- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368782
Effekter av ketamin og propofol i otoakustiske utslipp (OAE) hos barn (OAE)
Effekter av ketamin og propofol i otoakustiske utslipp (OAE) hos barn med normale hørselsprøver som gjennomgår adenoidektomi og tonsillektomi
Otoakustiske emisjoner (OAE) er ikke-invasive, enkle å bruke og objektive testmetoder som er mye brukt for å bestemme tilstedeværelsen av hørsel i audiologiklinikker. Under noen omstendigheter og barn, bør studien brukes under generell anestesi. Målet med denne studien var å finne ut hvilken påvirkning propofol (P) og ketamin (K) har på OAE-målinger. .
Metoder: Tretti-friske barn som skal gjennomgå adenoidektomi og tonsillektomi vil bli inkludert i denne studien etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og informert samtykke fra foreldre. Barn vil bli evaluert en dag før operasjonen med tympanometri. Psykologisk forberedte barn vil bli lagt inn på operasjonsstua. Etter EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) krempåføring vil IV-linje settes inn. EKG og ikke-invasivt blodtrykk vil bli overvåket. Forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAEs) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAEs) vil måles i begge ørene til hver pasient (n=20 ører) før P- eller K-administrasjon (Pre-P og Pre-K). Propofol vil bli gitt 2mg/kg eller ketamin 2mg/kg intravenøst og 40% O2 i luft vil bli gitt ved maskeventilasjon. Fem minutter senere vil TEOAE- og DPOAE-målinger bli gjentatt (Post-P og Post-K). Etter denne målingen vil rutinemessig generell anestesi og kirurgisk protokoll bli påbegynt. Hjertefrekvens, blodtrykk TEOAE- og DPOAE-målinger vil bli sammenlignet på før- og etterstadier ved hjelp av sammenkoblet Students t-test.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn i alderen 4-15 år ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillektomi og/eller adenoidektomi Normale ørehørselstester
Ekskluderingskriterier:
Unormale hørselsprøver Unormalt laboratorie (elektrolyttforstyrrelse, anemi, polycytemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose) Medfødte abnormiteter og tidligere systemiske sykdommer Hypo eller hypertermi Øreoperasjoner Langvarig faste, dehydrering eller overhydrering Øvre luftveissykdom, akutt eller kronisk akutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ketamin gruppe
ketamin 2mg/kg bolus IV én gang
|
|
propofol-gruppen
propofol 2mg/kg iv bolus én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DPOAE og TEOAE
Tidsramme: Før og etter administrering av propofol eller ketamin
|
Før og etter administrering av propofol eller ketamin vil det bli utført målinger av DPOAE og TEOAE
|
Før og etter administrering av propofol eller ketamin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 30112011
- 36171 (Annet stipend/finansieringsnummer: ıstanbul University Scientific Research Department)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .