- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02368782
Effecten van ketamine en propofol op otoakoestische emissies (OAE) bij kinderen (OAE)
Effecten van ketamine en propofol op otoakoestische emissies (OAE) bij kinderen met normale gehoortesten die adenoïdectomie en tonsillectomie ondergaan
Otoakoestische emissies (OAE's) zijn niet-invasieve, gemakkelijk toe te passen en objectieve testmethoden die veel worden gebruikt om de aanwezigheid van gehoor in audiologieklinieken vast te stellen. Onder bepaalde omstandigheden en bij kinderen moet het onderzoek onder algehele narcose worden uitgevoerd. Het doel van deze studie was om de invloed van propofol (P) en ketamine (K) op OAE-metingen te achterhalen. .
Methoden: Dertig gezonde kinderen die adenoïdectomie en tonsillectomie zullen ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen worden een dag voor de operatie geëvalueerd door middel van tympanometrie. Psychologisch voorbereide kinderen worden opgenomen in de operatiekamer. Na EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) crème-applicatie wordt een IV-lijn ingebracht. ECG en niet-invasieve bloeddruk worden gecontroleerd. Voorbijgaande opgewekte otoakoestische emissies (TEOAE's) en vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE's) worden gemeten in beide oren van elke patiënt (n=20 oren) voorafgaand aan P- of K-toediening (Pre-P en Pre-K). Propofol krijgt intraveneus 2 mg/kg of ketamine 2 mg/kg en 40% O2 in lucht wordt toegediend via maskerbeademing. Vijf minuten later worden de TEOAE- en DPOAE-metingen herhaald (Post-P en Post-K). Na deze meting wordt begonnen met de routine algemene anesthesie en het chirurgische protocol. Hartslag, bloeddruk TEOAE- en DPOAE-metingen worden in de pre- en postfase vergeleken door middel van een gepaarde Student's t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kinderen van 4-15 jaar ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillectomie en/of adenoïdectomie Normale gehoortesten
Uitsluitingscriteria:
Abnormale gehoortesten Abnormaal laboratorium (elektrolytenonbalans, bloedarmoede, polycytemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose) Aangeboren afwijkingen en eerdere systemische ziekten Hypo- of hyperthermie Ooroperaties Langdurig vasten, uitdroging of overmatige hydratatie Aandoening van de bovenste luchtwegen, acute of chronische otitis,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ketamine groep
eenmaal ketamine 2mg/kg bolus IV
|
propofol groep
propofol 2mg/kg iv eenmaal bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DPOAE en TEOAE
Tijdsspanne: Pre- en postpropofol- of ketaminetoediening
|
Voor en na de toediening van propofol of ketamine worden metingen van DPOAE en TEOAE uitgevoerd
|
Pre- en postpropofol- of ketaminetoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 30112011
- 36171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ıstanbul University Scientific Research Department)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale gezonde oren
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk