- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364245
Evaluering av gjennomførbarheten og effekten av Kinect-baserte dataspill som UE-opplæringsverktøy i cerebral parese-barn
Design og evaluering av gjennomførbarheten, effekten av Kinect-baserte dataspill som treningsverktøy for øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Barn med cerebral parese (CP) har vanligvis ulike begrensninger i funksjon av de øvre lemmer. Funksjonstrening av øvre lemmer er en av de viktige problemene ved CP-rehabilitering. Det er en økende interesse for rehabiliteringsspesialister for å integrere kommersialisert interaktiv datalek i rehabiliteringsprogrammer. I følge litteraturforskningen kunne kommersialisert interaktiv dataspilling forbedre hastigheten og bevegelseskvaliteten, for funksjon av hånd eller øvre lemmer var resultatene blandede. Etterforskerne tror den interaktive dataleken kan være gjennomførbar i trening av øvre lemmer blant barn med CP. Imidlertid bør etterforskerne integrere rehabiliteringstreningskonseptet til datamaskinen som spiller for å få bedre resultater av slik trening. De elektroniske ekspertene og rehabiliteringsekspertene bør samarbeide for å nå målet. Derfor er målene med denne studien 1.å designe Kinect-dataspill som rehabiliteringstreningsverktøyet for øvre lemmer hos barn med CP, 2. å vurdere gjennomførbarheten og effekten av Kinect-dataspillene.
Metoder Etterforskerne vil bruke rundt ni måneder på å designe dataspillene. Etterforskerne vil søke fra internett for å laste ned dataspillene som ikke har noen opphavsrettsproblemer. Etterforskerne vil bruke Kinect-sensor for å fange barnets bevegelser. Rehabiliteringsteamet vil velge flere overekstremitetsbevegelser som er vanlige brukt i trening for barn med CP. Deretter vil professor Changs team endre programvaredesignet for å gjøre disse målbevegelsene til spillkontrollhandlingene. Når et prototypespill lages, vil etterforskerne invitere to til fire barn med CP til å pilotteste spillet. Spilldesignet vil bli fullført til barn og terapeuter tilfredsstiller designet.
Innen ett år og tre måneder vil etterforskerne gjøre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektene mellom Kinect-spillene og tradisjonell ergoterapi (OT) i overekstremitetsfunksjonen til barn i CP. Etterforskerne skal rekruttere 30 barn og randomisere dem i to grupper.
I hver intervensjonsseksjon vil intervensjonsgruppen få dataspilltrening i 30 minutter og 30 minutter tradisjonell OT. Kontrollgruppen vil få tradisjonell OT i 1 time. Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
Statistiske metoder Inter-gruppe forskjeller i grunnlinjekarakteristikker ble evaluert ved å bruke en uavhengig t-tester eller Wilcoxon-rangsummetester eller χ2-analyse. Variansanalyse med gjentatte mål ble brukt for å bestemme effektene av intervensjon på hver avhengig variabel. Modelleffekter var gruppe, tid og deres interaksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese
- 4-12 år gammel
- Kognisjonsevne er bra for evaluering og trening
- Berørt side: Klassifiseringssystem for manuell evne (MACS) I-III
Ekskluderingskriterier:
- Godta øvre ekstremitetskirurgi før rekruttering
- Godta Botox-påbud tre måneder før rekruttering
- Ustabilt anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinect
Motta dataspilltrening i 30 minutter og 30 minutter tradisjonell OT. Det er 3 seksjoner i 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
|
Motta dataspilltrening i 30 minutter.
Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
Få opplæring i tradisjonell ergoterapi i 30 minutter.
Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell
Kontrollgruppen vil få tradisjonell OT i 1 time.
Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
|
Få opplæring i tradisjonell ergoterapi i 60 minutter.
Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Melbourme Assessment Scales
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
|
Endring fra Baseline i motorfri perseptuell vurdering
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
|
Endring fra Baseline i ABILHAND-kids
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
|
Endre fra Baseline in Box and Block Test
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Cerebral Parese livskvalitet for barn (CP QOL-Child) spørreskjema
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
|
Endring fra Baseline i visuell analog skala
Tidsramme: Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Barn vil bli vurdert ved 8 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Fehlings D, Switzer L, Findlay B, Knights S. Interactive computer play as "motor therapy" for individuals with cerebral palsy. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):127-38. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.003.
- Sharan D, Ajeesh PS, Rameshkumar R, Mathankumar M, Paulina RJ, Manjula M. Virtual reality based therapy for post operative rehabilitation of children with cerebral palsy. Work. 2012;41 Suppl 1:3612-5. doi: 10.3233/WOR-2012-0667-3612.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Methods of constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: development of a child-friendly intervention for improving upper-extremity function. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.008.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Sakzewski L, Ziviani J, Abbott DF, Macdonell RA, Jackson GD, Boyd RN. Participation outcomes in a randomized trial of 2 models of upper-limb rehabilitation for children with congenital hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):531-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.022.
- Galvin J, McDonald R, Catroppa C, Anderson V. Does intervention using virtual reality improve upper limb function in children with neurological impairment: a systematic review of the evidence. Brain Inj. 2011;25(5):435-42. doi: 10.3109/02699052.2011.558047. Epub 2011 Mar 14.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Bilde PE, Kliim-Due M, Rasmussen B, Petersen LZ, Petersen TH, Nielsen JB. Individualized, home-based interactive training of cerebral palsy children delivered through the Internet. BMC Neurol. 2011 Mar 9;11:32. doi: 10.1186/1471-2377-11-32.
- Fluet GG, Qiu Q, Kelly D, Parikh HD, Ramirez D, Saleh S, Adamovich SV. Interfacing a haptic robotic system with complex virtual environments to treat impaired upper extremity motor function in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(5):335-45. doi: 10.3109/17518423.2010.501362.
- Howcroft J, Klejman S, Fehlings D, Wright V, Zabjek K, Andrysek J, Biddiss E. Active video game play in children with cerebral palsy: potential for physical activity promotion and rehabilitation therapies. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1448-56. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.033. Epub 2012 May 7.
- Jannink MJ, van der Wilden GJ, Navis DW, Visser G, Gussinklo J, Ijzerman M. A low-cost video game applied for training of upper extremity function in children with cerebral palsy: a pilot study. Cyberpsychol Behav. 2008 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1089/cpb.2007.0014.
- Ritterband-Rosenbaum A, Christensen MS, Nielsen JB. Twenty weeks of computer-training improves sense of agency in children with spastic cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2012 Jul-Aug;33(4):1227-34. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.019. Epub 2012 Mar 22.
- Rostami HR, Arastoo AA, Nejad SJ, Mahany MK, Malamiri RA, Goharpey S. Effects of modified constraint-induced movement therapy in virtual environment on upper-limb function in children with spastic hemiparetic cerebral palsy: a randomised controlled trial. NeuroRehabilitation. 2012;31(4):357-65. doi: 10.3233/NRE-2012-00804.
- Sandlund M, Waterworth EL, Hager C. Using motion interactive games to promote physical activity and enhance motor performance in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2011;14(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2010.533329.
- Weightman A, Preston N, Levesley M, Holt R, Mon-Williams M, Clarke M, Cozens AJ, Bhakta B. Home based computer-assisted upper limb exercise for young children with cerebral palsy: a feasibility study investigating impact on motor control and functional outcome. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):359-63. doi: 10.2340/16501977-0679.
- Luna-Oliva L, Ortiz-Gutierrez RM, Cano-de la Cuerda R, Piedrola RM, Alguacil-Diego IM, Sanchez-Camarero C, Martinez Culebras Mdel C. Kinect Xbox 360 as a therapeutic modality for children with cerebral palsy in a school environment: a preliminary study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):513-21. doi: 10.3233/NRE-131001.
- Dinomais M, Veaux F, Yamaguchi T, Richard P, Richard I, Nguyen S. A new virtual reality tool for unilateral cerebral palsy rehabilitation: two single-case studies. Dev Neurorehabil. 2013 Dec;16(6):418-22. doi: 10.3109/17518423.2013.778347. Epub 2013 Jul 11.
- Chang YJ, Chen SF, Huang JD. A Kinect-based system for physical rehabilitation: a pilot study for young adults with motor disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2566-70. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.002. Epub 2011 Jul 23.
- Randall M, Carlin JB, Chondros P, Reddihough D. Reliability of the Melbourne assessment of unilateral upper limb function. Dev Med Child Neurol. 2001 Nov;43(11):761-7. doi: 10.1017/s0012162201001396.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Construct validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1037-43. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04368.x. Epub 2012 Jul 31.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Wang HY, Cheng CC, Hung JW, Ju YH, Lin JH, Lo SK. Validating the Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) questionnaire for use in Chinese populations. Neuropsychol Rehabil. 2010 Dec;20(6):883-98. doi: 10.1080/09602011.2010.509190. Epub 2010 Sep 1.
- Blanche EI. Play in Occupational Therapy for Children. In: Parham LD, Fazio LS, eds. Play in children with cerebral palsy: Doing with-not doing to. 2 ed: Mosby Elsevier; 2008.
- Reid D, Campbell K. The use of virtual reality with children with cerebral palsy: A pilot randomized trial. Therapeutic Recreation Journal. 2006;40(4):255-268.
- Randall M, Johnson L, Reddihough D. The Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: Test Administration Manual. Royal Children's Hospital - Melbourne; 1999.
- Hislop HJ, Montgomery J. Daniels and Worthingham's Muscle Testing: Techniques of Manual Examination. Elsevier Science Health Science Division; 2007.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. QUEST: Quality of Upper Extremity Skills Test. CanChild Centre for Childhood Disability Research; 1992.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. The Reliability and Validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test. Physical & occupational therapy in pediatrics. 1993;13(2):1-18.
- Martin NA. Test of Visual Perceptual Skills-3. 3rd ed.: Novato, CA: American Therapy Publications; 2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8D0941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .