- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368782
Efeitos da Cetamina e do Propofol nas Emissões Otoacústicas (EOA) em Crianças (OAE)
Efeitos da Cetamina e do Propofol nas Emissões Otoacústicas (EOA) em Crianças com Audição Normal Submetidas a Adenoidectomia e Amigdalectomia
As emissões otoacústicas (EOAs) são métodos de teste não invasivos, de fácil aplicação e objetivos, amplamente utilizados para determinar a presença de audição em clínicas de audiologia. Em algumas circunstâncias e crianças, o estudo deve ser aplicado sob anestesia geral. O objetivo deste estudo foi verificar a influência do propofol (P) e da cetamina (K) nas medidas das EOA. .
Métodos: Trinta crianças saudáveis que serão submetidas à adenoidectomia e amigdalectomia serão incluídas neste estudo após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado dos pais. As crianças serão avaliadas um dia antes da cirurgia por timpanometria. Crianças psicologicamente preparadas serão admitidas na sala de cirurgia. Após a aplicação do creme EMLA (Mistura Eutética de Anestésicos Locais), será inserida uma linha IV. ECG e pressão arterial não invasiva serão monitorados. As emissões otoacústicas evocadas transitórias (EOATs) e as emissões otoacústicas produto de distorção (EOAPDs) serão medidas em ambas as orelhas de cada paciente (n=20 orelhas) antes da administração de P ou K (Pré-P e Pré-K). Propofol será administrado 2mg/kg ou cetamina 2mg/kg por via intravenosa e 40% O2 no ar será administrado por máscara de ventilação. Cinco minutos depois, as medidas das EOAT e EOAPD serão repetidas (Pós-P e Pós-K). Após esta medição, a anestesia geral de rotina e o protocolo cirúrgico serão iniciados. As medidas de frequência cardíaca, pressão arterial, EOAT e EOAPD serão comparadas nas fases pré e pós pelo teste t de Student pareado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças de 4 a 15 anos ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Amigdalectomia e/ou adenoidectomia Testes auditivos normais
Critério de exclusão:
Testes auditivos anormais Laboratórios anormais (Desequilíbrio eletrolítico, anemia, policitemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose) Anomalias congênitas e doenças sistêmicas prévias Hipo ou hipertermia Operações de ouvido Jejum prolongado, desidratação ou hidratação excessiva Doença respiratória superior, otite aguda ou crônica,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo cetamina
ketamina 2mg/kg bolus IV uma vez
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grupo propofol
propofol 2mg/kg iv bolus uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EOAPD e EOAET
Prazo: Pré e pós administração de propofol ou cetamina
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Antes e após a administração de propofol ou cetamina serão realizadas medições de EOAPD e EOAT
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Pré e pós administração de propofol ou cetamina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30112011
- 36171 (Número de outro subsídio/financiamento: ıstanbul University Scientific Research Department)
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