- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02368782
Влияние кетамина и пропофола на отоакустические выбросы (ОАЭ) у детей (OAE)
Влияние кетамина и пропофола на отоакустические выбросы (ОАЭ) у детей с нормальным слухом, перенесших аденоидэктомию и тонзиллэктомию
Отоакустическая эмиссия (ОАЭ) является неинвазивным, простым в применении и объективным методом исследования, который широко используется для определения наличия слуха в аудиологических клиниках. При некоторых обстоятельствах и у детей исследование следует проводить под общей анестезией. Целью этого исследования было выяснить влияние пропофола (P) и кетамина (K) на измерения ОАЭ. .
Методы. Тридцать здоровых детей, которым будет проведена аденоидэктомия и тонзиллэктомия, будут включены в это исследование после одобрения Институциональным комитетом по этике и информированного согласия родителей. Дети будут оцениваться за день до операции с помощью тимпанометрии. В операционную допускаются психологически подготовленные дети. После нанесения крема EMLA (эвтектическая смесь местных анестетиков) будет введена внутривенная линия. Будут контролировать ЭКГ и неинвазивное артериальное давление. Временная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) и отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) будут измеряться в обоих ушах каждого пациента (n = 20 ушей) до введения P или K (Pre-P и Pre-K). Пропофол будет вводиться в дозе 2 мг/кг или кетамин в дозе 2 мг/кг внутривенно, а 40% O2 в воздухе будет подаваться при масочной вентиляции. Через пять минут измерения TEOAE и DPOAE будут повторены (Post-P и Post-K). После этого измерения будет начата рутинная общая анестезия и хирургический протокол. Измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления TEOAE и DPOAE будут сравниваться до и после этапов с помощью парного t-критерия Стьюдента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
дети в возрасте 4-15 лет ASA (Американское общество анестезиологов) I-II Тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия Нормальные слуховые тесты
Критерий исключения:
Аномальные тесты слуха Аномальные лабораторные исследования (электролитный дисбаланс, анемия, полицитемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз) Врожденные аномалии и предшествующие системные заболевания Гипо- или гипертермия Операции на ухе Длительное голодание, обезвоживание или гипергидратация Заболевания верхних дыхательных путей, острый или хронический отит,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кетаминовая группа
кетамин 2 мг/кг болюс внутривенно однократно
|
|
группа пропофола
пропофол 2 мг/кг внутривенно болюсно однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DPOAE и TEOAE
Временное ограничение: До и после введения пропофола или кетамина
|
До и после введения пропофола или кетамина будут выполняться измерения DPOAE и TEOAE.
|
До и после введения пропофола или кетамина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 30112011
- 36171 (Другой номер гранта/финансирования: ıstanbul University Scientific Research Department)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .