- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02372123
A kötőszöveti masszázs hatása elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysmenorrhoeát fájdalmas menstruációként határozták meg. Patofiziológiája szerint primer és szekunder dysmenorrhoeára osztják. Az elsődleges dysmenorrhoea súlyos menstruációs fájdalom, röviddel a menarche után jelentkezik, kismedencei patológia nélkül. A másodlagos dysmenorrhoea súlyos menstruációs fájdalom, amely a medence patológiájával kapcsolatos. Primer dysmenorrhoeában a fájdalom általában a menstruációval kezdődik és 48-72 órán belül véget ér. A fájdalom általában az alsó hasban és a lumbosacralis régióban érezhető. Fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés és székrekedés kísérheti elsődleges dysmenorrhoea.
A dysmenorrhoea incidenciáját és etiológiáját nehéz meghatározni a dysmenorrhoea diagnosztizálására használt kritériumok és a szubjektív tünetek sokfélesége miatt. A jelenlegi tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az elsődleges dysmenorrhoea gyakori nőgyógyászati probléma, amely a nők többségét érinti. Tu et al. kimutatták, hogy a primer dysmenorrhoea prevalenciája 20-90% között volt, és az esetek 15%-ában voltak súlyos tünetek.
Bár az elsődleges dysmenorrhoea etiológiája nem teljesen tisztázott, a túlzott prosztaglandin-termelésről úgy gondolják, hogy abnormális méhaktivitást okoz. A hiperalgézia különösen a mély szövetekben van jelen a menstruációs ciklus alatt.
Eddig különféle megközelítéseket javasoltak dysmenorrhoeás betegek kezelésére. Ezek az orvosi kezelések (például paracetamol, NSAID, orális fogamzásgátlók), alternatív kezelések (például gyógynövénykészítmények és táplálék-kiegészítők, étrendi változtatások), sebészeti kezelések, valamint fizioterápia és rehabilitációs megközelítések. A kötőszöveti manipulációt (CTM), fizioterápiás és rehabilitációs megközelítést Elizabeth Dicke német gyógytornász találta meg 1929-ben. A CTM egy manuális reflexterápia, amely a bőr-zsigeri reflexeken keresztül autonóm válaszokat hoz létre. Ez a biztonságos és hatékony technika rövid és hosszú húzásból áll, melyet a betegek bőrén végez el a képzett és tapasztalt gyógytornász. Bár a CTM hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert, ismert, hogy a kezelési módszer serkenti az autonóm idegrendszert, hogy egyensúlyba hozza a paraszimpatikus és szimpatikus funkciókat. A CTM autonóm ingert hoz létre, amikor az agyvérzést a bőrön hajtják végre, és az ereket a szöveti határfelületeken elhelyezkedő autonóm idegvégződések stimulálják. Azt is megállapították, hogy az autonóm idegvégződések stimulálása a szimpatikus érösszehúzó tónus csökkenését eredményezheti, ami értágulathoz vezethet. A bőr ütésekkel történő stimulálása befolyásolja a szegmentális reflexeket. Ismeretes, hogy a szegmentális reflexek stimulálása alkalmazható a szervi diszfunkciók kezelésére. Az érintett dermatómára felvitt CTM reflexhatást vált ki a kapcsolódó szervekben, gyógyulást biztosít a keringés fokozásával és a fájdalom csökkentésével. A bőrelváltozások és a bőr alatti szövetek feszülése figyelhető meg a dermatómákban és a myotomákban, melyeket ugyanaz a gerincvelői szint idegesít meg, ahol a szerv hibásan működik. Ezen hatások mellett a bőr mechanoreceptorainak erőteljes stimulálása beindítja a kapukontroll mechanizmust, növeli a fájdalomküszöböt és csökkenti a stresszhormonokat és az izomfeszültséget.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kötőszöveti manipuláció hatását a fájdalomküszöbre primer dysmenorrhoeában szenvedő nőknél. A szakirodalom szerint vannak olyan tanulmányok, amelyek a fájdalomküszöböt mérik. De nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kötőszöveti manipuláció rövid és hosszú távú hatásait vizsgálná az elsődleges dysmenorrhoeára. A tanulmány hipotézise az, hogy a kötőszöveti manipuláció növeli a fájdalomküszöböt és csökkenti a fájdalom súlyosságát az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nullparter nők: 18 év felettiek, primer dysmenorrhoea diagnózisa a Primer Dysmenorrhoea Consensus Guideline szerint, rendszeres menstruációs ciklusuk, a kórtörténetben a menstruáció utáni első néhány évben kezdődő menstruációs fájdalom és a vizuális analóg skálán 40 mm-nél magasabbra értékelt menstruációs fájdalom az elmúlt hat hónapot figyelembe véve
Kizárási kritériumok:
- Menstruációs fájdalom 40 mm alatt a VAS-on
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, urogynekológiai vagy autoimmun betegség
- egyéb krónikus fájdalom szindrómák
- pszichiátriai zavar
- szülés
- pozitív terhességi teszt
- méhen belüli eszköz
- urogynekológiai műtét
- krónikus gyógyszeres kezelés, beleértve az orális fogamzásgátlókat vagy antidepresszánsokat, legalább hat hónapig a vizsgálat előtt
- szabálytalan menstruációs ciklusok
- kóros állapotok anamnézisében vagy ultrahangos megfigyelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: közbelépés
kötőszöveti manipuláció
|
A kutatók életmódbeli tanácsokat adnak a betegeknek, mint például a rendszeres testmozgás, a koffein-, cukor- és alkoholbevitel korlátozása, a dohányzás csökkentése vagy abbahagyása.
A kutatók az ovuláció becsült időpontjától a következő időszak kezdetéig kötőszöveti manipulációt alkalmaznak a lumbosacralis, az alsó mellkasi és az elülső medencei régiókban.
|
Egyéb: ellenőrzés
életmód tanácsok
|
A kutatók életmódbeli tanácsokat adnak a betegeknek, mint például a rendszeres testmozgás, a koffein-, cukor- és alkoholbevitel korlátozása, a dohányzás csökkentése vagy abbahagyása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
menstruációs fájdalom intenzitása
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Menstruációs attitűd pontszám
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Menstruációs tünetek pontszáma
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Menstruációs fájdalom katasztrofális pontszáma
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kezeléssel való elégedettségi pontszám
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
tanácsok betartása
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO15/98
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .