- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364245
Evaluering af gennemførligheden og virkningerne af Kinect-baserede computerspil som UE-træningsværktøj til børn med cerebral parese
Design og evaluering af gennemførligheden, virkningerne af Kinect-baserede computerspil som træningsværktøj for øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Børn med cerebral parese (CP) har normalt forskellige begrænsninger i funktion af deres øvre lemmer. Øvre lemmers funktionstræning er et af de vigtige emner i CP-rehabilitering. Der er en stigende interesse for rehabiliteringsspecialister til at integrere kommercialiseret interaktiv computerleg i rehabiliteringsprogrammer. Ifølge litteraturforskningen kunne kommercialiseret interaktiv computerleg forbedre hastigheden og bevægelseskvaliteten, for hånd- eller overekstremitetsfunktion var resultaterne blandede. Efterforskerne mener, at den interaktive computerleg kunne lade sig gøre i træning af øvre lemmer blandt børn med CP. Efterforskerne bør dog integrere rehabiliteringstræningskonceptet med computerspillet for at få et bedre resultat af sådan træning. De elektroniske eksperter og rehabiliteringseksperter bør arbejde sammen for at nå målet. Derfor er formålet med denne undersøgelse 1.at designe Kinect-computerspil som rehabiliteringstræningsværktøjet til de øvre lemmer hos børn med CP, 2. at vurdere gennemførligheden og virkningerne af Kinect-computerspillene.
Metoder Efterforskerne vil bruge omkring ni måneder på at designe computerspillene. Efterforskerne vil søge fra internettet for at downloade computerspil, som ikke har nogen copyright-problemer. Efterforskerne vil bruge Kinect-sensoren til at fange barnets bevægelse. Rehabiliteringsteamet vil vælge flere bevægelser af overekstremiteterne, som er almindeligt anvendte i træning for børn med CP. Derefter vil professor Changs team ændre softwaredesignet for at få disse målbevægelser til at være spillets kontrolhandlinger. Når et prototypespil er oprettet, vil efterforskerne invitere to til fire børn med CP til at pilotteste spillet. Spildesignet vil blive afsluttet, indtil børn og terapeuter tilfredsstiller designet.
Inden for et år og tre måneder vil efterforskerne lave et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne virkningerne mellem Kinect-spillene og traditionel ergoterapi (OT) i overekstremitetsfunktionen hos børn i CP. Efterforskerne vil rekruttere 30 børn og randomisere dem i to grupper.
I hvert interventionsafsnit vil interventionsgruppen modtage computerspiltræning i 30 minutter og 30 minutter traditionel OT. Kontrolgruppen vil modtage traditionel OT i 1 time. Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
Statistiske metoder Inter-group forskelle i baseline karakteristika blev evalueret ved hjælp af en uafhængig t test eller Wilcoxon rangsum test eller χ2 analyse. Variansanalyse med gentagne mål blev brugt til at bestemme virkningerne af intervention på hver afhængig variabel. Modeleffekter var gruppe, tid og deres interaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral Parese
- 4-12 år gammel
- Kognitionsevne er god til evaluering og træning
- Berørt side: Manuelt evneklassifikationssystem (MACS) I-III
Ekskluderingskriterier:
- Accepter operation af øvre ekstremiteter før rekruttering
- Accepter Botox-påbud tre måneder før rekruttering
- Ustabilt anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinect
Modtag computerspil træning i 30 minutter og 30 minutter traditionel OT.Der er 3 sektioner i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
|
Modtag computerspiltræning i 30 minutter.
Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
Modtag traditionel ergoterapi træning i 30 minutter.
Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Traditionel
Kontrolgruppen vil modtage traditionel OT i 1 time.
Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
|
Modtag traditionel ergoterapi træning i 60 minutter.
Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Melbourme Assessment Scales
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i motorfri perceptuel vurdering
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
|
Ændring fra Baseline i ABILHAND-kids
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
|
Skift fra baseline i boks og bloktest
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Cerebral Parese livskvalitet for børn (CP QOL-Child) spørgeskema
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala
Tidsramme: Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Børn vil blive vurderet ved 8 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Fehlings D, Switzer L, Findlay B, Knights S. Interactive computer play as "motor therapy" for individuals with cerebral palsy. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):127-38. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.003.
- Sharan D, Ajeesh PS, Rameshkumar R, Mathankumar M, Paulina RJ, Manjula M. Virtual reality based therapy for post operative rehabilitation of children with cerebral palsy. Work. 2012;41 Suppl 1:3612-5. doi: 10.3233/WOR-2012-0667-3612.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Methods of constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: development of a child-friendly intervention for improving upper-extremity function. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.008.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Sakzewski L, Ziviani J, Abbott DF, Macdonell RA, Jackson GD, Boyd RN. Participation outcomes in a randomized trial of 2 models of upper-limb rehabilitation for children with congenital hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):531-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.022.
- Galvin J, McDonald R, Catroppa C, Anderson V. Does intervention using virtual reality improve upper limb function in children with neurological impairment: a systematic review of the evidence. Brain Inj. 2011;25(5):435-42. doi: 10.3109/02699052.2011.558047. Epub 2011 Mar 14.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Bilde PE, Kliim-Due M, Rasmussen B, Petersen LZ, Petersen TH, Nielsen JB. Individualized, home-based interactive training of cerebral palsy children delivered through the Internet. BMC Neurol. 2011 Mar 9;11:32. doi: 10.1186/1471-2377-11-32.
- Fluet GG, Qiu Q, Kelly D, Parikh HD, Ramirez D, Saleh S, Adamovich SV. Interfacing a haptic robotic system with complex virtual environments to treat impaired upper extremity motor function in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(5):335-45. doi: 10.3109/17518423.2010.501362.
- Howcroft J, Klejman S, Fehlings D, Wright V, Zabjek K, Andrysek J, Biddiss E. Active video game play in children with cerebral palsy: potential for physical activity promotion and rehabilitation therapies. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1448-56. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.033. Epub 2012 May 7.
- Jannink MJ, van der Wilden GJ, Navis DW, Visser G, Gussinklo J, Ijzerman M. A low-cost video game applied for training of upper extremity function in children with cerebral palsy: a pilot study. Cyberpsychol Behav. 2008 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1089/cpb.2007.0014.
- Ritterband-Rosenbaum A, Christensen MS, Nielsen JB. Twenty weeks of computer-training improves sense of agency in children with spastic cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2012 Jul-Aug;33(4):1227-34. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.019. Epub 2012 Mar 22.
- Rostami HR, Arastoo AA, Nejad SJ, Mahany MK, Malamiri RA, Goharpey S. Effects of modified constraint-induced movement therapy in virtual environment on upper-limb function in children with spastic hemiparetic cerebral palsy: a randomised controlled trial. NeuroRehabilitation. 2012;31(4):357-65. doi: 10.3233/NRE-2012-00804.
- Sandlund M, Waterworth EL, Hager C. Using motion interactive games to promote physical activity and enhance motor performance in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2011;14(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2010.533329.
- Weightman A, Preston N, Levesley M, Holt R, Mon-Williams M, Clarke M, Cozens AJ, Bhakta B. Home based computer-assisted upper limb exercise for young children with cerebral palsy: a feasibility study investigating impact on motor control and functional outcome. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):359-63. doi: 10.2340/16501977-0679.
- Luna-Oliva L, Ortiz-Gutierrez RM, Cano-de la Cuerda R, Piedrola RM, Alguacil-Diego IM, Sanchez-Camarero C, Martinez Culebras Mdel C. Kinect Xbox 360 as a therapeutic modality for children with cerebral palsy in a school environment: a preliminary study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):513-21. doi: 10.3233/NRE-131001.
- Dinomais M, Veaux F, Yamaguchi T, Richard P, Richard I, Nguyen S. A new virtual reality tool for unilateral cerebral palsy rehabilitation: two single-case studies. Dev Neurorehabil. 2013 Dec;16(6):418-22. doi: 10.3109/17518423.2013.778347. Epub 2013 Jul 11.
- Chang YJ, Chen SF, Huang JD. A Kinect-based system for physical rehabilitation: a pilot study for young adults with motor disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2566-70. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.002. Epub 2011 Jul 23.
- Randall M, Carlin JB, Chondros P, Reddihough D. Reliability of the Melbourne assessment of unilateral upper limb function. Dev Med Child Neurol. 2001 Nov;43(11):761-7. doi: 10.1017/s0012162201001396.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Construct validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1037-43. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04368.x. Epub 2012 Jul 31.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Wang HY, Cheng CC, Hung JW, Ju YH, Lin JH, Lo SK. Validating the Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) questionnaire for use in Chinese populations. Neuropsychol Rehabil. 2010 Dec;20(6):883-98. doi: 10.1080/09602011.2010.509190. Epub 2010 Sep 1.
- Blanche EI. Play in Occupational Therapy for Children. In: Parham LD, Fazio LS, eds. Play in children with cerebral palsy: Doing with-not doing to. 2 ed: Mosby Elsevier; 2008.
- Reid D, Campbell K. The use of virtual reality with children with cerebral palsy: A pilot randomized trial. Therapeutic Recreation Journal. 2006;40(4):255-268.
- Randall M, Johnson L, Reddihough D. The Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: Test Administration Manual. Royal Children's Hospital - Melbourne; 1999.
- Hislop HJ, Montgomery J. Daniels and Worthingham's Muscle Testing: Techniques of Manual Examination. Elsevier Science Health Science Division; 2007.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. QUEST: Quality of Upper Extremity Skills Test. CanChild Centre for Childhood Disability Research; 1992.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. The Reliability and Validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test. Physical & occupational therapy in pediatrics. 1993;13(2):1-18.
- Martin NA. Test of Visual Perceptual Skills-3. 3rd ed.: Novato, CA: American Therapy Publications; 2006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8D0941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .