- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368782
Efectos de la ketamina y el propofol en las emisiones otoacústicas (OAE) en niños (OAE)
Efectos de la ketamina y el propofol en las emisiones otoacústicas (OAE) en niños con pruebas auditivas normales sometidos a adenoidectomía y amigdalectomía
Las otoemisiones acústicas (OAE) son métodos de prueba no invasivos, fáciles de aplicar y objetivos que se utilizan ampliamente para determinar la presencia de audición en las clínicas de audiología. En algunas circunstancias y niños, el estudio debe aplicarse bajo anestesia general. El objetivo de este estudio fue conocer la influencia del propofol (P) y la ketamina (K) en las mediciones de OAE. .
Métodos: Treinta niños sanos que se someterán a adenoidectomía y amigdalectomía serán incluidos en este estudio después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado de los padres. Los niños serán evaluados un día antes de la cirugía mediante timpanometría. Los niños preparados psicológicamente serán admitidos en el quirófano. Después de la aplicación de crema EMLA (Mezcla eutéctica de anestésicos locales), se insertará la línea IV. Se controlará el ECG y la presión arterial no invasiva. Las otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE) y las otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE) se medirán en ambos oídos de cada paciente (n = 20 oídos) antes de la administración de P o K (Pre-P y Pre-K). Se administrarán 2 mg/kg de propofol o 2 mg/kg de ketamina por vía intravenosa y se administrará O2 al 40 % en el aire mediante ventilación con máscara. Cinco minutos después se repetirán las mediciones de TEOAE y DPOAE (Post-P y Post-K). Luego de esta medición se iniciará la anestesia general de rutina y el protocolo quirúrgico. Las mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial TEOAE y DPOAE se compararán en las etapas previa y posterior mediante la prueba t de Student pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños de 4 a 15 años ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-II Amigdalectomía y/o adenoidectomía Pruebas de audición de oído normales
Criterio de exclusión:
Pruebas de audición anormales Laboratorio anormal (Desequilibrio electrolítico, anemia, policitemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis) Anomalías congénitas y enfermedades sistémicas previas Hipo o hipertermia Operaciones de oído Ayuno prolongado, deshidratación o sobrehidratación Enfermedad de las vías respiratorias superiores, otitis aguda o crónica,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de ketamina
ketamina 2 mg/kg bolo IV una vez
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grupo propofol
propofol 2 mg/kg iv en bolo una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DPOAE y TEOAE
Periodo de tiempo: Pre y post administración de propofol o ketamina
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Antes y después de la administración de propofol o ketamina se realizarán mediciones de DPOAE y TEOAE
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Pre y post administración de propofol o ketamina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 30112011
- 36171 (Otro número de subvención/financiamiento: ıstanbul University Scientific Research Department)
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