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Effetti della ketamina e del propofol nelle emissioni otoacustiche (OAE) nei bambini (OAE)

15 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. A. Pervin SUTAS BOZKURT, Istanbul University

Effetti della ketamina e del propofol nelle emissioni otoacustiche (OAE) nei bambini con test dell'udito normali sottoposti ad adenoidectomia e tonsillectomia

Le emissioni otoacustiche (OAE) sono metodi di prova non invasivi, facili da applicare e oggettivi, ampiamente utilizzati per determinare la presenza dell'udito nelle cliniche di audiologia. In alcune circostanze e nei bambini, lo studio dovrebbe essere applicato in anestesia generale. Lo scopo di questo studio era scoprire l'influenza del propofol (P) e della ketamina (K) sulle misurazioni di OAE. .

Metodi: Trenta bambini sani che saranno sottoposti ad adenoidectomia e tonsillectomia saranno inclusi in questo studio dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato dei genitori. I bambini saranno valutati un giorno prima dell'intervento mediante timpanometria. I bambini psicologicamente preparati saranno ammessi in sala operatoria. Successivamente verrà inserita la linea di applicazione della crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali). Verranno monitorati l'ECG e la pressione arteriosa non invasiva. Le emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) e le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) saranno misurate in entrambe le orecchie di ciascun paziente (n = 20 orecchie) prima della somministrazione di P o K (Pre-P e Pre-K). Verranno somministrati propofol 2 mg/kg o ketamina 2 mg/kg per via endovenosa e il 40% di O2 in aria verrà somministrato mediante ventilazione con maschera. Cinque minuti dopo verranno ripetute le misurazioni di TEOAE e DPOAE (Post-P e Post-K). Dopo questa misurazione verrà avviata l'anestesia generale di routine e il protocollo chirurgico. La frequenza cardiaca, le misurazioni della pressione arteriosa TEOAE e DPOAE saranno confrontate nelle fasi pre e post mediante il test t di Student appaiato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età compresa tra 4 e 15 anni ASA I-II Tonsillectomia e/o adenoidectomia Test dell'udito dell'orecchio normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini di età compresa tra 4 e 15 anni ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillectomia e/o adenoidectomia Test dell'udito dell'orecchio normale

Criteri di esclusione:

Test dell'udito anormali Anomalie di laboratorio (squilibrio elettrolitico, anemia, policitemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi) Anomalie congenite e precedenti malattie sistemiche Ipo o ipertermia Operazioni all'orecchio Digiuno prolungato, disidratazione o iperidratazione Malattie delle vie respiratorie superiori, otite acuta o cronica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo ketamina
ketamina 2 mg/kg in bolo EV una volta
gruppo propofol
propofol 2 mg/kg ıv in bolo una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DPOAE e TEOAE
Lasso di tempo: Pre e post somministrazione di propofol o ketamina
Prima e dopo la somministrazione di propofol o ketamina verranno effettuate misurazioni di DPOAE e TEOAE
Pre e post somministrazione di propofol o ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30112011
  • 36171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ıstanbul University Scientific Research Department)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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