- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02364245
Evaluatie van de haalbaarheid en effecten van op Kinect gebaseerde computerspellen als UE-trainingstool bij kinderen met hersenverlamming
Ontwerp en evaluatie van de haalbaarheid en effecten van op Kinect gebaseerde computerspellen als trainingshulpmiddel voor de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Kinderen met cerebrale parese (CP) hebben meestal verschillende beperkingen in functie van hun bovenste ledematen. Functietraining van de bovenste ledematen is een van de belangrijke onderwerpen bij CP-revalidatie. Er is een groeiende belangstelling van revalidatiespecialisten om gecommercialiseerd interactief computerspel te integreren in revalidatieprogramma's. Volgens het literatuuronderzoek zou gecommercialiseerd interactief computerspel de snelheid en kwaliteit van beweging kunnen verbeteren, voor hand- of bovenste ledematenfunctie, de resultaten waren gemengd. De onderzoekers denken dat het interactieve computerspel haalbaar zou kunnen zijn bij de training van de bovenste ledematen bij kinderen met CP. De onderzoekers zouden het concept van revalidatietraining echter moeten integreren in het computerspel om betere resultaten uit een dergelijke training te halen. De elektronica-experts en revalidatie-experts moeten samenwerken om het doel te bereiken. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie 1. het ontwerpen van Kinect-computerspellen als revalidatietrainingshulpmiddel voor de bovenste ledematen van kinderen met CP, 2. het beoordelen van de haalbaarheid en effecten van de Kinect-computerspellen.
Werkwijze De onderzoekers zijn ongeveer negen maanden bezig met het ontwerpen van de computerspellen. De onderzoekers zullen op internet zoeken om de computerspellen te downloaden die geen copyright-kwestie hebben. De onderzoekers zullen de Kinect-sensor gebruiken om de beweging van het kind op te vangen. Het revalidatieteam kiest verschillende bewegingen van de bovenste ledematen die vaak worden gebruikt bij het trainen van kinderen met CP. Vervolgens past het team van professor Chang het softwareontwerp aan om van die doelbewegingen de spelbesturingsacties te maken. Wanneer een prototype van het spel is gemaakt, nodigen de onderzoekers twee tot vier kinderen met CP uit om het spel als pilot te testen. Het spelontwerp wordt voltooid totdat kinderen en therapeuten tevreden zijn met het ontwerp.
Binnen een jaar en drie maanden zullen de onderzoekers een gerandomiseerde controlestudie doen om de effecten te vergelijken tussen de Kinect-games en traditionele ergotherapie (OT) in de functie van de bovenste ledematen van kinderen met CP. De onderzoekers rekruteren 30 kinderen en verdelen ze willekeurig in twee groepen.
In elke interventiesectie krijgt de interventiegroep 30 minuten computerspeltraining en 30 minuten traditionele OT. De controlegroep krijgt 1 uur traditionele OT. Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
Statistische methoden Intergroepsverschillen in basiskarakteristieken werden geëvalueerd met behulp van een onafhankelijke t-test of Wilcoxon rank sum-test of χ2-analyse. Variantieanalyse met herhaalde metingen werd gebruikt om de effecten van interventie op elke afhankelijke variabele te bepalen. Modeleffecten waren groep, tijd en hun interactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- 4-12 jaar oud
- Cognitievermogen is goed voor evaluatie en training
- Aangedane zijde: handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS) I-III
Uitsluitingscriteria:
- Accepteer een operatie aan de bovenste extremiteit voordat u gaat rekruteren
- Accepteer Botox-bevel drie maanden voor rekrutering
- Onstabiele aanval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinect
Ontvang computerspeltraining gedurende 30 minuten en 30 minuten traditionele OT. Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
|
30 minuten computerspeltraining volgen.
Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
Volg een training Traditionele Ergotherapie gedurende 30 minuten.
Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
|
|
Placebo-vergelijker: Traditioneel
De controlegroep krijgt 1 uur traditionele OT.
Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
|
Volg een training Traditionele Ergotherapie gedurende 60 minuten.
Er zijn 3 secties voor 1 week; de interventieperiode zal 8 weken bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Melbourme-beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in perceptuele beoordeling zonder motor
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering van Baseline in ABILHAND-kids
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering van basislijn in box- en bloktest
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) vragenlijst
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
|
Verander van Baseline in Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Kinderen worden beoordeeld op 8 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Fehlings D, Switzer L, Findlay B, Knights S. Interactive computer play as "motor therapy" for individuals with cerebral palsy. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):127-38. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.003.
- Sharan D, Ajeesh PS, Rameshkumar R, Mathankumar M, Paulina RJ, Manjula M. Virtual reality based therapy for post operative rehabilitation of children with cerebral palsy. Work. 2012;41 Suppl 1:3612-5. doi: 10.3233/WOR-2012-0667-3612.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Methods of constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: development of a child-friendly intervention for improving upper-extremity function. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.008.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Sakzewski L, Ziviani J, Abbott DF, Macdonell RA, Jackson GD, Boyd RN. Participation outcomes in a randomized trial of 2 models of upper-limb rehabilitation for children with congenital hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):531-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.022.
