- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365025
Effektene av en foreldreintervensjon på eksponering av elektroniske medier og søvnmønstre hos ungdom
Blant ungdom er det et gap som øker med alderen mellom anbefalt søvnvarighet og faktisk søvntid. På grunn av dette gapet kan kroppslige og mentale funksjoner som de som er knyttet til stoffskifte- og immunsystemet, ytelse, hukommelse, skoleprestasjoner og kreative evner bli skadet. Dessuten innebærer mangel på søvn økt risiko for ulykker og skader, atferdsproblemer og redusert livskvalitet.
Biologiske faktorer som forklarer endringer i søvnmønster inkluderer forsinkelser i døgntidssystemet og i det homeostatiske systemet som regulerer søvn og våkenhet. Disse endringene forårsaker en økende og kontinuerlig forsinkelse i søvnfasen i ungdomsårene. I tillegg påvirker en rekke miljøfaktorer søvnmønsteret: variabler som tidlig skolestart, økte lekser, aktiviteter etter skoletid, mangel på foreldrenes krav om tilstrekkelige søvntimer og økt «skjermtid» eller bruk av elektroniske medier , inkludert TV, dataspill, internett og mobiltelefoner.
Basert på Parental Style-modellen er den autoritative foreldrestilen preget av at foreldre stiller høye krav til barna på den ene siden og viser høy lydhørhet overfor barna på den andre. Den autoritære foreldrestilen er preget av at foreldre stiller høye krav til barna sine på den ene siden, men samtidig viser lav grad av lydhørhet overfor barna sine på den andre. Den permissive foreldrestilen er preget av at foreldre stiller lave krav til barna sine og viser høy lydhørhet overfor barna sine. I flere undersøkelser har den autoritative foreldrestilen vist seg å ha en positiv innflytelse på barns utvikling, akademiske prestasjoner og psykososial kompetanse, og fremmet sunn atferd hos ungdom, som gode matvaner, økt fysisk aktivitet og en nedgang i risikoatferd som f.eks. røyking, alkoholmisbruk, ekstreme dietter og tidlig seksuell atferd.
Den konseptuelle modellen ser på foreldre som de eneste endringsagentene i barnas liv, og fokuserer på kraften til personlig eksempel, miljøendringer og promotering av den autoritative foreldrestilen. Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram som tar for seg å øke foreldrenes bevissthet om endringene som kjennetegner ungdom og oppmuntrer til den autoritative foreldrestilen basert på foreldrestilmodellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant ungdom er det et gap som øker med alderen mellom anbefalt søvnvarighet og faktisk søvntid. På grunn av dette gapet kan kroppslige og mentale funksjoner som de som er knyttet til stoffskifte- og immunsystemet, ytelse, hukommelse, skoleprestasjoner og kreative evner bli skadet. Dessuten innebærer mangel på søvn økt risiko for ulykker og skader, atferdsproblemer og redusert livskvalitet.
Biologiske faktorer som forklarer endringer i søvnmønster inkluderer forsinkelser i døgntidssystemet og i det homeostatiske systemet som regulerer søvn og våkenhet. Disse endringene forårsaker en økende og kontinuerlig forsinkelse i søvnfasen i ungdomsårene. I tillegg påvirker en rekke miljøfaktorer søvnmønsteret: variabler som tidlig skolestart, økte lekser, aktiviteter etter skoletid, mangel på foreldrenes krav om tilstrekkelige søvntimer og økt «skjermtid» eller bruk av elektroniske medier , inkludert TV, dataspill, internett og mobiltelefoner.
Basert på Parental Style-modellen er den autoritative foreldrestilen preget av at foreldre stiller høye krav til barna på den ene siden og viser høy lydhørhet overfor barna på den andre. Den autoritære foreldrestilen er preget av at foreldre stiller høye krav til barna sine på den ene siden, men samtidig viser lav grad av lydhørhet overfor barna sine på den andre. Den permissive foreldrestilen er preget av at foreldre stiller lave krav til barna sine og viser høy lydhørhet overfor barna sine. I flere undersøkelser har den autoritative foreldrestilen vist seg å ha en positiv innflytelse på barns utvikling, akademiske prestasjoner og psykososial kompetanse, og fremmet sunn atferd hos ungdom, som gode matvaner, økt fysisk aktivitet og en nedgang i risikoatferd som f.eks. røyking, alkoholmisbruk, ekstreme dietter og tidlig seksuell atferd.
Den konseptuelle modellen ser på foreldre som de eneste endringsagentene i barnas liv, og fokuserer på kraften til personlig eksempel, miljøendringer og promotering av den autoritative foreldrestilen. Denne modellen har vist seg å være effektiv innen spiseforstyrrelser, men har aldri blitt implementert innen søvn.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram som tar for seg å øke foreldrenes bevissthet om endringene som kjennetegner ungdom og oppmuntrer til den autoritative foreldrestilen basert på Parenting Style Model; den oppfordrer også foreldre til å gjøre miljøendringer hjemme basert på den konseptuelle modellen for å fremme sunn atferd, inkludert sunne søvnmønstre og kontrollert eksponering for elektroniske medier hos unge normative ungdommer (10-12 år).
Forskningshypoteser:
Hypotese 1: Det er en sammenheng mellom tilgjengelighet og hvor mye tid brukt på elektroniske medier. Ungdom som har medieenheter på rommene, blir i lengre timer utsatt for elektroniske medier sammenlignet med de som ikke har medieenheter på rommene. I tillegg er det en kobling mellom tilgjengeligheten til medieenhetene og søvnmønster. Ungdom som har medieenheter på rommene vil vise forsinket søvnmønster og kortere søvnlengde sammenlignet med de som ikke har det.
Hypotese 2: Det er en sammenheng mellom foreldres stil, søvnmønster og medieeksponeringsvaner hos unge ungdom. Barn av foreldre med en autoritativ stil vil vise riktig søvnmønster og eksponering for elektroniske medier; og barn hvis foreldre har en autoritær foreldrestil vil ha lengre søvnvarighet og mindre eksponering for elektroniske medier sammenlignet med andre foreldrestiler. Det ble antatt at barn hvis foreldre viser den permissive foreldrestilen ville ha kortere søvnvarighet og mer eksponering for elektroniske medier sammenlignet med andre foreldrestiler.
Hypotese 3: Det er en sammenheng mellom søvnmønster, medieeksponeringsvaner og livskvalitet hos unge ungdom. Studien vil finne at bedre søvnmønster og lavere eksponering for elektroniske medier er relatert til høyere livskvalitet hos unge ungdom.
Hypotese 4: Intervensjonsprogrammet basert på Begrepsmodellen vil føre til en økning i foreldres kunnskap om endringene som kjennetegner ungdom og vil fremme den autoritative foreldrestilen.
Hypotese 5: Intervensjonsprogrammet vil føre til en forbedring av sunn atferd, inkludert bedre søvnmønster, kontrollert bruk av elektroniske medier, bedre livskvalitet for unge ungdom.
Metode Utvalget inkluderte 70 dyader av foreldre (for det meste mødre) og ungdom fra skoler i Jisreel-dalen. Eksperimentgruppen og kontrollgruppen besto hver av 35 deltakere (35 jenter) med gjennomsnittsalder 10,7 (0,9) år. Det var tre økter med datainnsamling: 1. baseline, 2. umiddelbart etter intervensjon, 3. tre måneder etter intervensjon. Foreldre og unge rapporterte om elektronisk medieforbruk, søvnmønster og livskvalitet. I tillegg rapporterte foreldre om foreldrestilene deres, og ungdommene hadde på seg en ActiGraph (for å overvåke søvnmønsteret deres) og fylte ut en søvndagbok i fem dager. Foreldre i forsøksgruppen deltok i seks workshops, mens foreldre i kontrollgruppen mottok informasjon om sunne søvnvaner og effekten av overdreven medieeksponering per post og ble forventet å lese den på egenhånd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer i alderen 10 til 12 år, hebraisktalende og friske.
- Hebraisktalende foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tenåringer som lider av kroniske sykdommer av sykdommer som fører til lærevansker.
- Tenåringer som bor i hjem uten eksponering for elektroniske medier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Trinn 1: Påmelding av pasienter og foreldre. Trinn 2: Foreldrene til barna som er tildelt forsøksgruppen vil fylle ut et spørreskjema relatert til familiær og sosial bakgrunn, eksponering for elektroniske medier og søvnkarakteristika til barna deres. Trinn 3: Foreldre til barna som er tildelt denne gruppen vil delta i 6 møter med guider av eksperter på søvnforstyrrelser. I møtene vil foreldrene bli utsatt for søvnforstyrrelser, betydningen av søvnvaner og elektroniske mediers påvirkning på søvn og læring. Trinn 4: Reevaluering av spørre etter de 6 møtedeltakelsene. Trinn 5: 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (Møter). |
møter guider av eksperter på søvnforstyrrelser.
I møtene vil foreldrene bli utsatt for søvnforstyrrelser, betydningen av søvnvaner og elektroniske mediers påvirkning på søvn og læring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trinn 1: Påmelding av pasienter og foreldre. Trinn 2: Foreldrene til barna som er tildelt kontrollgruppen vil fylle ut et spørreskjema relatert til familiær og sosial bakgrunn, eksponering for elektroniske medier og søvnkarakteristika til barna deres. Trinn 3: Foreldre til barna som er tildelt denne gruppen vil ikke delta i møtene som beskrevet i forsøksgruppen. Trinn 4: Reevaluering av spørre etter tidspunktet da forsøksgruppen deltok på møtene. Trinn 5: 3 måneders oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvaner
Tidsramme: To år
|
Søvnvaner målt ved: Sengetime, søvnlatens, oppvåkningstid, total søvn, søvnighet på dagtid, nedstemthet, søvnproblematferd og varighet morgen-kveld både på ukedager og i helgene.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres kunnskap om søvn og media
Tidsramme: To år
|
Foreldre Kunnskap om søvn og media om betydningen av søvn i ungdomsårene og problemstillinger rundt god søvnhygiene.
|
To år
|
|
Mengde medieeksponering
Tidsramme: To år
|
Mengde medieeksponering, inkludert hvorvidt tenåringer har TV/datamaskin på soverommet og bruken av TV, dataspill, internett og totalt media i timer per dag
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: To år
|
Livskvalitet inkludert fysisk, emosjonell, sosial, psykososial, skolefunksjon
|
To år
|
|
Foreldremyndighet
Tidsramme: To år
|
Foreldreautoritet: autoritativ, autoritær og permissiv foreldrestil.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Koren, MD, HaEmek Medical Center - Afula - IsRAEL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0075-10-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .