- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02365025
De effecten van een ouderlijke interventie op blootstelling aan elektronische media en slaappatronen bij adolescenten
Bij adolescenten is er een kloof die groter wordt met de leeftijd tussen de aanbevolen slaapduur en de werkelijke slaaptijd. Door deze kloof kunnen lichamelijke en mentale functies, zoals die gerelateerd aan de stofwisseling en het immuunsysteem, prestaties, geheugen, schoolprestaties en creatief vermogen worden geschaad. Bovendien brengt slaapgebrek een verhoogd risico op ongelukken en verwondingen, gedragsproblemen en een verminderde kwaliteit van leven met zich mee.
Biologische factoren die veranderingen in slaappatronen verklaren, zijn onder meer vertragingen in het circadiane timingsysteem en in het homeostatische systeem dat slaap en waakzaamheid reguleert. Deze veranderingen veroorzaken een groeiende en voortdurende vertraging in de slaapfase tijdens de adolescentie. Bovendien zijn een aantal omgevingsfactoren van invloed op het slaappatroon: variabelen zoals vroege schoolbegintijd, meer huiswerkopdrachten, naschoolse activiteiten, gebrek aan vraag van ouders naar voldoende slaapuren en meer "schermtijd" of gebruik van elektronische media , waaronder televisie, computerspelletjes, internet en mobiele telefoons.
Gebaseerd op het Parental Style-model wordt de gezaghebbende opvoedingsstijl gekenmerkt doordat ouders enerzijds hoge eisen aan hun kinderen stellen en anderzijds een hoge mate van responsiviteit ten opzichte van hun kinderen tonen. De autoritaire opvoedingsstijl wordt gekenmerkt doordat ouders aan de ene kant hoge eisen stellen aan hun kinderen, maar aan de andere kant een lage mate van responsiviteit tonen aan hun kinderen. De permissieve opvoedingsstijl wordt gekenmerkt door ouders die lage eisen stellen aan hun kinderen en een hoge mate van ontvankelijkheid tonen aan hun kinderen. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de gezaghebbende opvoedingsstijl een positieve invloed heeft op de ontwikkeling van het kind, schoolprestaties en psychosociale competentie, en gezond gedrag bij adolescenten bevordert, zoals goede eetgewoonten, meer lichaamsbeweging en een afname van risicovol gedrag zoals roken, alcoholmisbruik, extreme diëten en vroeg seksueel gedrag.
Het conceptuele model beschouwt ouders als de enige bemiddelaars van verandering in het leven van hun kinderen, en richt zich op de kracht van persoonlijk voorbeeld, veranderingen in de omgeving en bevordering van de gezaghebbende ouderlijke stijl. Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een interventieprogramma dat zich bezighoudt met het vergroten van het bewustzijn van ouders van de veranderingen die kenmerkend zijn voor adolescenten en dat de gezaghebbende opvoedstijl aanmoedigt op basis van het Opvoedstijlmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij adolescenten is er een kloof die groter wordt met de leeftijd tussen de aanbevolen slaapduur en de werkelijke slaaptijd. Door deze kloof kunnen lichamelijke en mentale functies, zoals die gerelateerd aan de stofwisseling en het immuunsysteem, prestaties, geheugen, schoolprestaties en creatief vermogen worden geschaad. Bovendien brengt slaapgebrek een verhoogd risico op ongelukken en verwondingen, gedragsproblemen en een verminderde kwaliteit van leven met zich mee.
Biologische factoren die veranderingen in slaappatronen verklaren, zijn onder meer vertragingen in het circadiane timingsysteem en in het homeostatische systeem dat slaap en waakzaamheid reguleert. Deze veranderingen veroorzaken een groeiende en voortdurende vertraging in de slaapfase tijdens de adolescentie. Bovendien zijn een aantal omgevingsfactoren van invloed op het slaappatroon: variabelen zoals vroege schoolbegintijd, meer huiswerkopdrachten, naschoolse activiteiten, gebrek aan vraag van ouders naar voldoende slaapuren en meer "schermtijd" of gebruik van elektronische media , waaronder televisie, computerspelletjes, internet en mobiele telefoons.