- Galvin J, McDonald R, Catroppa C, Anderson V. Does intervention using virtual reality improve upper limb function in children with neurological impairment: a systematic review of the evidence. Brain Inj. 2011;25(5):435-42. doi: 10.3109/02699052.2011.558047. Epub 2011 Mar 14.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Bilde PE, Kliim-Due M, Rasmussen B, Petersen LZ, Petersen TH, Nielsen JB. Individualized, home-based interactive training of cerebral palsy children delivered through the Internet. BMC Neurol. 2011 Mar 9;11:32. doi: 10.1186/1471-2377-11-32.
- Fluet GG, Qiu Q, Kelly D, Parikh HD, Ramirez D, Saleh S, Adamovich SV. Interfacing a haptic robotic system with complex virtual environments to treat impaired upper extremity motor function in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(5):335-45. doi: 10.3109/17518423.2010.501362.
- Howcroft J, Klejman S, Fehlings D, Wright V, Zabjek K, Andrysek J, Biddiss E. Active video game play in children with cerebral palsy: potential for physical activity promotion and rehabilitation therapies. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1448-56. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.033. Epub 2012 May 7.
- Jannink MJ, van der Wilden GJ, Navis DW, Visser G, Gussinklo J, Ijzerman M. A low-cost video game applied for training of upper extremity function in children with cerebral palsy: a pilot study. Cyberpsychol Behav. 2008 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1089/cpb.2007.0014.
- Ritterband-Rosenbaum A, Christensen MS, Nielsen JB. Twenty weeks of computer-training improves sense of agency in children with spastic cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2012 Jul-Aug;33(4):1227-34. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.019. Epub 2012 Mar 22.
- Rostami HR, Arastoo AA, Nejad SJ, Mahany MK, Malamiri RA, Goharpey S. Effects of modified constraint-induced movement therapy in virtual environment on upper-limb function in children with spastic hemiparetic cerebral palsy: a randomised controlled trial. NeuroRehabilitation. 2012;31(4):357-65. doi: 10.3233/NRE-2012-00804.
- Sandlund M, Waterworth EL, Hager C. Using motion interactive games to promote physical activity and enhance motor performance in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2011;14(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2010.533329.
- Weightman A, Preston N, Levesley M, Holt R, Mon-Williams M, Clarke M, Cozens AJ, Bhakta B. Home based computer-assisted upper limb exercise for young children with cerebral palsy: a feasibility study investigating impact on motor control and functional outcome. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):359-63. doi: 10.2340/16501977-0679.
- Luna-Oliva L, Ortiz-Gutierrez RM, Cano-de la Cuerda R, Piedrola RM, Alguacil-Diego IM, Sanchez-Camarero C, Martinez Culebras Mdel C. Kinect Xbox 360 as a therapeutic modality for children with cerebral palsy in a school environment: a preliminary study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):513-21. doi: 10.3233/NRE-131001.
- Dinomais M, Veaux F, Yamaguchi T, Richard P, Richard I, Nguyen S. A new virtual reality tool for unilateral cerebral palsy rehabilitation: two single-case studies. Dev Neurorehabil. 2013 Dec;16(6):418-22. doi: 10.3109/17518423.2013.778347. Epub 2013 Jul 11.
- Chang YJ, Chen SF, Huang JD. A Kinect-based system for physical rehabilitation: a pilot study for young adults with motor disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2566-70. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.002. Epub 2011 Jul 23.
- Randall M, Carlin JB, Chondros P, Reddihough D. Reliability of the Melbourne assessment of unilateral upper limb function. Dev Med Child Neurol. 2001 Nov;43(11):761-7. doi: 10.1017/s0012162201001396.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Construct validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1037-43. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04368.x. Epub 2012 Jul 31.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Wang HY, Cheng CC, Hung JW, Ju YH, Lin JH, Lo SK. Validating the Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) questionnaire for use in Chinese populations. Neuropsychol Rehabil. 2010 Dec;20(6):883-98. doi: 10.1080/09602011.2010.509190. Epub 2010 Sep 1.
- Blanche EI. Play in Occupational Therapy for Children. In: Parham LD, Fazio LS, eds. Play in children with cerebral palsy: Doing with-not doing to. 2 ed: Mosby Elsevier; 2008.
- Reid D, Campbell K. The use of virtual reality with children with cerebral palsy: A pilot randomized trial. Therapeutic Recreation Journal. 2006;40(4):255-268.
- Randall M, Johnson L, Reddihough D. The Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: Test Administration Manual. Royal Children's Hospital - Melbourne; 1999.
- Hislop HJ, Montgomery J. Daniels and Worthingham's Muscle Testing: Techniques of Manual Examination. Elsevier Science Health Science Division; 2007.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. QUEST: Quality of Upper Extremity Skills Test. CanChild Centre for Childhood Disability Research; 1992.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. The Reliability and Validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test. Physical & occupational therapy in pediatrics. 1993;13(2):1-18.
- Martin NA. Test of Visual Perceptual Skills-3. 3rd ed.: Novato, CA: American Therapy Publications; 2006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8D0941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .