- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363088
Czy przypomnienia tekstowe mogą zwiększyć liczbę badań przesiewowych szyjki macicy?
Czy przypomnienia tekstowe mogą zwiększyć liczbę badań przesiewowych szyjki macicy? RCT.
Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet w wieku poniżej 35 lat i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Na szczęście historię naturalną tego nowotworu można korzystnie poprawić poprzez przesiewowe badania cytologiczne. Jednak powodzenie programów badań przesiewowych zależy od ich zdolności do przyciągnięcia populacji „zagrożonej”, a także od czułości analitycznej i swoistości testu przesiewowego. W Wielkiej Brytanii badania przesiewowe konsekwentnie nie osiągają krajowego celu wynoszącego 80%, a ostatnie dowody wskazują, że ich wykorzystanie spada, częściowo z powodu wprowadzenia programów szczepień przeciw HPV. W populacji londyńskiej poniżej 30 roku życia średni zasięg osiągnął tylko 50% w 2013 roku. Biorąc pod uwagę te informacje, program badań przesiewowych szyjki macicy znajduje się pod rosnącą presją, aby poprawić wychwyt i wymaga interwencji opartej na dowodach.
Naszym celem jest poprawa wychwytu badań przesiewowych szyjki macicy za pomocą wiadomości SMS poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę. Ścieżka oceni zarówno powszechne, jak i incydentalne rundy badań przesiewowych, aw ramach grupy interwencyjnej przeanalizuje, w jaki sposób treść przypomnień tekstowych wpływa na ich skuteczność. W szczególności ocenimy: a) neutralny b) komunikator c) normy społeczne d) przypomnienia o zyskach/stratach w ramkach. W przeciwieństwie do naszej poprzedniej wersji próbnej, to przypomnienie SMS zachęci do rezerwacji wizyty, która nigdy nie była testowana, zamiast po prostu przypominać kobietom o wizycie. Wszystkie kobiety zaproszone na badania przesiewowe szyjki macicy, zarejestrowane u uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu w Hillingdon, będą uprawnione do udziału. Kobiety otrzymają również 2-tygodniowe okienko, podczas którego będą mogły zrezygnować z udziału w badaniu. Biorąc pod uwagę wielkość próby, przewidujemy, że badanie potrwa 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczególnie w Hillingdon, gdzie zostanie przeprowadzone to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), przeważająca populacja kobiet (w przybliżeniu w wieku 24-29 lat) wyniosła zaledwie 35% w 2012 r. pełnomocnik) był nieco wyższy i wyniósł 51% (HSCIC2, 2013).
Jedną ze strategii, którą wcześniej stosowała opieka zdrowotna w celu poprawy wykorzystania zarówno badań przesiewowych, jak i rutynowych wizyt, jest stosowanie przypomnień SMS lub „wiadomości tekstowych”. Standardowe przypomnienia były często stosowane w opiece zdrowotnej i działały jak „podkłady”, zachęcając ludzi do dokonywania zdrowszych wyborów (Blumenthal-Barby i Burroughs, 2012). Służą również do zmniejszania praktycznych barier uniemożliwiających kobietom udział, tj. brak rezerwacji lub zapamiętanie czasu/miejsca spotkania. Poprzednie badania nad skutecznością przypomnień o spotkaniach wykazały, że zarówno przypomnienia telefoniczne, jak i pocztowe, choć czasami skuteczne, były często niepraktyczne, nietrwałe i/lub niedostępne (Gurol-Urganci i in., 2013, Perron i in., 2013).
Interwencje SMS okazały się skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, leczeniu chorób i rzucaniu palenia (Krishna i in., 2013; Abroms i in., 2014). Okazały się również skuteczne w ograniczaniu „nieobecności” (DNA) w opiece zdrowotnej, co według szacunków kosztuje NHS 600 milionów funtów rocznie w postaci zmarnowanego czasu i zasobów (Dr Foster Research, 2009). Stwierdzono również, że przypomnienia SMS są bardzo skuteczne w zwiększaniu frekwencji na badania przesiewowe piersi, zwiększając ich wykorzystanie o 17% w porównaniu ze zwykłą opieką (Kerrison i in., 2013). Oprócz poprawy frekwencji, przypomnienia SMS okazały się również skuteczne w zmniejszaniu kosztów, zwiększaniu wydajności klinik, umożliwianiu skuteczniejszej rezerwacji, zmniejszaniu rozbieżności między zapotrzebowaniem a pojemnością i ogólnie pomagają w zwiększeniu produktywności w opiece zdrowotnej.
Interwencje SMS mają wiele zalet w porównaniu z alternatywnymi mediami. Po pierwsze SMS jest tani, około 3 pensów za tekst, podczas gdy list może kosztować 10 razy więcej. SMS może również dotrzeć do odbiorcy, gdziekolwiek się znajduje, podczas gdy listy mogą być dostarczane tylko na ostatni znany adres odbiorcy. Jest to szczególnie ważne, ponieważ obecnie ludzie częściej zachowują swoje numery telefonów komórkowych, nawet jeśli zmienią adres, zwłaszcza w Londynie, gdzie ludność jest notorycznie mobilna. Korzystanie z telefonów komórkowych jest również wszechobecne w Wielkiej Brytanii, a niedawny raport szacuje, że ponad 99% dorosłych w Londynie posiadało telefon komórkowy w 2013 r. (Ofcom, 2013). Kolejną zaletą SMS-ów jest to, że istnieją dowody na to, że ludzie coraz częściej korzystają z elektronicznych terminarzy, a zatem wiadomość skierowana bezpośrednio na telefon zachęca ludzi do szybkiego rejestrowania spotkań, a nawet pozwala im ustawić alarmy, tworząc własne przypomnienie. Interwencje SMS miałyby zatem zasięg równie szeroki jak interwencja pocztowa (jeśli nie większy) za ułamek kosztów iz większą dokładnością.
Chociaż wcześniejsze dowody dostarczają solidnego uzasadnienia, że interwencje SMS mają ogromny potencjał w badaniach przesiewowych szyjki macicy, nadal istnieje znaczna ilość informacji potrzebnych do wprowadzenia tej interwencji jako standardowej praktyki.
Badanie ma również na celu ocenę, czy niewielkie różnice w sformułowaniach wpływają na reakcje kobiet na te komunikaty. Pomysł ten wywodzi się z teorii „Nudge”, formy libertariańskiego paternalizmu lub „asymetrycznego paternalizmu” (Thaler i Sunstein, 2003). Koncepcja ta wywodzi się z połączenia psychologii poznawczej i nauk behawioralnych, która opiera się na zasadzie, że ludzie, z powodu braku informacji, doświadczenia, zdolności poznawczych i samokontroli, często nie działają w sposób, który promuje ich własny dobrostan. (Sunstein i Thaler, 2003). Libertariański paternalizm zachęca zatem jednostki do działania w najlepszym interesie ich i/lub społeczeństw, przy jednoczesnym zachowaniu wolności wyboru (Aggarwal i in. 2014). Chociaż użycie „szturchnięcia” było przez niektórych postrzegane jako kontrowersyjne w ramach opieki zdrowotnej, w niniejszym badaniu uzasadniono jego użycie, unikając jakiejkolwiek formy przymusu i wyjaśniając, że ten tekst jest po prostu przypomnieniem normalnego procesu zapraszania.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nawet niewielkie zmiany w treści i oprawie mają duży wpływ na decyzje podejmowane przez ludzi (Haynes i in., 2013; Hallsworth i in., 2014). To, czy pozytywne efekty niewielkich zmian sformułowań lub „szturchania” znajduje odzwierciedlenie w nastawieniu kobiet do programów badań przesiewowych szyjki macicy, nie zostało jeszcze ocenione. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla maksymalizacji efektywności tej interwencji, a zdobytą wiedzę można będzie zastosować w podobnych interwencjach w opiece zdrowotnej, czyniąc je bardziej opłacalnymi. Mamy również nadzieję ocenić, czy osoby z różnymi poziomami deprywacji reagują inaczej na różne komunikaty. Jest to niezwykle ważne, ponieważ dostosowanie przekazu do ludności ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności interwencji i zmniejszenia nierówności zdrowotnych w Londynie.
W świetle tych dowodów wybraliśmy siedem różnych opcji wiadomości tekstowych, z których wszystkie, zgodnie z badaniami, mają ogromny potencjał w zakresie poprawy wykorzystania badań przesiewowych. Obejmują one kontrolę braku wiadomości tekstowych, neutralne przypomnienie i pięć przypomnień z komunikatami behawioralnymi, aby przyspieszyć przyswajanie. Ramiona interwencyjne według badań mają ogromny potencjał w zakresie poprawy absorpcji badań przesiewowych. Dobrze wiadomo, że zmniejszenie wysiłku wymaganego do wykonania działania zwiększa prawdopodobieństwo kontynuacji (Leventhal i in., 1965).
Wszystkie wiadomości tekstowe zaczynają się od wiadomości testowej, po której następuje standardowa wiadomość przypominająca, która jest stała we wszystkich wiadomościach i numer telefonu przychodni lekarskiej uczestników.
Wybrane wiadomości nie są wiadomościami tekstowymi, wiadomościami neutralnymi; posłaniec; dwie normy społeczne; ramka wzmocnienia i ramka utraty podkreślające korzyści płynące z badań przesiewowych szyjki macicy.
Neutralne przypomnienie
Neutralna wiadomość nie będzie „szturchać”, ale po prostu przypomni kobiecie o zarezerwowaniu wizyty na badanie przesiewowe szyjki macicy, działając jako bezpośrednie przypomnienie o liście z zaproszeniem wysłanym jako normalna praktyka. Będzie działać jako kontrola dla innych typów wiadomości.
„Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
Przypomnienie z komunikatora
Niektóre dowody sugerują, że ludzie lepiej reagują na zaproszenia z własnej praktyki niż ze scentralizowanej organizacji NHS (Segan i in., 1998; Arbyn i in., 2010). Dotyczy to zwłaszcza młodych kobiet, imigrantów, mieszkańców miast i osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, które są kluczowymi grupami demograficznymi, które mamy nadzieję poprawić dzięki tej interwencji (Bosgraaf i in., 2013).
„<NAZWA LEKARZA>: Twój termin badania wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
Komunikaty dotyczące norm społecznych
Przekazy norm społecznych koncentrują się na zasadzie, że ludzie mają tendencję do przeceniania zakresu, w jakim ich rówieśnicy wykonują działania, wyrządzając sobie lub innym krzywdę. Dowody sugerują, że należy edukować ludzi na temat faktycznego stopnia, w jakim ludzie wykonują te czynności, mogą zmienić zachowanie (Perkins i in., 2002). Ta teoria, w połączeniu z faktem, że ludzie są pod silnym wpływem porównania z tym, co robią inni, prawdopodobnie skłoni kobiety do skorzystania z oferty badań przesiewowych szyjki macicy. Zdecydowaliśmy się również na wykorzystanie lokalnych statystyk, ponieważ spersonalizowane wiadomości mają większy wpływ, ponieważ zwiększają trafność wiadomości dla kobiet (Instytut dla rządu: Urząd Rady Ministrów, 2010)
Przypomnienie o normach społecznych (lokalne, proporcjonalne):
„W ubiegłym roku w Hillingdon 7 na 10 kobiet wzięło udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy. Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
- Przypomnienie o normach społecznych (lokalne, ogółem):
„W zeszłym roku 12 000 kobiet w Hillingdon wzięło udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy. Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
Komunikaty ramek zysków i strat
Rola, jaką odgrywają posłańcy ramek zysku i utraty, aby zachęcić do przyjmowania dobrych zachowań zdrowotnych, nie jest do końca jasna. Niektóre dowody wskazują na to, że ludzie „mają silniejszą awersję do strat niż skłonność do zysków”, dlatego podkreślanie strat może mieć większy wpływ (Blumenthal-Barby i Burroughs, 2012). Z drugiej strony metaanaliza wykazała, że wzmocnienie ramki było bardziej skuteczne w zmianie zachowań zapobiegawczych. (Gallagher, 2001). Aby to dalej ocenić, powyżej uwzględniono komunikat ramki zysku i straty. Statystyki zawarte w tych wiadomościach zostały zaczerpnięte z (Peto, 2004) i są skorelowane z szeroko stosowanymi statystykami na stronie cancerscreening.nhs.uk, aby zachować spójność z innymi informacjami, które kobiety mogą widzieć.
Zyskaj ramkę
„Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy ratują każdego roku 4500 istnień ludzkich w Anglii. Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
- Rama straty
„Nieuczestnictwo w badaniach przesiewowych szyjki macicy może każdego roku prowadzić do 4500 możliwych do uniknięcia zgonów w Anglii. Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy. Aby zarezerwować, zadzwoń pod numer <xxxxxxxxxxxx>"
POTENCJALNE PROBLEMY ETYCZNE
Głównym problemem etycznym jest to, że w celu przeanalizowania danych badacz będzie musiał uzyskać dostęp do minimalnej ilości danych pacjenta. Badacz będzie musiał w szczególności uzyskać dostęp do listy kobiet w Hillingdon, które co tydzień otrzymują zaproszenie na badania przesiewowe szyjki macicy, jeśli są zarejestrowane u lekarza pierwszego kontaktu, który wyraził na to zgodę. Wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu (do tej pory stanowili ponad 85% tych, z którymi zwrócono się o udział w badaniu) wyrazili zgodę na udostępnienie odpowiednich danych zespołowi badawczemu i są zadowoleni z wprowadzonych zabezpieczeń w celu ochrony poufności. Obejmują one bezpieczne wiadomości e-mail NHS, ochronę hasłem wszystkich danych pacjentów, anonimizację danych (identyfikowalnych wyłącznie na podstawie numeru NHS) oraz ścisłe przestrzeganie wszystkich przepisów dotyczących zarządzania informacjami NHS.
Na tej liście każdy uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą numeru NHS i będzie to jedyny unikalny identyfikator. Badacz będzie również potrzebował informacji o ich wieku (nie dacie urodzenia), statusie uczestników „uczestniczyli/nie uczestniczyli” na koniec 18-tygodniowego okresu obserwacji oraz kodeksie praktyki lekarskiej, aby mieć pewność, że uwzględniamy tylko kobiety zarejestrowane u lekarzy rodzinnych, którzy wyrazili na to zgodę . Chcielibyśmy również uzyskać dostęp do drugiej połowy kodu pocztowego uczestników, aby umożliwić podstawową analizę deprywacji.
Przed uzyskaniem dostępu do tych informacji zaoferujemy kobietom możliwość rezygnacji z badania, a tym samym nieudostępniania tych danych ani otrzymywania przypomnienia SMS-em. Zostanie to osiągnięte poprzez dodanie przez zespół ds. badań przesiewowych szyjki macicy (przypomnienia wezwania) wkładki w imieniu lekarza rodzinnego do zaproszenia na badanie przesiewowe do wszystkich kwalifikujących się kobiet. Ta wkładka zawiera formularz świadomej zgody i dane kontaktowe badacza, jeśli kobiety chciałyby uzyskać dodatkowe informacje. Będą mieli 2 tygodnie na udzielenie odpowiedzi i zostaną usunięci z badania.
Jako rozszerzenie tych badań, próba zbada również, w jaki sposób różnice w brzmieniu wiadomości tekstowych wpływają na absorpcję. To sformułowanie zostało starannie wybrane zgodnie z wytycznymi programu badań przesiewowych szyjki macicy NHS (NHSCSP), a także ekspertów psychologii Public Health England, a wszelkie dane zawarte w wiadomościach tekstowych są aktualne i pochodzą z NHSCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 24-64 lata zapraszane na skrining szyjki macicy w trakcie badania. Kobiety objęte badaniem zostaną zarejestrowane w przychodni lekarskiej, która wyraziła zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zrezygnowali, Pacjenci, którzy przeszli histerektomię, Pacjenci, którzy poinformowali lekarza pierwszego kontaktu, że wolą nie być poddawani badaniom przesiewowym, Pacjenci z rakiem szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez interwencji, 24-29 lat
Bez interwencji, grupa 24-29 lat.
Kobiety otrzymają jedynie pisemne zaproszenie na badanie przesiewowe
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie o wiadomości SMS w Messengerze, 24-29
SMS z przypomnieniem w Messengerze, grupa 24-29 lat.
|
„: Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez interwencji, 30-64 lata
Brak grupy interwencyjnej 30-64 lata, Kobiety otrzymają tylko pisemne zaproszenie na badanie przesiewowe
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Neutralna wiadomość tekstowa z przypomnieniem, 30-64
Neutralny SMS, grupa 30-64 lata
|
„Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
EKSPERYMENTALNY: SMS z przypomnieniem w Messengerze, 30-64
Przypomnienie o wiadomości SMS w Messengerze, grupa 30-64
|
„: Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
EKSPERYMENTALNY: Normy społeczne Przypomnienie, 30-64
Normy społeczne (odsetek ludności) SMS z przypomnieniem, grupa 30-64 lata
|
„W ubiegłym roku w Hillingdon 7 na 10 kobiet wzięło udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy.
Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie o normach społecznych B, 30-64
Normy społeczne (liczba ludności ogółem) SMS z przypomnieniem, grupa 30-64 lata
|
„W zeszłym roku 12 000 kobiet w Hillingdon wzięło udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy.
Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
INNY: Przypomnienie tekstowe wzmocnienia w ramce, 30-64
Oprawiona wiadomość SMS z przypomnieniem o zysku, grupa 30-64 lata
|
„Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy ratują każdego roku 4500 istnień ludzkich w Anglii.
Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie tekstowe o stracie w ramce, 30-64
Oprawiona wiadomość SMS z przypomnieniem o utracie, grupa 30-64 lata
|
„Nieuczestnictwo w badaniach przesiewowych szyjki macicy może każdego roku prowadzić do 4500 możliwych do uniknięcia zgonów w Anglii.
Zbliża się termin wymazu z szyjki macicy.
W celu rezerwacji proszę dzwonić"
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar leczenia analiza
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Analiza odsetka badań przesiewowych szyjki macicy według ramienia badania pod koniec rundy badań przesiewowych (32 tygodnie)
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja według wieku (kontrola vs interwencje)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Frekwencja w różnych grupach według grupy próbnej
|
13 miesięcy
|
|
Frekwencja według poziomu deprywacji (kontrola vs interwencje)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Frekwencja w grupach o różnych poziomach deprywacji (za pomocą IMD) według grupy próbnej
|
13 miesięcy
|
|
Analiza według protokołu z wykorzystaniem danych o statusie dostarczenia wiadomości SMS w celu porównania częstości badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet, które otrzymały wiadomość SMS na koniec rundy badań przesiewowych (32 tygodnie od zaproszenia na badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Analiza odsetka badań przesiewowych szyjki macicy w ramieniu badania z wykorzystaniem danych o statusie doręczenia SMS w celu porównania odsetka badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet, które otrzymały SMS pod koniec rundy badań przesiewowych (32 tygodnie od zaproszenia na badanie przesiewowe)
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deborah Cunningham, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14IC2120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .