- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364245
Avaliação da viabilidade e efeitos de jogos de computador baseados em Kinect como ferramenta de treinamento UE em crianças com paralisia cerebral
Projeto e avaliação da viabilidade e efeitos de jogos de computador baseados em Kinect como ferramenta de treinamento de membros superiores em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Crianças com paralisia cerebral (PC) geralmente apresentam várias limitações na função de seus membros superiores. O treinamento funcional dos membros superiores é uma das questões importantes na reabilitação da PC. Há um interesse crescente em especialistas em reabilitação para integrar jogos de computador interativos comercializados em programas de reabilitação. De acordo com a pesquisa da literatura, o jogo de computador interativo comercializado pode melhorar a velocidade e a qualidade do movimento, para a função da mão ou do membro superior, os resultados foram mistos. Os pesquisadores acham que o jogo interativo de computador pode ser viável no treinamento de membros superiores entre crianças com PC. No entanto, os investigadores devem integrar o conceito de treinamento de reabilitação ao jogo de computador para obter melhores resultados desse treinamento. Os especialistas em eletrônica e especialistas em reabilitação devem trabalhar juntos para atingir a meta. Portanto, os objetivos deste estudo são 1. projetar jogos de computador Kinect como ferramenta de treinamento de reabilitação para membros superiores de crianças com PC, 2. avaliar a viabilidade e os efeitos dos jogos de computador Kinect.
Métodos Os investigadores levarão cerca de nove meses para projetar os jogos de computador. Os investigadores irão pesquisar na internet para baixar os jogos de computador que não possuem direitos autorais. Os investigadores usarão o sensor Kinect para capturar o movimento da criança. A equipe de reabilitação escolherá vários movimentos dos membros superiores que são comumente usados no treinamento de crianças com PC. Em seguida, a equipe do professor Chang modificará o design do software para fazer com que esses movimentos alvo sejam as ações de controle do jogo. Quando um protótipo de jogo é criado, os investigadores convidam de duas a quatro crianças com PC para testar o jogo. O design do jogo será concluído até que as crianças e os terapeutas o satisfaçam.
Dentro de um ano e três meses, os pesquisadores farão um estudo de controle randomizado para comparar os efeitos entre os jogos Kinect e a terapia ocupacional tradicional (TO) na função do membro superior de crianças com PC. Os investigadores recrutarão 30 crianças e as dividirão aleatoriamente em dois grupos.
Em cada seção de intervenção, o grupo de intervenção receberá treinamento de jogos de computador por 30 minutos e 30 minutos de OT tradicional. O grupo controle receberá TO tradicional por 1 hora. Existem 3 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
Métodos estatísticos As diferenças intergrupos nas características basais foram avaliadas usando testes t independentes ou testes de soma de classificação de Wilcoxon ou análise χ2. A análise de variância com medidas repetidas foi usada para determinar os efeitos da intervenção em cada variável dependente. Os efeitos do modelo foram grupo, tempo e sua interação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- 4-12 anos
- A capacidade cognitiva é boa para avaliação e treinamento
- Lado afetado: Sistema de classificação de habilidade manual (MACS) I-III
Critério de exclusão:
- Aceite a cirurgia da extremidade superior antes de recrutar
- Aceite a liminar do Botox três meses antes do recrutamento
- Convulsão Instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kinect
Receba treinamento em jogos de computador por 30 minutos e OT tradicional de 30 minutos. Existem 3 seções por 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
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Receba treinamento em jogos de computador por 30 minutos.
Existem 3 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
Receba treinamento em Terapia Ocupacional Tradicional por 30 minutos.
Existem 3 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Tradicional
O grupo controle receberá TO tradicional por 1 hora.
Existem 3 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
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Receba treinamento em Terapia Ocupacional Tradicional por 60 minutos.
Existem 3 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas escalas de avaliação de Melbourne
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade do teste de habilidades de membros superiores
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação perceptiva sem motor
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Mudança da linha de base em ABILHAND-kids
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Alteração da linha de base no teste de caixa e bloco
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para crianças com paralisia cerebral (CP QOL-Child)
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Alteração da linha de base na escala visual analógica
Prazo: As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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As crianças serão avaliadas em 8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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