- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368782
Effetti della ketamina e del propofol nelle emissioni otoacustiche (OAE) nei bambini (OAE)
Effetti della ketamina e del propofol nelle emissioni otoacustiche (OAE) nei bambini con test dell'udito normali sottoposti ad adenoidectomia e tonsillectomia
Le emissioni otoacustiche (OAE) sono metodi di prova non invasivi, facili da applicare e oggettivi, ampiamente utilizzati per determinare la presenza dell'udito nelle cliniche di audiologia. In alcune circostanze e nei bambini, lo studio dovrebbe essere applicato in anestesia generale. Lo scopo di questo studio era scoprire l'influenza del propofol (P) e della ketamina (K) sulle misurazioni di OAE. .
Metodi: Trenta bambini sani che saranno sottoposti ad adenoidectomia e tonsillectomia saranno inclusi in questo studio dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato dei genitori. I bambini saranno valutati un giorno prima dell'intervento mediante timpanometria. I bambini psicologicamente preparati saranno ammessi in sala operatoria. Successivamente verrà inserita la linea di applicazione della crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali). Verranno monitorati l'ECG e la pressione arteriosa non invasiva. Le emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) e le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) saranno misurate in entrambe le orecchie di ciascun paziente (n = 20 orecchie) prima della somministrazione di P o K (Pre-P e Pre-K). Verranno somministrati propofol 2 mg/kg o ketamina 2 mg/kg per via endovenosa e il 40% di O2 in aria verrà somministrato mediante ventilazione con maschera. Cinque minuti dopo verranno ripetute le misurazioni di TEOAE e DPOAE (Post-P e Post-K). Dopo questa misurazione verrà avviata l'anestesia generale di routine e il protocollo chirurgico. La frequenza cardiaca, le misurazioni della pressione arteriosa TEOAE e DPOAE saranno confrontate nelle fasi pre e post mediante il test t di Student appaiato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini di età compresa tra 4 e 15 anni ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillectomia e/o adenoidectomia Test dell'udito dell'orecchio normale
Criteri di esclusione:
Test dell'udito anormali Anomalie di laboratorio (squilibrio elettrolitico, anemia, policitemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi) Anomalie congenite e precedenti malattie sistemiche Ipo o ipertermia Operazioni all'orecchio Digiuno prolungato, disidratazione o iperidratazione Malattie delle vie respiratorie superiori, otite acuta o cronica,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo ketamina
ketamina 2 mg/kg in bolo EV una volta
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gruppo propofol
propofol 2 mg/kg ıv in bolo una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DPOAE e TEOAE
Lasso di tempo: Pre e post somministrazione di propofol o ketamina
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Prima e dopo la somministrazione di propofol o ketamina verranno effettuate misurazioni di DPOAE e TEOAE
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Pre e post somministrazione di propofol o ketamina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30112011
- 36171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ıstanbul University Scientific Research Department)
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