- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363088
Могут ли текстовые напоминания улучшить показатели скрининга шейки матки?
Могут ли текстовые напоминания улучшить показатели скрининга шейки матки? РКИ.
Рак шейки матки является наиболее распространенным видом рака у женщин в возрасте до 35 лет и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. К счастью, естественное течение этого злокачественного новообразования можно улучшить с помощью цитологического скрининга. Однако успех программ скрининга зависит от их способности привлекать «группу риска», а также от аналитической чувствительности и специфичности скринингового теста. В Соединенном Королевстве скрининг постоянно не достигает национального целевого показателя в 80%, а последние данные показывают, что охват снижается, отчасти из-за внедрения программ вакцинации против ВПЧ. Среди населения Лондона моложе 30 лет средний охват достиг только 50% в 2013 году. Учитывая эту информацию, программа скрининга шейки матки находится под растущим давлением, чтобы улучшить охват, и нуждается в вмешательстве, основанном на фактических данных.
Мы стремимся улучшить использование скрининга шейки матки с помощью SMS-сообщений посредством рандомизированного контролируемого исследования. Тропа будет оценивать как распространенные, так и эпизодические раунды скрининга, а также внутри группы вмешательства, анализировать, как содержание текстовых напоминаний влияет на их эффективность. В частности, мы будем оценивать: а) нейтральный б) мессенджер в) социальные нормы г) рамочные напоминания о прибылях и убытках. В отличие от нашего предыдущего испытания, это SMS-напоминание будет поощрять запись на прием, который никогда не проверялся, а не просто напоминать женщинам о посещении. Все женщины, приглашенные для скрининга шейки матки, зарегистрированные у участвующих врачей общей практики в Хиллингдоне, будут иметь право на участие. Женщинам также будет предоставлено 2-недельное окно, в течение которого они могут отказаться от участия в исследовании. Учитывая размеры выборки, мы прогнозируем, что испытание займет 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В частности, в Хиллингдоне, где будет проводиться это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), охват преобладающей популяции женщин (24-29 лет в качестве косвенного показателя) составлял лишь 35% в 2012 г. прокси) был немного выше — 51% (HSCIC2, 2013).
Одной из стратегий, которую здравоохранение ранее использовало для улучшения охвата как скринингом, так и плановыми визитами, является использование напоминаний в виде SMS или текстовых сообщений. Стандартные напоминания часто используются в здравоохранении и действуют как «учебники», побуждающие людей делать более здоровый выбор (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). Они также служат для уменьшения практических барьеров, мешающих женщинам прийти на прием, например, невозможность записаться или запомнить время/место встречи. Предыдущее исследование эффективности напоминаний о встречах показало, что как телефонные, так и почтовые напоминания, хотя иногда и были эффективными, часто были непрактичными, неустойчивыми и/или недоступными (Gurol-Urganci et al, 2013, Perron et al, 2013).
SMS-вмешательства оказались эффективными для улучшения соблюдения режима лечения, лечения заболеваний и отказа от курения (Krishna et al, 2013; Abroms et al, 2014). Они также доказали свою эффективность в снижении количества «не посещающих» (DNA) в сфере здравоохранения, которые, по оценкам, обходятся NHS в 600 миллионов фунтов стерлингов в год из-за напрасно потраченного времени и ресурсов (Dr Foster Research, 2009). SMS-напоминания также оказались очень эффективными для увеличения посещаемости скрининга молочных желез, увеличив посещаемость на 17% по сравнению с обычным уходом (Kerrison et al, 2013). Помимо улучшения посещаемости, SMS-напоминания также доказали свою эффективность в снижении затрат, повышении эффективности клиник, обеспечении более эффективного бронирования, уменьшении несоответствия между спросом и возможностями и в целом помогают повысить производительность в здравоохранении.
СМС-интервенции имеют много преимуществ по сравнению с альтернативными средствами. Во-первых, SMS стоит дешево, примерно 3 пенса за текст, в то время как письмо может стоить в 10 раз дороже. SMS также может достигать получателя, где бы он ни находился, в то время как письма могут быть доставлены только на последний известный адрес получателя. Это особенно важно, поскольку в настоящее время люди с большей вероятностью сохранят свои мобильные номера, даже если они меняют адрес, особенно в Лондоне, где население известно своей мобильностью. Мобильные телефоны также широко распространены в Великобритании: согласно недавнему отчету, в 2013 году более 99% взрослых жителей Лондона владели мобильными телефонами (Ofcom, 2013). Еще одним преимуществом SMS является то, что есть доказательства того, что люди все чаще используют электронные ежедневники, и поэтому сообщение, направленное прямо на телефон человека, побуждает людей быстро записывать встречи и даже позволяет им устанавливать будильники, создавая собственные напоминания. Таким образом, SMS-интервенции будут такими же широкими, как и почтовые (если не более обширными), за небольшую часть стоимости и с большей точностью.
Несмотря на то, что предыдущие данные дают убедительное обоснование того, что СМС-вмешательства имеют большой потенциал для скрининга шейки матки, все еще требуется значительный объем информации для того, чтобы ввести это вмешательство в стандартную практику.
Исследование также направлено на то, чтобы оценить, влияют ли незначительные различия в формулировках на реакцию женщин на эти сообщения. Эта идея проистекает из теории «подталкивания», формы либертарианского патернализма или «асимметричного патернализма» (Талер и Санстейн, 2003). Эта концепция получена из смеси когнитивной психологии и поведенческой науки, которая основана на том принципе, что люди из-за недостатка информации, опыта, когнитивных способностей и самоконтроля часто не могут действовать так, чтобы способствовать их собственному благополучию. (Санстейн и Талер, 2003). Таким образом, либертарианский патернализм побуждает людей действовать в своих интересах и/или в интересах общества, сохраняя при этом свободу выбора (Aggarwal et al 2014). Хотя использование «подталкивания» рассматривается некоторыми как спорное в здравоохранении, это исследование оправдало его использование, избегая любой формы принуждения и поясняя, что этот текст является просто напоминанием об обычном процессе приглашения.
Появляется все больше свидетельств того, что даже небольшие изменения в содержании и оформлении сильно влияют на решения людей (Haynes et al, 2013; Hallsworth et al, 2014). Еще предстоит оценить, отражаются ли положительные эффекты небольших изменений формулировок или «подталкивания» в отношении женщин к программам скрининга шейки матки. Эта информация будет иметь решающее значение для максимизации эффективности этого вмешательства, и полученные знания могут быть применены к аналогичным вмешательствам в здравоохранении, что сделает их более эффективными с точки зрения затрат. Мы также надеемся оценить, по-разному ли люди с разным уровнем депривации реагируют на разные сообщения. Это чрезвычайно важно, поскольку адаптация информации к населению имеет решающее значение для повышения эффективности вмешательства и уменьшения неравенства в отношении здоровья в Лондоне.
В свете этих данных мы выбрали семь различных вариантов текстовых сообщений, каждый из которых, согласно исследованиям, обладает большим потенциалом для улучшения восприятия скрининга. К ним относятся контроль отсутствия текстовых сообщений, нейтральное напоминание и пять напоминаний с поведенческими сообщениями, чтобы подтолкнуть внимание. Согласно исследованиям, интервенционные группы обладают большим потенциалом для повышения эффективности скрининга. Хорошо известно, что уменьшение усилия, необходимого для выполнения действия, увеличивает вероятность его завершения (Leventhal et al, 1965).
Все текстовые сообщения начинаются с тестового сообщения, за которым следует стандартное сообщение-напоминание, которое является постоянным для всех сообщений, и номер телефона практикующего врача общей практики.
Выбранные сообщения не текстовые сообщения, а нейтральные сообщения; мессенджер; две социальные нормы; рамка выигрыша и рамка потери, подчеркивающие преимущества скрининга шейки матки.
Нейтральное напоминание
Нейтральное сообщение не будет «подталкивать», а просто напомнит женщине записаться на прием к скринингу шейки матки, действуя как прямое напоминание о письме-приглашении, рассылаемом в соответствии с обычной практикой. Он будет действовать как элемент управления для других типов сообщений.
«Ваш анализ мазка из шейки матки должен быть сделан. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
Напоминание о мессенджере
Некоторые данные свидетельствуют о том, что люди лучше реагируют на приглашения из своей личной практики, а не из централизованной организации NHS (Segan et al, 1998; Arbyn et al, 2010). Это особенно касается молодых женщин, иммигрантов, городских жителей и лиц с низким социально-экономическим статусом, которые являются ключевыми демографическими группами, которые мы надеемся улучшить с помощью этого вмешательства (Bosgraaf et al, 2013).
"<ИМЯ ВОП>: Вам нужно сделать анализ мазка из шейки матки. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
Сообщения о социальных нормах
Сообщения о социальных нормах сосредоточены на том принципе, что люди склонны переоценивать степень, в которой их сверстники совершают действия, причиняя себе или другим вред. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что информирование людей о фактической степени, в которой люди совершают эти действия, может изменить их поведение (Perkins et al, 2002). Эта теория в сочетании с тем фактом, что на людей сильно влияет сравнение с тем, что делают другие, мы надеемся, побудит женщин воспользоваться предложением скрининга шейки матки. Мы также решили использовать местную статистику, поскольку персонализированные сообщения имеют большее влияние, поскольку они повышают актуальность сообщения для женщин (Институт правительства: Кабинет министров, 2010 г.).
Напоминание о социальных нормах (местных, пропорциях):
«В прошлом году в Хиллингдоне 7 из 10 женщин приняли участие в скрининге шейки матки. Срочный анализ мазка из шейки матки. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
- Напоминание о социальных нормах (местное, общее количество):
«В прошлом году 12 000 женщин в Хиллингдоне приняли участие в скрининге шейки матки. Срочный анализ мазка из шейки матки. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
Сообщения о получении и потере кадров
Роль посланников рамок приобретения и потери в поощрении здорового образа жизни не совсем ясна. Некоторые данные указывают на то, что у людей «более сильное отвращение к потерям, чем к приобретениям», поэтому подчеркивание потерь может иметь большее влияние (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). С другой стороны, метаанализ показал, что схема усиления с большей вероятностью будет эффективна для изменения профилактического поведения. (Галлахер, 2001). Чтобы оценить это дополнительно, выше было включено сообщение кадра усиления и потери. Статистические данные, включенные в эти сообщения, были взяты из (Peto, 2004) и коррелируют с широко используемой статистикой на сайте Cancerscreening.nhs.uk для обеспечения согласованности с другой информацией, которую могут видеть женщины.
Усиление кадра
«Скрининг рака шейки матки ежегодно спасает 4500 жизней в Англии. Срочный анализ мазка из шейки матки. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
- Потеря кадра
«Отказ от посещения скрининга шейки матки может привести к 4500 предотвратимым смертям в Англии каждый год. Срочный анализ мазка из шейки матки. Для бронирования звоните <xxxxxxxxxxx>"
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ
Основная этическая проблема заключается в том, что для анализа данных исследователю потребуется доступ к минимальным объемам данных пациентов. Исследователю, в частности, потребуется получить доступ к списку женщин в Хиллингдоне, которым еженедельно направляется приглашение на скрининг шейки матки, если они зарегистрированы у давшего согласие врача общей практики. Все участвующие врачи общей практики (к которым на сегодняшний день относятся более 85% тех, кто участвовал в исследовании) согласились поделиться соответствующими данными с исследовательской группой и довольны принятыми мерами защиты конфиденциальности. К ним относятся защищенная электронная почта NHS, защита паролем всех данных пациентов, анонимизация данных (идентифицируемых только по номеру NHS) и строгое соблюдение всех правил управления информацией NHS.
В этом списке каждый участник будет идентифицирован по своему номеру NHS, и это будет единственный уникальный идентификатор. Исследователю также потребуется информация об их возрасте (не дате рождения), статусе участников «посещали/не посещали» в конце 18-недельного периода наблюдения и кодексе практики ВОП, чтобы гарантировать, что мы включаем только женщин, зарегистрированных у давших согласие ВОП. . Мы также хотели бы получить доступ ко второй половине почтового индекса участников, чтобы можно было провести базовый анализ депривации.
Прежде чем получить доступ к этой информации, мы предложим женщинам возможность отказаться от участия в исследовании и, следовательно, не делиться этими данными и не получать напоминания в виде текстовых сообщений. Это будет достигнуто за счет того, что бригада скрининга шейки матки (вызов-отзыв) добавит вкладыш от имени терапевта в письмо-приглашение на скрининг для всех подходящих женщин. В этом вкладыше содержится бланк информированного согласия и контактные данные исследователя, если женщины хотят получить дополнительную информацию. У них будет 2 недели, чтобы ответить и быть исключенным из исследования.
В качестве продолжения этого исследования в ходе испытания также будет изучено, как изменения в формулировках текстовых сообщений влияют на восприятие. Эта формулировка была тщательно отобрана под руководством Программы скрининга шейки матки NHS (NHSCSP), а также экспертов по психологии Public Health England, и все данные в текстовых сообщениях актуальны и получены из NHSCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 24-64 лет приглашаются для скрининга шейки матки в ходе исследования. Женщины, включенные в исследование, будут зарегистрированы в поликлинике общей практики, согласившейся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, отказавшиеся от участия, Пациенты, перенесшие гистерэктомию, Пациенты, которые сообщили врачам общей практики о своем желании не проходить скрининг, Пациенты с раком шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства, 24-29 лет
Без вмешательства, группа 24-29 лет.
Женщины получат только письменное приглашение на скрининг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напоминание о текстовом сообщении Messenger, 24-29
Напоминание о текстовом сообщении в мессенджере, группа 24-29 лет.
|
": Ваш тест мазка из шейки матки должен быть сделан.
Для бронирования звоните »
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства, 30-64 года
Группа без вмешательства 30-64 года, Женщины получат только письменное приглашение на скрининг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейтральное текстовое напоминание, 30-64
Нейтральное текстовое сообщение, группа 30-64 лет
|
«Ваш анализ мазка из шейки матки должен быть сделан.
Для бронирования звоните »
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напоминание о текстовом сообщении Messenger, 30-64
Напоминание о текстовом сообщении в мессенджере, группа 30-64
|
": Ваш тест мазка из шейки матки должен быть сделан.
Для бронирования звоните »
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Социальные нормы Напоминание, 30-64
Текстовое напоминание о социальных нормах (доля населения), группа 30-64 лет
|
«В прошлом году в Хиллингдоне 7 из 10 женщин приняли участие в скрининге шейки матки.
Срочный анализ мазка из шейки матки.
Для бронирования звоните »
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напоминание о социальных нормах B, 30–64
Социальные нормы (общая численность населения) текстовое напоминание, группа 30-64 лет
|
«В прошлом году 12 000 женщин в Хиллингдоне приняли участие в скрининге шейки матки.
Срочный анализ мазка из шейки матки.
Для бронирования звоните »
|
|
ДРУГОЙ: Текстовое напоминание об усилении в рамке, 30–64
Напоминание о получении текстового сообщения в рамке, группа 30-64 лет
|
«Скрининг рака шейки матки ежегодно спасает 4500 жизней в Англии.
Срочный анализ мазка из шейки матки.
Для бронирования звоните »
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текстовое напоминание о потере в рамке, 30–64
Текстовое сообщение о потере в рамке, группа 30-64 лет
|
«Отказ от посещения скрининга шейки матки может привести к 4500 предотвратимым смертям в Англии каждый год.
Срочный анализ мазка из шейки матки.
Для бронирования звоните »
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение лечить анализ
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Анализ частоты скрининга шейки матки в экспериментальной группе в конце раунда скрининга (32 недели)
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость по возрасту (контроль против вмешательств)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Посещаемость в разных группах по исследовательской группе
|
13 месяцев
|
|
Посещаемость по уровню депривации (контроль против вмешательства)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Посещаемость в группах с разным уровнем депривации (с использованием ИМД) по экспериментальным группам
|
13 месяцев
|
|
Анализ по протоколу с использованием данных о статусе доставки SMS для сравнения показателей скрининга шейки матки у женщин, получивших SMS в конце раунда скрининга (32 недели с момента приглашения на скрининг).
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Анализ частоты скрининга шейки матки в экспериментальной группе с использованием данных о статусе доставки SMS для сравнения частоты скрининга шейки матки у женщин, которые получают SMS в конце раунда скрининга (32 недели после приглашения на скрининг).
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deborah Cunningham, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14IC2120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .