- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364245
Valutazione della fattibilità e degli effetti dei giochi per computer basati su Kinect come strumento di formazione dell'UE nei bambini con paralisi cerebrale
Progettare e valutare la fattibilità, gli effetti dei giochi per computer basati su Kinect come strumento di allenamento per gli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo I bambini con paralisi cerebrale (CP) di solito hanno varie limitazioni nella funzione dei loro arti superiori. L'allenamento funzionale degli arti superiori è una delle questioni importanti nella riabilitazione della PC. C'è un crescente interesse per gli specialisti della riabilitazione per integrare il gioco interattivo al computer nei programmi di riabilitazione. Secondo la ricerca in letteratura, il gioco interattivo al computer commercializzato potrebbe migliorare la velocità e la qualità del movimento, per la funzione della mano o degli arti superiori, i risultati sono stati contrastanti. Gli investigatori pensano che il gioco interattivo al computer potrebbe essere fattibile nell'allenamento degli arti superiori tra i bambini con CP. Tuttavia, gli investigatori dovrebbero integrare il concetto di formazione riabilitativa con il gioco al computer per ottenere risultati migliori da tale formazione. Gli esperti elettronici e gli esperti di riabilitazione dovrebbero lavorare insieme per raggiungere l'obiettivo. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono 1. progettare giochi per computer Kinect come strumento di allenamento riabilitativo per gli arti superiori di bambini con PC, 2. valutare la fattibilità e gli effetti dei giochi per computer Kinect.
Metodi Gli investigatori impiegheranno circa nove mesi per progettare i giochi per computer. Gli investigatori cercheranno su Internet per scaricare i giochi per computer che non presentano problemi di copyright. Gli investigatori useranno il sensore Kinect per catturare il movimento del bambino. Il team di riabilitazione sceglierà diversi movimenti degli arti superiori che sono comunemente usati nell'allenamento per i bambini con PC. Quindi il team del professor Chang modificherà il design del software per fare in modo che quei movimenti target siano le azioni di controllo del gioco. Quando viene creato un prototipo di gioco, gli investigatori inviteranno da due a quattro bambini con PC per testare il gioco. Il design del gioco sarà completato fino a quando i bambini e i terapisti non soddisferanno il design.
Entro un anno e tre mesi gli investigatori eseguiranno uno studio di controllo randomizzato per confrontare gli effetti tra i giochi Kinect e la tradizionale terapia occupazionale (OT) nella funzione dell'arto superiore dei bambini in CP. Gli investigatori recluteranno 30 bambini e li randomizzeranno in due gruppi.
In ogni sezione di intervento il gruppo di intervento riceverà una formazione sui giochi per computer per 30 minuti e 30 minuti OT tradizionale. Il gruppo di controllo riceverà OT tradizionale per 1 ora. Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
Metodi statistici Le differenze tra i gruppi nelle caratteristiche basali sono state valutate utilizzando test t indipendenti o test della somma dei ranghi di Wilcoxon o analisi χ2. L'analisi della varianza con misure ripetute è stata utilizzata per determinare gli effetti dell'intervento su ciascuna variabile dipendente. Gli effetti del modello erano il gruppo, il tempo e la loro interazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- 4-12 anni
- L'abilità cognitiva è buona per la valutazione e la formazione
- Lato interessato: sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) I-III
Criteri di esclusione:
- Accettare la chirurgia dell'arto superiore prima del reclutamento
- Accetta l'ingiunzione di Botox tre mesi prima del reclutamento
- Sequestro instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kinect
Ricevi formazione sui giochi per computer per 30 minuti e 30 minuti OT tradizionali. Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
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Ricevi una formazione sui giochi per computer per 30 minuti.
Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
Ricevi una formazione di terapia occupazionale tradizionale per 30 minuti.
Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
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Comparatore placebo: Tradizionale
Il gruppo di controllo riceverà OT tradizionale per 1 ora.
Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
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Ricevi una formazione di terapia occupazionale tradizionale per 60 minuti.
Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle scale di valutazione Melbourme
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione percettiva senza motore
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Cambiamento rispetto al basale in ABILHAND-kids
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Modifica dal basale in Box e Block Test
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per i bambini con paralisi cerebrale (CP QOL-Child).
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva
Lasso di tempo: I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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I bambini saranno valutati a 8 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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