- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02368782
Ketamiinin ja propofolin vaikutukset otoakustisiin päästöihin (OAE) lapsilla (OAE)
Ketamiinin ja propofolin vaikutukset otoakustisiin päästöihin (OAE) lapsilla, joilla on normaalikuulotesti, joille tehdään adenoidin ja nielurisojen poisto
Otoakustiset päästöt (OAE) ovat ei-invasiivisia, helppokäyttöisiä ja objektiivisia testimenetelmiä, joita käytetään laajasti kuulon määrittämiseen audiologian klinikoilla. Tietyissä olosuhteissa ja lapsilla tutkimus tulee suorittaa yleisanestesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää propofolin (P) ja ketamiinin (K) vaikutus OAE-mittauksiin. .
Menetelmät: Kolmekymmentä tervettä lasta, joille tehdään adenoidektomia ja nielurisojen poisto, otetaan mukaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt ja vanhempien tietoinen suostumus. Lapset arvioidaan päivää ennen leikkausta tympanometrialla. Psykologisesti valmistautuneet lapset otetaan leikkaussaliin. EMLA:n (Eutectic Mixture of Local Anesteettisten aineiden sekoitus) jälkeen lisätään voiteen IV-linja. EKG:tä ja non-invasiivista verenpainetta seurataan. Ohimenevät herätetyt otoakustiset päästöt (TEOAE) ja vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) mitataan kunkin potilaan molemmista korvista (n = 20 korvaa) ennen P- tai K-antoa (Pre-P ja Pre-K). Propofolia annetaan 2 mg/kg tai ketamiinia 2 mg/kg suonensisäisesti ja 40 % O2:ta ilmassa annetaan maskiventilaatiolla. Viiden minuutin kuluttua TEOAE- ja DPOAE-mittaukset toistetaan (Post-P ja Post-K). Tämän mittauksen jälkeen aloitetaan rutiini yleinen anestesia ja leikkausprotokolla. Syke, verenpaineet TEOAE- ja DPOAE-mittauksia verrataan pre- ja post-vaiheissa Studentin t-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4-15-vuotiaat lapset ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillectomia ja/tai adenoidektomia Normaalit korvakuulotestit
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaalit kuulokokeet Epänormaalit laboratorioarvot (elektrolyyttitasapaino, anemia, polysytemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi) Synnynnäiset poikkeavuudet ja aikaisemmat systeemiset sairaudet Hypo tai hypertermia Korvaleikkaukset Pitkäaikainen paasto, nestehukka tai ylinestyminen Ylempien hengitysteiden sairaus, akuutti tai krooninen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ketamiiniryhmä
ketamiini 2mg/kg bolus IV kerran
|
|
propofoliryhmä
propofoli 2mg/kg iv bolus kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPOAE ja TEOAE
Aikaikkuna: Propofolin tai ketamiinin antaminen ennen ja jälkeen
|
Ennen ja jälkeen propofolin tai ketamiinin antoa tehdään DPOAE- ja TEOAE-mittaukset.
|
Propofolin tai ketamiinin antaminen ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30112011
- 36171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ıstanbul University Scientific Research Department)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .