- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368782
Effekter af ketamin og propofol i otoakustiske emissioner (OAE) hos børn (OAE)
Effekter af ketamin og propofol i otoakustiske emissioner (OAE) hos børn med normal høretest, der gennemgår adenoidektomi og tonsillektomi
Otoakustiske emissioner (OAE'er) er ikke-invasive, nemme at anvende og objektive testmetoder, som i vid udstrækning anvendes til at bestemme tilstedeværelsen af hørelse i audiologiklinikker. Under nogle omstændigheder og børn bør undersøgelsen udføres under generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, hvilken indflydelse propofol (P) og ketamin (K) har på OAE-målinger. .
Metoder: Tredive sunde børn, der skal gennemgå adenoidektomi og tonsillektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og informeret samtykke fra forældrene. Børn vil blive evalueret en dag før operationen ved tympanometri. Psykologisk forberedte børn vil blive indlagt på operationsstuen. Efter EMLA (Eutectic Mixture of Local Aesthetics) vil cremepåføringsslangen blive indsat. EKG og ikke-invasivt blodtryk vil blive overvåget. Forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE'er) og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE'er) vil blive målt i begge ører på hver patient (n=20 ører) før P- eller K-administration (Pre-P og Pre-K). Propofol vil blive givet 2mg/kg eller ketamin 2mg/kg intravenøst og 40% O2 i luft vil blive givet ved maskeventilation. Fem minutter senere vil TEOAE- og DPOAE-målinger blive gentaget (Post-P og Post-K). Efter denne måling påbegyndes rutinemæssig generel anæstesi og kirurgisk protokol. Hjertefrekvens, blodtryk TEOAE- og DPOAE-målinger vil blive sammenlignet på før- og efterstadier ved en parret Students t-test.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn i alderen 4-15 år ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillektomi og/eller adenoidektomi Normal ørehøretest
Ekskluderingskriterier:
Unormale høreprøver Unormalt laboratorie (elektrolytforstyrrelse, anæmi, polycytæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose) Medfødte abnormiteter og tidligere systemiske sygdomme Hypo eller hypertermi Øreoperationer Langvarig faste, dehydrering eller overhydrering Øvre luftvejssygdom, akut eller kronisk akuttitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ketamin gruppe
ketamin 2mg/kg bolus IV én gang
|
|
propofol gruppe
propofol 2mg/kg ıv bolus én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DPOAE og TEOAE
Tidsramme: Før og efter administration af propofol eller ketamin
|
Før og efter administration af propofol eller ketamin vil der blive udført målinger af DPOAE og TEOAE
|
Før og efter administration af propofol eller ketamin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 30112011
- 36171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ıstanbul University Scientific Research Department)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .