- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372123
Effekten av bindevevsmassasje hos kvinner med primær dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré har blitt definert som smertefull menstruasjon. Det er delt primær og sekundær dysmenoré i henhold til patofysiologien. Primær dysmenoré er sterke menstruasjonssmerter, oppstår kort tid etter menarche og uten bekkenpatologi. Sekundær dysmenoré er alvorlige menstruasjonssmerter som oppstår relatert til bekkenpatologi. Ved primær dysmenoré begynner smertene vanligvis med menstruasjon og slutter etter 48-72 timer. Smerter føles vanligvis i nedre del av magen og lumbosakral regionen. Tretthet, hodepine, oppkast, diaré og forstoppelse kan være ledsaget av primær dysmenoré.
Det er vanskelig å fastslå forekomsten og etiologien til dysmenoré på grunn av variasjonen av kriteriene som brukes i diagnostiseringen av dysmenoréen og subjektive symptomer. Men nåværende studier viser at primær dysmenoré er et vanlig gynekologisk problem som rammer flertallet av kvinner. Tu et al. indikerte at prevalensen av primær dysmenoré var mellom 20-90 % prosent og 15 % av tilfellene hadde alvorlige symptomer.
Selv om etiologien til primær dysmenoré ikke er fullt ut forstått, antas overdreven prostaglandinproduksjon å forårsake unormal livmoraktivitet. Hyperalgesi er tilstede spesielt i dypvevet under menstruasjonssyklusen.
Ulike tilnærminger har vært foreslått til nå for behandling av pasienter med dysmenoré. Dette er medisinske behandlinger (for eksempel paracetamol, NSAID, p-piller), alternative behandlinger (for eksempel urteprodukter og kosttilskudd, kostholdsendringer), kirurgiske behandlinger og fysioterapi- og rehabiliteringstilnærminger. Bindevevsmanipulasjon (CTM), fysioterapi og rehabiliteringstilnærming, ble funnet av den tyske fysioterapeuten Elizabeth Dicke i 1929. CTM er en manuell refleksterapi, som produserer autonome responser via kutan-viscerale reflekser. Denne sikre og effektive teknikken består av korte og lange trekk, som utføres på pasientens hud av den dyktige og erfarne fysioterapeuten. Selv om effektmekanismen til CTM ikke er fullt ut forstått ennå, er det kjent at behandlingsmetoden stimulerer det autonome nervesystemet til å rebalansere de parasympatiske og sympatiske funksjonene. CTM produserer autonom stimulus når hjerneslaget utføres på huden og blodårene stimuleres av autonome nerveender lokalisert i vevsgrenseflatene. Det har også funnet at stimulering av autonome nerveender kan resultere i reduksjon av sympatisk vasokonstriktor-tonus fører til vasodilatasjon. Stimulering av hud med slag påvirker segmentelle reflekser. Det er kjent at stimulering av segmentreflekser kan brukes i behandling av organdysfunksjoner. CTM brukt på berørt dermatom genererer reflekseffekter i de tilknyttede organene, gir helbredelse ved å øke sirkulasjonen og redusere smerte. Hudforandringer og subkutan vevsspenning observeres i dermatomene og myotomene, som innerveres av samme ryggmargsnivå med organ som ikke fungerer. I tillegg til disse effektene, induserer kraftig stimulering av kutan mekanoreseptor portkontrollmekanisme, øker smerteterskelen og reduserer stresshormoner og muskelspenninger.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmanipulasjon på smerteterskel hos kvinner med primær dysmenoré. Ifølge litteraturen finnes det studier som måler smerteterskelen. Men det er ingen randomisert kontrollert studie som utforsker de kort- og langsiktige effektene av bindevevsmanipulasjon på primær dysmenoré. Hypotesen for denne studien er at bindevevsmanipulasjon øker smerteterskelen og reduserer alvorlighetsgraden av smerte hos kvinner som lider av primær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse kvinner: over 18 år, diagnostisering av primær dysmenoré i henhold til konsensusretningslinjen for primær dysmenoré, regelmessige menstruasjonssykluser, en historie med menstruasjonssmerter som starter de første årene etter menstruasjon og menstruasjonssmerter vurdert til høyere enn 40 mm på en visuell analog skala med tanke på de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Menstruasjonssmerter under 40 mm på VAS
- Alvorlig gastrointestinal, urogynekologisk eller autoimmun sykdom
- andre kroniske smertesyndromer
- psykiatrisk lidelse
- fødsel
- positiv graviditetstest
- intrauterin enhet
- urogynekologisk kirurgi
- kronisk medisin inkludert p-piller eller antidepressiva i minst seks måneder før studien
- uregelmessige menstruasjonssykluser
- en historie eller ultrasonografisk observasjon av patologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: innblanding
bindevevsmanipulasjon
|
Etterforskere vil gi livsstilsråd til pasienter som å trene regelmessig, begrense koffein, sukker og alkoholinntak, redusere eller slutte å røyke
Etterforskere vil bruke bindevevsmanipulasjon på lumbosakrale, nedre thorax- og fremre bekkenregioner fra det estimerte tidspunktet for eggløsning til neste menstruasjon begynner
|
Annen: kontroll
livsstilsråd
|
Etterforskere vil gi livsstilsråd til pasienter som å trene regelmessig, begrense koffein, sukker og alkoholinntak, redusere eller slutte å røyke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intensiteten av menstruasjonssmerter
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for menstruasjonsholdning
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Antall smertestillende medisiner
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Score for menstruasjonssymptomer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Score for menstruasjonssmerter
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
poengsum for behandlingstilfredshet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
etterlevelse av råd
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO15/98
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .