- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364245
Bewertung der Machbarkeit und Wirkung von Kinect-basierten Computerspielen als UE-Trainingstool bei Kindern mit Zerebralparese
Design und Bewertung der Machbarkeit, Auswirkungen von Kinect-basierten Computerspielen als Trainingstool für die obere Extremität bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Kinder mit Zerebralparese (CP) haben in der Regel verschiedene Einschränkungen in der Funktion ihrer oberen Gliedmaßen. Das Funktionstraining der oberen Extremitäten ist eines der wichtigen Themen in der CP-Rehabilitation. Es gibt ein wachsendes Interesse bei Rehabilitationsspezialisten, kommerzialisiertes interaktives Computerspiel in Rehabilitationsprogramme zu integrieren. Kommerzialisierte interaktive Computerspiele könnten der Literaturrecherche zufolge Geschwindigkeit und Bewegungsqualität verbessern, für die Hand- oder die Funktion der oberen Extremitäten waren die Ergebnisse gemischt. Die Ermittler glauben, dass das interaktive Computerspiel beim Training der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit CP praktikabel sein könnte. Die Ermittler sollten jedoch das Rehabilitationstrainingskonzept in das Computerspielen integrieren, um bessere Ergebnisse aus einem solchen Training zu erzielen. Die Elektronik-Experten und Reha-Experten sollten zusammenarbeiten, um das Ziel zu erreichen. Daher sind die Ziele dieser Studie 1. die Entwicklung von Kinect-Computerspielen als Rehabilitationstrainingstool für die oberen Gliedmaßen von Kindern mit CP, 2. die Bewertung der Machbarkeit und Wirkung der Kinect-Computerspiele.
Methoden Die Ermittler werden etwa neun Monate damit verbringen, die Computerspiele zu entwerfen. Die Ermittler suchen im Internet nach Computerspielen, bei denen es sich nicht um urheberrechtliche Probleme handelt. Die Ermittler werden den Kinect-Sensor verwenden, um die Bewegung des Kindes zu erfassen. Das Rehabilitationsteam wird mehrere Bewegungen der oberen Extremitäten auswählen, die üblicherweise im Training für Kinder mit CP verwendet werden. Dann wird das Team von Professor Chang das Softwaredesign modifizieren, um diese Zielbewegungen zu den Spielsteuerungsaktionen zu machen. Wenn ein Prototyp eines Spiels erstellt wird, werden die Ermittler zwei bis vier Kinder mit CP einladen, um das Spiel zu testen. Das Spieldesign wird abgeschlossen, bis Kinder und Therapeuten mit dem Design zufrieden sind.
Innerhalb von einem Jahr und drei Monaten werden die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Auswirkungen zwischen den Kinect-Spielen und der traditionellen Ergotherapie (OT) auf die Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit CP zu vergleichen. Die Ermittler rekrutieren 30 Kinder und teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein.
In jedem Interventionsabschnitt erhält die Interventionsgruppe 30 Minuten Computerspieltraining und 30 Minuten traditionelles OT. Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle OT für 1 Stunde. Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
Statistische Verfahren Die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Grundlinienmerkmalen wurden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests oder einer χ2-Analyse bewertet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf jede abhängige Variable zu bestimmen. Modelleffekte waren Gruppe, Zeit und ihre Interaktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- 4-12 Jahre alt
- Kognitionsfähigkeit ist gut für die Bewertung und das Training
- Betroffene Seite: Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) I-III
Ausschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie vor der Einstellung eine Operation an der oberen Extremität
- Akzeptieren Sie die Botox-Verfügung drei Monate vor der Einstellung
- Instabiler Anfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinect
Erhalten Sie Computerspieltraining für 30 Minuten und 30 Minuten traditionelles OT. Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
|
Erhalten Sie 30 Minuten Computerspieltraining.
Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
Erhalten Sie eine 30-minütige Ausbildung in traditioneller Ergotherapie.
Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Traditionell
Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle OT für 1 Stunde.
Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
|
Erhalten Sie eine 60-minütige Ausbildung in traditioneller Ergotherapie.
Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Melbourme-Bewertungsskalen
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie in der motorfreien Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
|
Änderung von Baseline bei ABILHAND-Kids
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
|
Änderung von der Baseline im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
|
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität von Kindern bei Zerebralparese (CP QOL-Child) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
|
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Kinder werden nach 8 Wochen und 16 Wochen beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jen-Wen Hung, MD, Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Fehlings D, Switzer L, Findlay B, Knights S. Interactive computer play as "motor therapy" for individuals with cerebral palsy. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):127-38. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.003.
- Sharan D, Ajeesh PS, Rameshkumar R, Mathankumar M, Paulina RJ, Manjula M. Virtual reality based therapy for post operative rehabilitation of children with cerebral palsy. Work. 2012;41 Suppl 1:3612-5. doi: 10.3233/WOR-2012-0667-3612.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Methods of constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: development of a child-friendly intervention for improving upper-extremity function. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.008.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Sakzewski L, Ziviani J, Abbott DF, Macdonell RA, Jackson GD, Boyd RN. Participation outcomes in a randomized trial of 2 models of upper-limb rehabilitation for children with congenital hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):531-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.022.
- Galvin J, McDonald R, Catroppa C, Anderson V. Does intervention using virtual reality improve upper limb function in children with neurological impairment: a systematic review of the evidence. Brain Inj. 2011;25(5):435-42. doi: 10.3109/02699052.2011.558047. Epub 2011 Mar 14.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Bilde PE, Kliim-Due M, Rasmussen B, Petersen LZ, Petersen TH, Nielsen JB. Individualized, home-based interactive training of cerebral palsy children delivered through the Internet. BMC Neurol. 2011 Mar 9;11:32. doi: 10.1186/1471-2377-11-32.
- Fluet GG, Qiu Q, Kelly D, Parikh HD, Ramirez D, Saleh S, Adamovich SV. Interfacing a haptic robotic system with complex virtual environments to treat impaired upper extremity motor function in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(5):335-45. doi: 10.3109/17518423.2010.501362.
- Howcroft J, Klejman S, Fehlings D, Wright V, Zabjek K, Andrysek J, Biddiss E. Active video game play in children with cerebral palsy: potential for physical activity promotion and rehabilitation therapies. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1448-56. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.033. Epub 2012 May 7.
- Jannink MJ, van der Wilden GJ, Navis DW, Visser G, Gussinklo J, Ijzerman M. A low-cost video game applied for training of upper extremity function in children with cerebral palsy: a pilot study. Cyberpsychol Behav. 2008 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1089/cpb.2007.0014.
- Ritterband-Rosenbaum A, Christensen MS, Nielsen JB. Twenty weeks of computer-training improves sense of agency in children with spastic cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2012 Jul-Aug;33(4):1227-34. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.019. Epub 2012 Mar 22.
- Rostami HR, Arastoo AA, Nejad SJ, Mahany MK, Malamiri RA, Goharpey S. Effects of modified constraint-induced movement therapy in virtual environment on upper-limb function in children with spastic hemiparetic cerebral palsy: a randomised controlled trial. NeuroRehabilitation. 2012;31(4):357-65. doi: 10.3233/NRE-2012-00804.
- Sandlund M, Waterworth EL, Hager C. Using motion interactive games to promote physical activity and enhance motor performance in children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2011;14(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2010.533329.
- Weightman A, Preston N, Levesley M, Holt R, Mon-Williams M, Clarke M, Cozens AJ, Bhakta B. Home based computer-assisted upper limb exercise for young children with cerebral palsy: a feasibility study investigating impact on motor control and functional outcome. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):359-63. doi: 10.2340/16501977-0679.
- Luna-Oliva L, Ortiz-Gutierrez RM, Cano-de la Cuerda R, Piedrola RM, Alguacil-Diego IM, Sanchez-Camarero C, Martinez Culebras Mdel C. Kinect Xbox 360 as a therapeutic modality for children with cerebral palsy in a school environment: a preliminary study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):513-21. doi: 10.3233/NRE-131001.
- Dinomais M, Veaux F, Yamaguchi T, Richard P, Richard I, Nguyen S. A new virtual reality tool for unilateral cerebral palsy rehabilitation: two single-case studies. Dev Neurorehabil. 2013 Dec;16(6):418-22. doi: 10.3109/17518423.2013.778347. Epub 2013 Jul 11.
- Chang YJ, Chen SF, Huang JD. A Kinect-based system for physical rehabilitation: a pilot study for young adults with motor disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2566-70. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.002. Epub 2011 Jul 23.
- Randall M, Carlin JB, Chondros P, Reddihough D. Reliability of the Melbourne assessment of unilateral upper limb function. Dev Med Child Neurol. 2001 Nov;43(11):761-7. doi: 10.1017/s0012162201001396.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Construct validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1037-43. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04368.x. Epub 2012 Jul 31.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Wang HY, Cheng CC, Hung JW, Ju YH, Lin JH, Lo SK. Validating the Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) questionnaire for use in Chinese populations. Neuropsychol Rehabil. 2010 Dec;20(6):883-98. doi: 10.1080/09602011.2010.509190. Epub 2010 Sep 1.
- Blanche EI. Play in Occupational Therapy for Children. In: Parham LD, Fazio LS, eds. Play in children with cerebral palsy: Doing with-not doing to. 2 ed: Mosby Elsevier; 2008.
- Reid D, Campbell K. The use of virtual reality with children with cerebral palsy: A pilot randomized trial. Therapeutic Recreation Journal. 2006;40(4):255-268.
- Randall M, Johnson L, Reddihough D. The Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: Test Administration Manual. Royal Children's Hospital - Melbourne; 1999.
- Hislop HJ, Montgomery J. Daniels and Worthingham's Muscle Testing: Techniques of Manual Examination. Elsevier Science Health Science Division; 2007.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. QUEST: Quality of Upper Extremity Skills Test. CanChild Centre for Childhood Disability Research; 1992.
- DeMatteo C, Law M, Russell D, Pollock N, Rosenbaum P, Walter S. The Reliability and Validity of the Quality of Upper Extremity Skills Test. Physical & occupational therapy in pediatrics. 1993;13(2):1-18.
- Martin NA. Test of Visual Perceptual Skills-3. 3rd ed.: Novato, CA: American Therapy Publications; 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8D0941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .