- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368782
Auswirkungen von Ketamin und Propofol auf otoakustische Emissionen (OAE) bei Kindern (OAE)
Auswirkungen von Ketamin und Propofol auf otoakustische Emissionen (OAE) bei Kindern mit normalen Hörtests, die sich einer Adenoidektomie und Tonsillektomie unterziehen
Otoakustische Emissionen (OAEs) sind nicht-invasive, einfach anzuwendende und objektive Testmethoden, die in audiologischen Kliniken weit verbreitet sind, um das Vorhandensein von Gehör zu bestimmen. Unter Umständen und Kindern sollte die Studie unter Vollnarkose durchgeführt werden. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Propofol (P) und Ketamin (K) auf OAE-Messungen herauszufinden. .
Methoden: Dreißig gesunde Kinder, die sich einer Adenoidektomie und Tonsillektomie unterziehen werden, werden in diese Studie aufgenommen, nachdem die Ethikkommission der Institution die Zustimmung der Eltern erteilt hat. Die Kinder werden einen Tag vor der Operation durch Tympanometrie untersucht. Psychisch vorbereitete Kinder werden in den Operationssaal aufgenommen. Nach der EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)-Cremeanwendung wird eine IV-Linie eingeführt. EKG und nicht-invasiver Blutdruck werden überwacht. Vorübergehende evozierte otoakustische Emissionen (TEOAEs) und Verzerrungsprodukt-otoakustische Emissionen (DPOAEs) werden in beiden Ohren jedes Patienten (n=20 Ohren) vor der P- oder K-Verabreichung (Pre-P und Pre-K) gemessen. Propofol wird 2 mg/kg oder Ketamin 2 mg/kg intravenös verabreicht und 40 % O2 in der Luft werden durch Maskenbeatmung verabreicht. Fünf Minuten später werden die TEOAE- und DPOAE-Messungen wiederholt (Post-P und Post-K). Nach dieser Messung wird mit der routinemäßigen Vollnarkose und dem chirurgischen Protokoll begonnen. Herzfrequenz-, Blutdruck-TEOAE- und DPOAE-Messungen werden vor und nach der Phase durch den gepaarten Student's t-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 4-15 Jahren ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Normale Ohrhörtests
Ausschlusskriterien:
Abnormale Hörtests Abnormales Labor (Elektrolyt-Ungleichgewicht, Anämie, Polyzythämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose) Angeborene Anomalien und frühere systemische Erkrankungen Hypo- oder Hyperthermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ketamin-Gruppe
Ketamin 2 mg/kg Bolus IV einmal
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Propofol-Gruppe
Propofol 2 mg/kg iv Bolus einmal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DPOAE und TEOAE
Zeitfenster: Vor und nach der Gabe von Propofol oder Ketamin
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Vor und nach der Verabreichung von Propofol oder Ketamin werden Messungen von DPOAE und TEOAE durchgeführt
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Vor und nach der Gabe von Propofol oder Ketamin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 30112011
- 36171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ıstanbul University Scientific Research Department)
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