- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365025
Virkningerne af en forældreintervention på elektroniske mediers eksponering og søvnmønstre hos unge
Blandt unge er der en kløft, der bliver større med alderen mellem anbefalet søvnvarighed og faktisk søvntid. På grund af denne kløft kan kropslige og mentale funktioner som dem, der er relateret til stofskifte- og immunsystemet, ydeevne, hukommelse, skolepræstationer og kreative evner blive skadet. Desuden medfører mangel på søvn en øget risiko for ulykker og skader, adfærdsproblemer og nedsat livskvalitet.
Biologiske faktorer, der forklarer ændringer i søvnmønstre, omfatter forsinkelser i det cirkadiske timingsystem og i det homøostatiske system, der regulerer søvn og vågenhed. Disse ændringer forårsager en voksende og kontinuerlig forsinkelse i søvnfasen i ungdomsårene. Derudover påvirker en række miljøfaktorer søvnmønstre: variabler som tidlig skolestart, øgede lektier, efterskoleaktiviteter, manglende forældres efterspørgsel efter tilstrækkelige søvntimer og øget "skærmtid" eller brug af elektroniske medier , herunder fjernsyn, computerspil, internet og mobiltelefoner.
Med udgangspunkt i Parental Style-modellen er den autoritative forældrestil karakteriseret ved, at forældre på den ene side stiller høje krav til deres børn og på den anden side udviser høj lydhørhed over for deres børn. Den autoritære forældrestil er kendetegnet ved, at forældre på den ene side stiller høje krav til deres børn, men på den anden side udviser et lavt niveau af lydhørhed over for deres børn. Den permissive forældrestil er kendetegnet ved, at forældre stiller lave krav til deres børn og udviser en høj grad af lydhørhed over for deres børn. Den autoritative forældrestil har i flere undersøgelser vist sig at have en positiv indflydelse på børns udvikling, akademiske præstationer og psykosocial kompetence og fremmet sund adfærd hos unge, såsom gode spisevaner, øget fysisk aktivitet og et fald i risikoadfærd som f.eks. rygning, alkoholmisbrug, ekstreme diæter og tidlig seksuel adfærd.
Den konceptuelle model betragter forældre som de eneste forandringsagenter i deres børns liv og fokuserer på styrken af personligt eksempel, miljøændringer og fremme af den autoritative forældrestil. Hovedformålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af et interventionsprogram, der beskæftiger sig med at øge forældrenes bevidsthed om de forandringer, der karakteriserer teenagere og tilskynder til den autoritative forældrestil baseret på forældrestilmodellen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt unge er der en kløft, der bliver større med alderen mellem anbefalet søvnvarighed og faktisk søvntid. På grund af denne kløft kan kropslige og mentale funktioner som dem, der er relateret til stofskifte- og immunsystemet, ydeevne, hukommelse, skolepræstationer og kreative evner blive skadet. Desuden medfører mangel på søvn en øget risiko for ulykker og skader, adfærdsproblemer og nedsat livskvalitet.
Biologiske faktorer, der forklarer ændringer i søvnmønstre, omfatter forsinkelser i det cirkadiske timingsystem og i det homøostatiske system, der regulerer søvn og vågenhed. Disse ændringer forårsager en voksende og kontinuerlig forsinkelse i søvnfasen i ungdomsårene. Derudover påvirker en række miljøfaktorer søvnmønstre: variabler som tidlig skolestart, øgede lektier, efterskoleaktiviteter, manglende forældres efterspørgsel efter tilstrækkelige søvntimer og øget "skærmtid" eller brug af elektroniske medier , herunder fjernsyn, computerspil, internet og mobiltelefoner.
Med udgangspunkt i Parental Style-modellen er den autoritative forældrestil karakteriseret ved, at forældre på den ene side stiller høje krav til deres børn og på den anden side udviser høj lydhørhed over for deres børn. Den autoritære forældrestil er kendetegnet ved, at forældre på den ene side stiller høje krav til deres børn, men på den anden side udviser et lavt niveau af lydhørhed over for deres børn. Den permissive forældrestil er kendetegnet ved, at forældre stiller lave krav til deres børn og udviser en høj grad af lydhørhed over for deres børn. Den autoritative forældrestil har i flere undersøgelser vist sig at have en positiv indflydelse på børns udvikling, akademiske præstationer og psykosocial kompetence og fremmet sund adfærd hos unge, såsom gode spisevaner, øget fysisk aktivitet og et fald i risikoadfærd som f.eks. rygning, alkoholmisbrug, ekstreme diæter og tidlig seksuel adfærd.
Den konceptuelle model betragter forældre som de eneste forandringsagenter i deres børns liv og fokuserer på styrken af personligt eksempel, miljøændringer og fremme af den autoritative forældrestil. Denne model har vist sig at være effektiv inden for spiseforstyrrelser, men er aldrig blevet implementeret inden for søvn.
Hovedformålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af et interventionsprogram, der beskæftiger sig med at øge forældrenes bevidsthed om de forandringer, der karakteriserer teenagere og tilskynder til den autoritative forældrestil baseret på forældrestilmodellen; den opfordrer også forældre til at foretage miljøændringer i hjemmet baseret på den konceptuelle model for at fremme sund adfærd, herunder sunde søvnmønstre og kontrolleret eksponering for elektroniske medier hos unge normative unge (10-12 år).
Forskningshypoteser:
Hypotese 1: Der er en sammenhæng mellem tilgængelighed og mængden af tid brugt på elektroniske medier. Unge, der har medieenheder på deres værelser, er i længere timer udsat for elektroniske medier sammenlignet med dem, der ikke har medieenheder på deres værelser. Derudover er der en sammenhæng mellem tilgængeligheden af medieenhederne og søvnmønstre. Unge, der har medieenheder på deres værelser, vil vise forsinket søvnmønster og kortere søvnvarighed sammenlignet med dem, der ikke har.
Hypotese 2: Der er en sammenhæng mellem forældres stil, søvnmønstre og medieeksponeringsvaner hos unge unge. Børn af forældre med en autoritativ stil ville udvise ordentlige søvnmønstre og eksponering for elektroniske medier; og børn, hvis forældre har en autoritær forældrestil, ville have længere søvnvarighed og mindre eksponering for elektroniske medier sammenlignet med andre forældrestile. Det blev antaget, at børn, hvis forældre udviser den permissive forældrestil, ville have kortere søvnvarighed og mere eksponering for elektroniske medier sammenlignet med andre forældrestile.
Hypotese 3: Der er en sammenhæng mellem søvnmønstre, medieeksponeringsvaner og livskvalitet hos unge unge. Undersøgelsen vil finde ud af, at bedre søvnmønstre og lavere eksponering for elektroniske medier er relateret til højere livskvalitet hos unge unge.
Hypotese 4: Interventionsprogrammet baseret på Begrebsmodellen vil føre til en øget forældres viden om de forandringer, der kendetegner unge og vil fremme den autoritative forældrestil.
Hypotese 5: Interventionsprogrammet vil føre til en forbedring af sund adfærd, herunder bedre søvnmønstre, kontrolleret brug af elektroniske medier, bedre livskvalitet for unge unge.
Metode Prøven omfattede 70 dyader af forældre (for det meste mødre) og unge fra skoler i Jizreel-dalen. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen bestod hver af 35 deltagere (35 piger) med en gennemsnitsalder på 10,7 (0,9) år. Der var tre sessioner med dataindsamling: 1. baseline, 2. umiddelbart efter intervention, 3. tre måneder efter intervention. Forældre og unge rapporterede om elektronisk medieforbrug, søvnmønstre og livskvalitet. Derudover rapporterede forældre om deres forældrestil, og teenagere bar en ActiGraph (til at overvåge deres søvnmønstre) og udfyldte en søvndagbog i fem dage. Forældre i forsøgsgruppen deltog i seks workshops, mens forældre i kontrolgruppen modtog information om sunde søvnvaner og virkningerne af overdreven medieeksponering via mail og forventedes at læse den på egen hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere i alderen 10 til 12 år, hebraisktalende og sunde.
- Hebraisktalende forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Teenagere, der lider af kroniske sygdomme af sygdomme, der fører til indlæringsvanskeligheder.
- Teenagere, der bor i hjem uden eksponering for elektroniske medier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Trin 1: Tilmelding af patienter og forældre. Trin 2: Forældrene til de børn, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil udfylde et spørgeskema relateret til familiær og social baggrund, eksponering for elektroniske medier og deres børns søvnkarakteristika. Trin 3: Forældre til de børn, der er tilknyttet denne gruppe, vil deltage i 6 møder, guider af eksperter i søvnforstyrrelser. I mødet vil forældrene blive udsat for søvnforstyrrelser, betydningen af søvnvaner og elektroniske mediers indflydelse på søvn og indlæring. Trin 4: Reevaluering af spørgere efter de 6 møders deltagelse. Trin 5: 3 måneders opfølgning efter interventionen (møder). |
mødeguider af eksperter i søvnforstyrrelser.
I mødet vil forældrene blive udsat for søvnforstyrrelser, betydningen af søvnvaner og elektroniske mediers indflydelse på søvn og indlæring.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Trin 1: Tilmelding af patienter og forældre. Trin 2: Forældrene til de børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil udfylde et spørgeskema relateret til familiær og social baggrund, eksponering for elektroniske medier og deres børns søvnkarakteristika. Trin 3: Forældre til de børn, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke deltage i møderne som beskrevet i forsøgsgruppen. Trin 4: Reevaluering af spørgere efter det tidspunkt, hvor forsøgsgruppen deltog i møderne. Trin 5: 3 måneders opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvaner
Tidsramme: To år
|
Søvnvaner målt ved: Sengetid, søvnlatens, opvågningstid, total søvn, søvnighed i dagtimerne, nedtrykt humør, søvnproblemadfærd og varighed morgen-aften både på hverdage og weekender.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres viden om søvn og medier
Tidsramme: To år
|
Forældre Viden om søvn og medier om betydningen af søvn i ungdomsårene og spørgsmål vedrørende god søvnhygiejne.
|
To år
|
Mængde af medieeksponering
Tidsramme: To år
|
Mængden af medieeksponering, herunder hvorvidt teenagere har fjernsyn/computer i deres soveværelse og brugen af fjernsyn, computerspil, internet og samlede medier i timer pr.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: To år
|
Livskvalitet inklusive fysisk, følelsesmæssig, social, psykosocial, skolefunktion
|
To år
|
Forældremyndighed
Tidsramme: To år
|
Forældreautoritet: autoritativ, autoritær og eftergivende forældrestil.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Koren, MD, HaEmek Medical Center - Afula - IsRAEL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0075-10-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland