lembrete de mensagem de texto, grupo 30-64 anos
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"No ano passado, em Hillingdon, 7 em cada 10 mulheres participaram do exame cervical.
Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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EXPERIMENTAL: Lembrete de Normas Sociais B, 30-64
Lembrete de mensagem de texto de normas sociais (total da população), grupo 30-64 anos
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"No ano passado, 12.000 mulheres em Hillingdon participaram do exame cervical.
Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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OUTRO: Lembrete de texto de ganho emoldurado, 30-64
Lembrete de mensagem de texto de ganho emoldurado, grupo 30-64 anos
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"A triagem do câncer cervical salva 4.500 vidas na Inglaterra todos os anos.
Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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EXPERIMENTAL: Lembrete de texto de perda emoldurado, 30-64
Lembrete de mensagem de texto de perda emoldurada, grupo 30-64 anos
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"Não comparecer ao exame cervical pode levar a 4.500 mortes evitáveis na Inglaterra a cada ano.
Seu teste de esfregaço cervical está na hora.
Para reservar ligue para "
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de intenção de tratar
Prazo: 13 meses
|
Análise da taxa de triagem cervical por braço experimental no final da rodada de triagem (32 semanas)
|
13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimento por idade (controle x intervenções)
Prazo: 13 meses
|
Presença dentro de diferentes grupos por braço experimental
|
13 meses
|
|
Atendimento por nível de privação (controle x intervenções)
Prazo: 13 meses
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Atendimento dentro de grupos de diferentes níveis de privação (usando IMD) por braço experimental
|
13 meses
|
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Análise por protocolo usando dados de status de entrega de SMS para comparar a taxa de triagem cervical em mulheres que recebem o SMS no final da rodada de triagem (32 semanas a partir do convite para triagem)
Prazo: 13 meses
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Análise da taxa de triagem cervical por braço de teste usando dados de status de entrega de SMS para comparar a taxa de triagem cervical em mulheres que recebem o SMS no final da rodada de triagem (32 semanas a partir do convite para triagem)
|
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah Cunningham, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14IC2120
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