Gebaseerd op het Parental Style-model wordt de gezaghebbende opvoedingsstijl gekenmerkt doordat ouders enerzijds hoge eisen aan hun kinderen stellen en anderzijds een hoge mate van responsiviteit ten opzichte van hun kinderen tonen. De autoritaire opvoedingsstijl wordt gekenmerkt doordat ouders aan de ene kant hoge eisen stellen aan hun kinderen, maar aan de andere kant een lage mate van responsiviteit tonen aan hun kinderen. De permissieve opvoedingsstijl wordt gekenmerkt door ouders die lage eisen stellen aan hun kinderen en een hoge mate van ontvankelijkheid tonen aan hun kinderen. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de gezaghebbende opvoedingsstijl een positieve invloed heeft op de ontwikkeling van het kind, schoolprestaties en psychosociale competentie, en gezond gedrag bij adolescenten bevordert, zoals goede eetgewoonten, meer lichaamsbeweging en een afname van risicovol gedrag zoals roken, alcoholmisbruik, extreme diëten en vroeg seksueel gedrag.
Het conceptuele model beschouwt ouders als de enige bemiddelaars van verandering in het leven van hun kinderen, en richt zich op de kracht van persoonlijk voorbeeld, veranderingen in de omgeving en bevordering van de gezaghebbende ouderlijke stijl. Dit model is effectief gebleken op het gebied van eetstoornissen, maar is nooit geïmplementeerd op het gebied van slaap.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een interventieprogramma dat zich bezighoudt met het vergroten van het bewustzijn van ouders van de veranderingen die adolescenten kenmerken en dat de gezaghebbende ouderlijke stijl aanmoedigt op basis van het Opvoedstijlmodel; het moedigt ouders ook aan om thuis veranderingen in de omgeving door te voeren op basis van het conceptuele model om gezond gedrag te bevorderen, waaronder gezonde slaappatronen en gecontroleerde blootstelling aan elektronische media bij jonge normatieve adolescenten (leeftijd 10-12).
Onderzoekshypothesen:
Hypothese 1: Er is een verband tussen beschikbaarheid en de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan het gebruik van elektronische media. Adolescenten die media-apparaten in hun kamer hebben, worden langer blootgesteld aan elektronische media in vergelijking met jongeren die geen media-apparaten in hun kamer hebben. Daarnaast is er een verband tussen de beschikbaarheid van de media-apparaten en slaappatronen. Adolescenten die media-apparaten in hun kamer hebben, zullen vertraagde slaappatronen en kortere slaapduur vertonen in vergelijking met degenen die dat niet hebben.
Hypothese 2: Er is een verband tussen ouderlijke stijl, slaappatronen en media-aandachtsgewoonten bij jonge adolescenten. Kinderen van ouders met een gezaghebbende stijl vertonen goede slaappatronen en blootstelling aan elektronische media; en kinderen van wie de ouders een autoritaire ouderlijke stijl hebben, zouden langer slapen en minder worden blootgesteld aan elektronische media in vergelijking met andere opvoedingsstijlen. Aangenomen werd dat kinderen van wie de ouders de permissieve ouderlijke stijl vertonen, een kortere slaapduur zouden hebben en meer blootstelling aan elektronische media zouden hebben in vergelijking met andere opvoedingsstijlen.
Hypothese 3: Er is een verband tussen slaappatronen, gewoonten in mediablootstelling en kwaliteit van leven bij jonge adolescenten. Uit de studie blijkt dat betere slaappatronen en minder blootstelling aan elektronische media verband houden met een hogere levenskwaliteit bij jonge adolescenten.
Hypothese 4: Het interventieprogramma op basis van het Conceptueel Model leidt tot een toename van de kennis van ouders over de veranderingen die adolescenten kenmerken en bevordert de gezaghebbende opvoedstijl.
Hypothese 5: Het interventieprogramma zal leiden tot een verbetering van gezond gedrag, waaronder betere slaappatronen, gecontroleerd gebruik van elektronische media, betere levenskwaliteit van jonge adolescenten.
Methode De steekproef omvatte 70 duo's van ouders (meestal moeders) en adolescenten van scholen in de Jizreel-vallei. De experimentele groep en de controlegroep bestonden elk uit 35 deelnemers (35 meisjes) van gemiddelde leeftijd 10,7 (0,9) jaar. Er waren drie sessies voor gegevensverzameling: 1. basislijn, 2. onmiddellijk na de interventie, 3. drie maanden na de interventie. Ouders en adolescenten rapporteerden over elektronische mediaconsumptie, slaappatronen en kwaliteit van leven. Daarnaast rapporteerden ouders over hun opvoedingsstijlen en droegen adolescenten gedurende vijf dagen een ActiGraph (om hun slaappatroon te monitoren) en vulden ze een slaapdagboek in. Ouders in de experimentele groep namen deel aan zes workshops, terwijl ouders in de controlegroep per mail informatie kregen over gezonde slaapgewoonten en de effecten van overmatige media-aandacht en geacht werden deze zelf te lezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners van 10 tot 12 jaar, Hebreeuws sprekend en gezond.
- Hebreeuws sprekende ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Tieners die lijden aan chronische ziekten die leiden tot leerstoornissen.
- Tieners die in huizen wonen zonder blootstelling aan elektronische media.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Stap 1: Inschrijving van patiënten en ouders. Stap 2: De ouders van de kinderen die zijn toegewezen aan de experimentele groep vullen een vragenlijst in met betrekking tot familiale en sociale achtergrond, blootstelling aan elektronische media en slaapkenmerken van hun kinderen. Stap 3: Ouders van de kinderen die aan deze groep zijn toegewezen nemen deel aan 6 bijeenkomsten begeleid door experts op het gebied van slaapstoornissen. Tijdens die bijeenkomsten worden de ouders blootgesteld aan slaapstoornissen, het belang van slaapgewoonten en de invloed van elektronische media op slaap en leren. Stap 4: Herbeoordeling door vragenstellers na deelname aan 6 bijeenkomsten. Stap 5: 3 maanden follow-up na de interventie (Meetings). |
ontmoetingsgidsen door experts op het gebied van slaapstoornissen.
Tijdens die bijeenkomsten worden de ouders blootgesteld aan slaapstoornissen, het belang van slaapgewoonten en de invloed van elektronische media op slaap en leren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Stap 1: Inschrijving van patiënten en ouders. Stap 2: De ouders van de kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep vullen een vragenlijst in met betrekking tot familiale en sociale achtergrond, blootstelling aan elektronische media en slaapkenmerken van hun kinderen. Stap 3: Ouders van de kinderen die in deze groep zijn ingedeeld, nemen niet deel aan de bijeenkomsten zoals beschreven in de experimentele groep. Stap 4: Herbeoordeling door vragenstellers na de tijd dat de experimentele groep aan de bijeenkomsten heeft deelgenomen. Stap 5: 3 maanden follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapgewoonten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Slaapgewoonten gemeten aan de hand van: bedtijd, slaaplatentie, tijd om wakker te worden, totale slaap, slaperigheid overdag, depressieve stemming, slaapprobleemgedrag en duur van ochtend- en avonduren, zowel op weekdagen als in het weekend.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouders Kennis over slaap en media
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ouders Kennis over slaap en media over het belang van slaap in de adolescentie en kwesties met betrekking tot goede slaaphygiëne.
|
Twee jaar
|
|
Hoeveelheid media-aandacht
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hoeveelheid media-exposure, inclusief of tieners al dan niet televisie/computer in hun slaapkamer hebben en het gebruik van televisie, computerspellen, internet en totale media in uren per dag
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Kwaliteit van leven inclusief fysiek, emotioneel, sociaal, psychosociaal, schoolfunctie
|
Twee jaar
|
|
Ouderlijke autoriteit
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ouderlijk gezag: gezaghebbende, autoritaire en permissieve opvoedingsstijl.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Koren, MD, HaEmek Medical Center - Afula - IsRAEL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0075-10-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .