- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372123
Effekten af bindevævsmassage hos kvinder med primær dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysmenoré er blevet defineret som smertefuld menstruation. Det er opdelt primær og sekundær dysmenoré i henhold til patofysiologien. Primær dysmenoré er stærke menstruationssmerter, der opstår kort tid efter menarche og uden bækkenpatologi. Sekundær dysmenoré er alvorlige menstruationssmerter, der opstår relateret til bækkenpatologi. Ved primær dysmenoré begynder smerter normalt med menstruation og slutter efter 48-72 timer. Smerter mærkes normalt i den nedre del af maven og lumbosakralområdet. Træthed, hovedpine, opkastning, diarré og forstoppelse kan være ledsaget af primær dysmenoré.
Det er vanskeligt at bestemme forekomsten og ætiologien af dysmenoré på grund af de mange forskellige kriterier, der anvendes til diagnosticering af dysmenoré og subjektive symptomer. Men aktuelle undersøgelser viser, at primær dysmenoré er et almindeligt gynækologisk problem, der rammer flertallet af kvinder. Tu et al. indikerede, at prævalensen af primær dysmenoré var mellem 20-90 % procent og 15 % af tilfældene havde alvorlige symptomer.
Selvom ætiologien af primær dysmenoré ikke er fuldt ud forstået, menes overdreven prostaglandinproduktion at forårsage unormal livmoderaktivitet. Hyperalgesi er til stede især i det dybe væv under menstruationscyklussen.
Forskellige tilgange er blevet foreslået indtil nu til behandling af patienter med dysmenoré. Det er medicinske behandlinger (for eksempel paracetamol, NSAID, p-piller), alternative behandlinger (for eksempel naturlægemidler og kosttilskud, kostændringer), kirurgiske behandlinger og fysioterapi og rehabiliteringstilgange. Bindevævsmanipulation (CTM), fysioterapi og rehabiliteringstilgang, er blevet fundet af den tyske fysioterapeut Elizabeth Dicke i 1929. CTM er en manuel refleksterapi, som producerer autonome reaktioner via kutane-viscerale reflekser. Denne sikre og effektive teknik består af korte og lange træk, som udføres på patienternes hud af den dygtige og erfarne fysioterapeut. Selvom virkningsmekanismen af CTM ikke er fuldt ud forstået endnu, er det kendt, at behandlingsmetoden stimulerer det autonome nervesystem til at rebalancere de parasympatiske og sympatiske funktioner. CTM producerer autonom stimulus, når slagtilfældet udføres på huden, og blodkar stimuleres af autonome nerveender placeret i vævsgrænsefladerne. Det har også fundet ud af, at stimulering af autonome nerveender kan resultere i reduktion af sympatisk vasokonstriktortonus, hvilket fører til vasodilatation. Stimulering af hud med slagtilfælde påvirker segmentale reflekser. Det er kendt, at stimulering af segmentreflekser kan bruges til behandling af organdysfunktioner. CTM anvendt på berørt dermatom genererer reflekseffekter i de tilknyttede organer, giver heling ved at øge cirkulationen og mindske smerte. Hudændringer og subkutan vævsspænding observeres i dermatomerne og myotomerne, som er innerveret af samme rygmarvsniveau med funktionsfejl. Ud over disse effekter inducerer kraftig stimulering af kutan mekanoreceptor gatekontrolmekanisme, øger smertetærsklen og mindsker stresshormoner og muskelspændinger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af bindevævsmanipulation på smertetærskel hos kvinder med primær dysmenoré. Ifølge litteraturen findes der undersøgelser, der måler smertetærsklen. Men der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, som udforsker de kort- og langsigtede virkninger af bindevævsmanipulation på primær dysmenoré. Hypotesen for denne undersøgelse er, at bindevævsmanipulation øger smertetærsklen og mindsker smertens sværhedsgrad hos kvinder, der lider af primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse kvinder: over 18 år, diagnosticering af primær dysmenoré i henhold til Primary Dysmenoré Consensus Guideline, med regelmæssige menstruationscyklusser, en historie med menstruationssmerter, der starter i de første par år efter menstruation og menstruationssmerter vurderet højere end 40 mm på en visuel analog skala de sidste seks måneder taget i betragtning
Ekskluderingskriterier:
- Menstruationssmerter under 40 mm på VAS
- Alvorlig gastrointestinal, urogynækologisk eller autoimmun sygdom
- andre kroniske smertesyndromer
- psykiatrisk lidelse
- fødsel
- positiv graviditetstest
- intrauterin enhed
- urogynækologisk kirurgi
- kronisk medicin inklusive orale præventionsmidler eller antidepressiva i mindst seks måneder før studiet
- uregelmæssige menstruationscyklusser
- en anamnese eller ultralydsobservation af patologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intervention
bindevævsmanipulation
|
Efterforskere vil give patienter livsstilsråd, såsom at træne regelmæssigt, begrænse koffein-, sukker- og alkoholindtag, reducere eller holde op med at ryge
Efterforskere vil anvende bindevævsmanipulation på lumbosakrale, nedre thorax- og forreste bækkenregioner fra det estimerede tidspunkt for ægløsning, indtil den næste menstruation begynder
|
Andet: styring
livsstilsråd
|
Efterforskere vil give patienter livsstilsråd, såsom at træne regelmæssigt, begrænse koffein-, sukker- og alkoholindtag, reducere eller holde op med at ryge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intensitet af menstruationssmerter
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for menstruation
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Antal smertestillende medicin
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Score for menstruationssymptomer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Menstruationssmerter katastrofal score
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score for behandlingstilfredshed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
overholdelse af råd
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO15/98
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .