- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02368782
A ketamin és a propofol hatása az otoakusztikus emisszióban (OAE) gyermekeknél (OAE)
A ketamin és a propofol hatása az otoakusztikus emisszióra (OAE) normál hallásvizsgálaton átesett, adenoidektómián és mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél
Az otoakusztikus emisszió (OAE) nem invazív, könnyen alkalmazható és objektív vizsgálati módszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak a hallás jelenlétének meghatározására az audiológiai klinikákon. Bizonyos körülmények között és gyermekeknél a vizsgálatot általános érzéstelenítésben kell elvégezni. A tanulmány célja a propofol (P) és ketamin (K) OAE mérésekre gyakorolt hatásának feltárása volt. .
Módszerek: Harminc egészséges, adenoidectomián és mandulaeltávolításon átesett gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és a szülők tájékozott beleegyezése után. A gyermekeket egy nappal a műtét előtt timpanometriával értékelik. Pszichológiailag felkészült gyermekek kerülnek be a műtőbe. Az EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) után a krém IV vonal kerül beillesztésre. Az EKG-t és a nem invazív vérnyomást ellenőrizni fogják. A tranziens kiváltott otoakusztikus emissziót (TEOAE) és a torzítási termék otoakusztikus emisszióját (DPOAE) minden egyes páciens mindkét fülében (n=20 fül) mérik a P vagy K beadása előtt (Pre-P és Pre-K). A propofolt 2 mg/ttkg vagy a ketamint 2 mg/kg intravénásan, a levegőben lévő 40% O2-t pedig maszkos lélegeztetéssel adják be. Öt perccel később a TEOAE és a DPOAE méréseket meg kell ismételni (Post-P és Post-K). A mérés után megkezdődik a rutin általános érzéstelenítés és műtéti protokoll. Pulzusszám, vérnyomás A TEOAE és DPOAE méréseket az elő- és utószakaszban páros Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
4-15 éves gyermekek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II Tonsillectomia és/vagy adenoidectomia Normál fül hallásvizsgálatok
Kizárási kritériumok:
Rendellenes hallásvizsgálatok Rendellenes laboratóriumi (elektrolit-egyensúlyzavar, vérszegénység, policitémia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocitózis) Veleszületett rendellenességek és korábbi szisztémás betegségek Hypo vagy hyperthermia Fülműtétek Hosszú távú koplalás, kiszáradás vagy túlzott folyadékbevitel Felső légúti megbetegedések, akut, vagy krónikus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ketamin csoport
ketamin 2mg/kg bolus IV egyszer
|
propofol csoport
propofol 2mg/kg iv bolus egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DPOAE és TEOAE
Időkeret: Propofol vagy ketamin beadás előtt és után
|
A propofol vagy ketamin beadása előtt és után DPOAE és TEOAE méréseket kell végezni
|
Propofol vagy ketamin beadás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30112011
- 36171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ıstanbul University Scientific Research Department)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál, egészséges fülek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország