- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02368782
Wpływ ketaminy i propofolu na otoemisje akustyczne (OAE) u dzieci (OAE)
Wpływ ketaminy i propofolu na otoemisje akustyczne (OAE) u dzieci z prawidłowym słuchem poddawanych adenotomii i wycięciu migdałków
Otoemisje akustyczne (OAE) to nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i obiektywne metody badawcze, które są szeroko stosowane do określania obecności słuchu w poradniach audiologicznych. W pewnych okolicznościach i u dzieci badanie należy przeprowadzić w znieczuleniu ogólnym. Celem pracy było określenie wpływu propofolu (P) i ketaminy (K) na pomiary OAE. .
Metody: Trzydzieścioro zdrowych dzieci, które zostaną poddane adenotomii i wycięciu migdałków, zostanie włączonych do tego badania po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i świadomej zgodzie rodziców. Dzieci zostaną ocenione dzień przed operacją za pomocą tympanometrii. Na salę operacyjną będą przyjmowane dzieci przygotowane psychologicznie. Po aplikacji kremu EMLA (mieszanina eutektyczna miejscowych środków znieczulających) zostanie wprowadzona linia IV. Monitorowane będzie EKG i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Przejściowe wywołane otoemisje akustyczne (TEOAE) i otoemisje akustyczne produktu zniekształceń (DPOAE) będą mierzone w obu uszach każdego pacjenta (n=20 uszu) przed podaniem P lub K (Pre-P i Pre-K). Propofol zostanie podany dożylnie w dawce 2 mg/kg lub ketamina w dawce 2 mg/kg dożylnie, a 40% O2 w powietrzu zostanie podane przez wentylację przez maskę. Pięć minut później pomiary TEOAE i DPOAE zostaną powtórzone (Post-P i Post-K). Po tym pomiarze rozpocznie się rutynowe znieczulenie ogólne i protokół operacyjny. Tętno, ciśnienie krwi Pomiary TEOAE i DPOAE zostaną porównane na etapie przed i po za pomocą sparowanego testu t-Studenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci w wieku 4-15 lat ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II Wycięcie migdałków i/lub adenotomia Prawidłowe badanie słuchu ucha
Kryteria wyłączenia:
Nieprawidłowe wyniki badań słuchu Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedokrwistość, policytemia, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza) Wady wrodzone i przebyte choroby ogólnoustrojowe Hipo lub hipertermia Operacje uszu Długotrwałe głodzenie, odwodnienie lub nadmierne nawodnienie Choroby górnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie ucha,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
grupa ketaminy
ketamina 2mg/kg w bolusie IV raz
|
grupa propofolu
jednorazowo propofol 2mg/kg dożylnie w bolusie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DPOAE i TEOAE
Ramy czasowe: Przed i po podaniu propofolu lub ketaminy
|
Przed i po podaniu propofolu lub ketaminy zostaną wykonane pomiary DPOAE i TEOAE
|
Przed i po podaniu propofolu lub ketaminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30112011
- 36171 (Inny numer grantu/finansowania: ıstanbul University Scientific Research Department)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .