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I promemoria di testo possono migliorare l'assorbimento dello screening cervicale?

23 ottobre 2018 aggiornato da: Sarah Huf

I promemoria di testo possono migliorare l'assorbimento dello screening cervicale? Un RCT.

Il cancro cervicale è il cancro più comune nelle donne sotto i 35 anni ed è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Fortunatamente, la storia naturale di questa neoplasia può essere vantaggiosamente migliorata attraverso lo screening citologico. Tuttavia, il successo dei programmi di screening dipende dalla loro capacità di attrarre la popolazione "a rischio", nonché dalla sensibilità analitica e dalla specificità del test di screening. Nel Regno Unito, lo screening è costantemente al di sotto dell'obiettivo nazionale dell'80% e prove recenti mostrano che la diffusione sta diminuendo, in parte a causa dell'introduzione dei programmi di vaccinazione contro l'HPV. Nella popolazione londinese under 30, la copertura media ha raggiunto solo il 50% nel 2013. Alla luce di queste informazioni, il programma di screening cervicale è sottoposto a crescenti pressioni per migliorare l'assorbimento e necessita di un intervento basato sull'evidenza.

Miriamo a migliorare l'adozione dello screening cervicale utilizzando la messaggistica SMS attraverso uno studio controllato randomizzato. Il percorso valuterà sia i cicli di screening prevalenti che quelli incidenti e, all'interno del gruppo di intervento, analizzerà come il contenuto dei promemoria testuali influenza la loro efficacia. Nello specifico valuteremo a) neutro b) messaggero c) norme sociali d) promemoria di guadagno/perdita incorniciati. A differenza della nostra prova precedente, questo promemoria SMS incoraggerà la prenotazione di un appuntamento che non è mai stato testato, piuttosto che ricordare semplicemente alle donne di partecipare. Tutte le donne invitate per lo screening cervicale, registrate presso i medici di base partecipanti all'interno di Hillingdon, potranno partecipare. Alle donne verrà inoltre fornita una finestra di 2 settimane durante la quale potranno rinunciare alla ricerca. Date le dimensioni del campione, prevediamo che il processo richiederà 9 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello specifico di Hillingdon, dove verrà impostato questo studio randomizzato controllato (RCT), l'assorbimento della popolazione prevalente di donne (24-29 anni come proxy) era solo del 35% nel 2012, mentre la popolazione incidente (30-64 anni come un proxy) era leggermente superiore al 51% (HSCIC2, 2013).

Una strategia che l'assistenza sanitaria ha utilizzato in precedenza per migliorare la diffusione sia dello screening che degli appuntamenti di routine è l'uso di promemoria SMS o "messaggi di testo". I promemoria standard sono stati spesso utilizzati in ambito sanitario e fungono da "primer", spingendo le persone a fare scelte più sane (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). Servono anche a ridurre le barriere pratiche che impediscono alle donne di partecipare, ad esempio la mancata prenotazione o la mancata memorizzazione dell'ora/luogo dell'appuntamento. Precedenti ricerche sull'efficacia dei promemoria degli appuntamenti hanno dimostrato che sia i promemoria telefonici che quelli postali, sebbene a volte efficaci, erano spesso poco pratici, insostenibili e/o insostenibili (Gurol-Urganci et al, 2013, Perron et al, 2013).

Gli interventi SMS sono stati efficaci nel migliorare l'aderenza ai farmaci, la gestione delle malattie e la cessazione del fumo (Krishna et al, 2013; Abroms et al, 2014). Si sono anche dimostrati efficaci nel ridurre i "Do Not Attends" (DNA) all'interno dell'assistenza sanitaria, che si stima costino al NHS 600 milioni di sterline all'anno in tempo e risorse sprecati (Dr Foster Research, 2009). Anche i promemoria via SMS hanno avuto molto successo nell'aumentare la partecipazione agli appuntamenti di screening del seno, aumentando l'assorbimento del 17% rispetto alle cure abituali (Kerrison et al, 2013). Oltre a migliorare la frequenza, i promemoria via SMS si sono anche dimostrati efficaci nel ridurre i costi, aumentare l'efficienza delle cliniche, consentire prenotazioni più efficaci, ridurre le discrepanze tra domanda e capacità e, in generale, contribuire ad aumentare la produttività all'interno dell'assistenza sanitaria.

Gli interventi via SMS hanno molti vantaggi rispetto ai mezzi alternativi. In primo luogo un SMS è economico, circa 3 centesimi per SMS, mentre una lettera può costare 10 volte tanto. Gli SMS sono anche in grado di raggiungere il destinatario ovunque si trovi, mentre le lettere possono essere consegnate solo all'ultimo indirizzo conosciuto del destinatario. Ciò è particolarmente importante, poiché oggigiorno è più probabile che le persone conservino i propri numeri di cellulare anche se cambiano indirizzo, soprattutto a Londra, dove la popolazione è notoriamente mobile. L'uso del telefono cellulare è onnipresente anche nel Regno Unito, con un recente rapporto che stima che oltre il 99% degli adulti a Londra possedesse un telefono cellulare nel 2013 (Ofcom, 2013). Un altro vantaggio degli SMS è che ci sono prove che le persone utilizzano sempre più agende elettroniche e quindi un messaggio diretto al telefono di una persona incoraggia le persone a registrare tempestivamente gli appuntamenti e consente loro anche di impostare allarmi creando il proprio promemoria. Gli interventi SMS sarebbero quindi di portata ampia quanto un intervento postale (se non di più) a una frazione del costo e con maggiore precisione.

Sebbene le prove precedenti forniscano una solida motivazione che gli interventi SMS hanno un grande potenziale per lo screening cervicale, c'è ancora una notevole quantità di informazioni necessarie per introdurre questo intervento come pratica standard.

La ricerca mira anche a valutare se piccole differenze nella formulazione influenzino la risposta delle donne a questi messaggi. Questa idea deriva dalla teoria del "Nudge", una forma di paternalismo libertario o "paternalismo asimmetrico" (Thaler e Sunstein, 2003). Questo concetto deriva da un mix di psicologia cognitiva e scienze comportamentali che si basa sul principio che gli esseri umani, a causa della mancanza di informazioni, esperienza, capacità cognitive e autocontrollo, spesso non riescono ad agire in modo da promuovere il proprio benessere (Sunstein e Thaler, 2003). I paternalismi libertari incoraggiano quindi gli individui ad agire nel loro interesse e/o nella società, pur mantenendo la libertà di scelta (Aggarwal et al 2014). Sebbene l'uso del "nudge" sia stato considerato da alcuni controverso all'interno dell'assistenza sanitaria, questo studio ne ha giustificato l'uso evitando qualsiasi forma di coercizione e chiarendo che questo testo è semplicemente un promemoria del normale processo di invito.

Ci sono prove crescenti che dimostrano che anche piccoli cambiamenti nel contenuto e nella cornice influenzano pesantemente le decisioni delle persone (Haynes et al, 2013; Hallsworth et al, 2014). Non è ancora stato valutato se gli effetti positivi di piccoli cambiamenti di formulazione o "spinta" si riflettano nell'atteggiamento delle donne nei confronti dei programmi di screening cervicale. Queste informazioni saranno fondamentali per massimizzare l'efficienza di questo intervento e le conoscenze acquisite potrebbero essere applicate a interventi simili nel settore sanitario rendendoli più convenienti. Speriamo anche di valutare se le persone con diversi livelli di privazione rispondono in modo diverso ai diversi messaggi. Questo è estremamente importante, poiché adattare il messaggio alla popolazione è fondamentale per migliorare l'efficienza dell'intervento e ridurre le disuguaglianze sanitarie all'interno di Londra.

Alla luce di queste prove, abbiamo scelto sette diverse opzioni di messaggi di testo, che hanno tutte, secondo la ricerca, un grande potenziale per migliorare la diffusione dello screening. Questi includono un controllo di nessun messaggio di testo, un promemoria neutro e cinque promemoria con messaggi comportamentali per sollecitare l'accettazione. I bracci di intervento secondo la ricerca hanno un grande potenziale per migliorare l'adozione dello screening. È ben noto che la riduzione dello sforzo richiesto per eseguire un'azione aumenta la probabilità di follow-through (Leventhal et al, 1965).

Tutti i messaggi di testo iniziano con il messaggio di prova, seguito da un messaggio di promemoria standard che è costante tra i messaggi e il numero di telefono dell'esercizio medico di base dei partecipanti.

I messaggi scelti non sono un messaggio di testo, un messaggio neutro; un messaggero; due norme sociali; un frame di guadagno e un frame di perdita che evidenziano i vantaggi dello screening cervicale.

Promemoria neutro

Il messaggio neutro non "spingerà" ma ricorderà semplicemente alla donna di prenotare un appuntamento per lo screening cervicale, fungendo da promemoria diretto della lettera di invito inviata come prassi normale. Fungerà da controllo per gli altri tipi di messaggio.

"Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

Promemoria del messaggero

Alcune prove suggeriscono che le persone rispondono meglio agli inviti provenienti dalla loro pratica personale piuttosto che da un'organizzazione NHS centralizzata (Segan et al, 1998; Arbyn et al, 2010). Ciò è particolarmente vero per le giovani donne, gli immigrati, i residenti urbani e le persone con uno status socioeconomico basso, che sono dati demografici chiave che speriamo di migliorare l'assorbimento attraverso questo intervento (Bosgraaf et al, 2013).

"<NOME MMG>: Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

Messaggi sulle norme sociali

I messaggi sulle norme sociali si concentrano sul principio che le persone hanno la tendenza a sopravvalutare la misura in cui i loro coetanei compiono atti, causando danni a se stessi o agli altri. Le prove suggeriscono che educare le persone sul grado effettivo in cui le persone compiono questi atti può alterare il comportamento (Perkins et al, 2002). Questa teoria, unita al fatto che le persone sono fortemente influenzate rispetto a ciò che fanno gli altri, si spera che spingano le donne ad accettare l'offerta di screening cervicale. Abbiamo anche scelto di utilizzare una statistica locale poiché i messaggi personalizzati hanno una maggiore influenza in quanto aumentano la rilevanza del messaggio per le donne (Institute for government: Cabinet Office, 2010)

  1. Promemoria sulle norme sociali (locale, proporzione):

    "L'anno scorso a Hillingdon 7 donne su 10 hanno partecipato allo screening cervicale. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

  2. Promemoria sulle norme sociali (locali, numero totale):

"L'anno scorso 12000 donne a Hillingdon hanno preso parte allo screening cervicale. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

Messaggi frame di guadagno e perdita

Il ruolo dei messaggeri della cornice di guadagno e perdita per incoraggiare l'adozione di comportamenti di buona salute non è del tutto chiaro. Alcune prove indicano che gli esseri umani hanno "una più forte avversione per le perdite rispetto a quella per i guadagni", quindi evidenziare le perdite può avere un impatto maggiore (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). D'altra parte, una meta-analisi ha rilevato che la struttura di guadagno aveva maggiori probabilità di essere efficace nel modificare il comportamento di prevenzione. (Gallagher, 2001). Per valutare ulteriormente ciò, sopra è stato incluso un messaggio di frame di guadagno e perdita. Le statistiche incluse in questi messaggi sono state prese da (Peto, 2004) e correlate alle statistiche ampiamente utilizzate su cancerscreening.nhs.uk per mantenere la coerenza con altre informazioni che le donne potrebbero vedere.

  1. Guadagno fotogramma

    "Lo screening del cancro cervicale salva 4500 vite in Inghilterra ogni anno. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

  2. Cornice di perdita

"La mancata partecipazione allo screening cervicale potrebbe portare a 4500 morti evitabili in Inghilterra ogni anno. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare <xxxxxxxxxxx>"

POTENZIALI PROBLEMI ETICI

Il principale problema etico è che per analizzare i dati, il ricercatore dovrà accedere a quantità minime di dati del paziente. Il ricercatore dovrà specificamente accedere a un elenco di donne a Hillingdon a cui viene inviato un invito allo screening cervicale su base settimanale, se sono registrate presso un medico di base consenziente. Tutti i medici di base partecipanti (che ad oggi comprendono oltre l'85% di quelli contattati per il processo) hanno acconsentito a condividere i dati rilevanti con il gruppo di ricerca e sono soddisfatti delle garanzie messe in atto per proteggere la riservatezza. Questi includono e-mail sicure NHS, protezione con password su tutti i dati dei pazienti, anonimizzazione dei dati (identificabili solo tramite numero NHS) e stretta aderenza a tutte le normative sulla governance delle informazioni NHS.

In questo elenco, ogni partecipante sarà identificato dal proprio numero NHS e questo sarà l'unico identificatore univoco. Il ricercatore avrà anche bisogno di informazioni sulla loro età (non sulla data di nascita), sullo "stato frequentato/non frequentato" dei partecipanti alla fine del periodo di follow-up di 18 settimane e sul codice di pratica del medico di famiglia, per garantire che includiamo solo le donne registrate presso i medici di base consenzienti . Vorremmo anche accedere alla seconda metà del codice postale dei partecipanti per consentire un'analisi di base della privazione.

Prima di accedere a queste informazioni offriremo alle donne la possibilità di rinunciare alla ricerca e quindi di non condividere questi dati o di ricevere un promemoria via SMS. Ciò sarà ottenuto dal team di screening cervicale (chiamata-richiamo) aggiungendo un inserto a nome del medico di base, nella lettera di invito allo screening a tutte le donne idonee. Questo inserto fornirà il modulo di consenso informato e i dettagli di contatto del ricercatore se le donne desiderano ulteriori informazioni. Avranno 2 settimane per rispondere ed essere rimossi dallo studio.

Come estensione di questa ricerca, lo studio indagherà anche su come le variazioni nella formulazione dei messaggi di testo influenzino l'assorbimento. Questa formulazione è stata accuratamente selezionata con la guida del NHS Cervical Screening Program (NHSCSP) e degli esperti di psicologia di Public Health England e tutti i dati all'interno dei messaggi di testo sono aggiornati e provengono dal NHSCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14597

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 24 e 64 anni invitate per lo screening cervicale durante il corso dello studio. Le donne incluse nello studio saranno registrate presso uno studio di medicina generale che ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che rinunciano, Pazienti che hanno subito un'isterectomia, Pazienti che hanno informato gli studi medici di preferenza di non essere sottoposti a screening, Pazienti Cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento, 24-29 anni
Nessun intervento, gruppo 24-29 anni. Le donne riceveranno solo l'invito scritto alla proiezione
SPERIMENTALE: Promemoria messaggio di testo Messenger, 24-29
Promemoria messaggio di testo Messenger, gruppo 24-29 anni.
": Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento, 30-64 anni
Nessun gruppo di intervento 30-64 anni, le donne riceveranno solo l'invito scritto allo screening
SPERIMENTALE: Promemoria messaggio di testo neutro, 30-64
SMS neutro, gruppo 30-64 anni
"Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
SPERIMENTALE: Promemoria messaggio di testo Messenger, 30-64
Promemoria messaggio di testo Messenger, gruppo 30-64
": Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
SPERIMENTALE: Norme sociali Un promemoria, 30-64
Promemoria tramite messaggio di testo sulle norme sociali (proporzione della popolazione), gruppo 30-64 anni
"L'anno scorso a Hillingdon 7 donne su 10 hanno partecipato allo screening cervicale. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
SPERIMENTALE: Promemoria sulle norme sociali B, 30-64
Promemoria tramite messaggio di testo sulle norme sociali (popolazione totale), gruppo 30-64 anni
"L'anno scorso 12000 donne a Hillingdon hanno preso parte allo screening cervicale. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
ALTRO: Promemoria di testo guadagno incorniciato, 30-64
Promemoria messaggio di testo guadagno incorniciato, gruppo 30-64 anni
"Lo screening del cancro cervicale salva 4500 vite in Inghilterra ogni anno. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "
SPERIMENTALE: Promemoria di testo di perdita incorniciato, 30-64
Promemoria messaggio di testo smarrimento incorniciato, gruppo 30-64 anni
"La mancata partecipazione allo screening cervicale potrebbe portare a 4500 morti evitabili in Inghilterra ogni anno. Il tuo striscio cervicale è dovuto. Per prenotare chiamare "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: 13 mesi
Analisi del tasso di screening cervicale per braccio di prova alla fine del ciclo di screening (32 settimane)
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione per età (controllo vs interventi)
Lasso di tempo: 13 mesi
Partecipazione all'interno di diversi gruppi per braccio di prova
13 mesi
Partecipazione per livello di privazione (controllo vs interventi)
Lasso di tempo: 13 mesi
Partecipazione all'interno di gruppi di diversi livelli di privazione (utilizzando IMD) per braccio di prova
13 mesi
Analisi per protocollo utilizzando i dati sullo stato di consegna degli SMS per confrontare il tasso di screening cervicale nelle donne che ricevono l'SMS alla fine del ciclo di screening (32 settimane dall'invito allo screening)
Lasso di tempo: 13 mesi
Analisi del tasso di screening cervicale per braccio di prova utilizzando i dati sullo stato di consegna degli SMS per confrontare il tasso di screening cervicale nelle donne che ricevono l'SMS alla fine del ciclo di screening (32 settimane dall'invito allo screening)
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah Cunningham, Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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