- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372123
Het effect van bindweefselmassage bij vrouwen met primaire dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is gedefinieerd als pijnlijke menstruatie. Het is onderverdeeld primaire en secundaire dysmenorroe volgens de pathofysiologie. Primaire dysmenorroe is ernstige menstruatiepijn, treedt kort na de menarche op en zonder bekkenpathologie. Secundaire dysmenorroe is ernstige menstruatiepijn die optreedt in verband met bekkenpathologie. Bij primaire dysmenorroe begint de pijn meestal met de menstruatie en eindigt deze na 48-72 uur. Pijn wordt meestal gevoeld in de onderbuik en het lumbosacrale gebied. Vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree en constipatie kunnen gepaard gaan met primaire dysmenorroe.
Het is moeilijk om de incidentie en etiologie van dysmenorroe te bepalen vanwege de verscheidenheid aan criteria die worden gebruikt bij de diagnose van dysmenorroe en subjectieve symptomen. Maar huidige studies tonen aan dat primaire dysmenorroe een veelvoorkomend gynaecologisch probleem is dat de meeste vrouwen treft. Tu et al. gaf aan dat de prevalentie van primaire dysmenorroe tussen de 20-90% lag en dat 15% van de gevallen ernstige symptomen had.
Hoewel de etiologie van primaire dysmenorroe niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat overmatige prostaglandineproductie abnormale baarmoederactiviteit veroorzaakt. Hyperalgesie is vooral aanwezig in het diepe weefsel tijdens de menstruatiecyclus.
Er zijn tot nu toe verschillende benaderingen voorgesteld voor de behandeling van patiënten met dysmenorroe. Dit zijn medische behandelingen (bijvoorbeeld paracetamol, NSAID, orale anticonceptiva), alternatieve behandelingen (bijvoorbeeld kruidenproducten en voedingssupplementen, dieetveranderingen), chirurgische behandelingen en fysiotherapie en revalidatiebenaderingen. Bindweefselmanipulatie (CTM), fysiotherapie en revalidatiebenadering, is ontdekt door de Duitse fysiotherapeut Elizabeth Dicke in 1929. CTM is een manuele reflextherapie, die autonome reacties produceert via huid-viscerale reflexen. Deze veilige en effectieve techniek bestaat uit korte en lange tracties, die door de bekwame en ervaren fysiotherapeut op de huid van de patiënt worden uitgevoerd. Hoewel het werkingsmechanisme van CTM nog niet volledig is begrepen, is het bekend dat de behandelmethode het autonome zenuwstelsel stimuleert om de parasympathische en sympathische functies weer in evenwicht te brengen. CTM produceert autonome prikkels wanneer de beroerte op de huid wordt uitgevoerd en bloedvaten worden gestimuleerd door autonome zenuwuiteinden die zich in de weefselinterfaces bevinden. Er is ook ontdekt dat stimulatie van autonome zenuwuiteinden kan resulteren in een vermindering van de sympathische vasoconstrictieve tonus die leidt tot vasodilatatie. Stimulatie van de huid met beroertes beïnvloedt segmentale reflexen. Het is bekend dat stimulatie van segmentale reflexen kan worden gebruikt bij de behandeling van orgaandisfuncties. CTM toegepast op het aangetaste dermatoom genereert reflexeffecten in de bijbehorende organen, zorgt voor genezing door de bloedsomloop te vergroten en pijn te verminderen. Huidveranderingen en onderhuidse weefselspanning worden waargenomen in de dermatomen en myotomen, die worden geïnnerveerd door hetzelfde ruggenmergniveau met een defect orgaan. Naast deze effecten induceert krachtige stimulatie van de mechanoreceptor van de huid het poortcontrolemechanisme, verhoogt het de pijndrempel en vermindert het stresshormonen en spierspanning.
Het doel van deze studie is om het effect van bindweefselmanipulatie op de pijngrens bij vrouwen met primaire dysmenorroe te onderzoeken. Volgens de literatuur zijn er studies die de pijngrens meten. Maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de korte- en langetermijneffecten van bindweefselmanipulatie op primaire dysmenorroe onderzoekt. De hypothese van deze studie is dat bindweefselmanipulatie de pijndrempel verhoogt en de ernst van de pijn vermindert bij vrouwen met primaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous vrouwen: ouder dan 18 jaar, diagnose van primaire dysmenorroe volgens de Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline, met regelmatige menstruatiecycli, een voorgeschiedenis van menstruatiepijn die begint in de eerste paar jaar na de menarche en menstruatiepijn hoger dan 40 mm op een visuele analoge schaal gezien de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Menstruatiepijn onder de 40 mm op de VAS
- Ernstige gastro-intestinale, urogynaecologische of auto-immuunziekte
- andere chronische pijnsyndromen
- psychiatrische stoornis
- bevalling
- positieve zwangerschapstest
- spiraaltje
- urogynaecologische chirurgie
- chronische medicatie inclusief orale anticonceptiva of antidepressiva gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- onregelmatige menstruatiecycli
- een geschiedenis of echografische observatie van pathologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: interventie
manipulatie van bindweefsel
|
Onderzoekers zullen levensstijladviezen geven aan patiënten, zoals regelmatig sporten, beperking van de inname van cafeïne, suiker en alcohol, vermindering of stoppen met roken
Onderzoekers zullen bindweefselmanipulatie toepassen op lumbosacrale, onderste thoracale en voorste bekkengebieden vanaf het geschatte tijdstip van de ovulatie tot de volgende periode begint
|
Ander: controle
leefstijl advies
|
Onderzoekers zullen levensstijladviezen geven aan patiënten, zoals regelmatig sporten, beperking van de inname van cafeïne, suiker en alcohol, vermindering of stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
intensiteit van menstruatiepijn
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Menstruele houdingsscore
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Menstruele symptoomscore
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Menstruatiepijn catastrofale score
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tevredenheidsscore behandeling
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
opvolgen van adviezen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO15/98
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .