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Efectos de la ketamina y el propofol en las emisiones otoacústicas (OAE) en niños (OAE)

15 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. Dr. A. Pervin SUTAS BOZKURT, Istanbul University

Efectos de la ketamina y el propofol en las emisiones otoacústicas (OAE) en niños con pruebas auditivas normales sometidos a adenoidectomía y amigdalectomía

Las otoemisiones acústicas (OAE) son métodos de prueba no invasivos, fáciles de aplicar y objetivos que se utilizan ampliamente para determinar la presencia de audición en las clínicas de audiología. En algunas circunstancias y niños, el estudio debe aplicarse bajo anestesia general. El objetivo de este estudio fue conocer la influencia del propofol (P) y la ketamina (K) en las mediciones de OAE. .

Métodos: Treinta niños sanos que se someterán a adenoidectomía y amigdalectomía serán incluidos en este estudio después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado de los padres. Los niños serán evaluados un día antes de la cirugía mediante timpanometría. Los niños preparados psicológicamente serán admitidos en el quirófano. Después de la aplicación de crema EMLA (Mezcla eutéctica de anestésicos locales), se insertará la línea IV. Se controlará el ECG y la presión arterial no invasiva. Las otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE) y las otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE) se medirán en ambos oídos de cada paciente (n = 20 oídos) antes de la administración de P o K (Pre-P y Pre-K). Se administrarán 2 mg/kg de propofol o 2 mg/kg de ketamina por vía intravenosa y se administrará O2 al 40 % en el aire mediante ventilación con máscara. Cinco minutos después se repetirán las mediciones de TEOAE y DPOAE (Post-P y Post-K). Luego de esta medición se iniciará la anestesia general de rutina y el protocolo quirúrgico. Las mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial TEOAE y DPOAE se compararán en las etapas previa y posterior mediante la prueba t de Student pareada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños de 4 a 15 años de edad ASA I-II Amigdalectomía y/o adenoidectomía Pruebas auditivas de oído normales

Descripción

Criterios de inclusión:

niños de 4 a 15 años ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-II Amigdalectomía y/o adenoidectomía Pruebas de audición de oído normales

Criterio de exclusión:

Pruebas de audición anormales Laboratorio anormal (Desequilibrio electrolítico, anemia, policitemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis) Anomalías congénitas y enfermedades sistémicas previas Hipo o hipertermia Operaciones de oído Ayuno prolongado, deshidratación o sobrehidratación Enfermedad de las vías respiratorias superiores, otitis aguda o crónica,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de ketamina
ketamina 2 mg/kg bolo IV una vez
grupo propofol
propofol 2 mg/kg iv en bolo una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DPOAE y TEOAE
Periodo de tiempo: Pre y post administración de propofol o ketamina
Antes y después de la administración de propofol o ketamina se realizarán mediciones de DPOAE y TEOAE
Pre y post administración de propofol o ketamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30112011
  • 36171 (Otro número de subvención/financiamiento: ıstanbul University Scientific Research Department)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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