- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02372123
Wpływ masażu tkanki łącznej na kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesne miesiączkowanie zostało zdefiniowane jako bolesne miesiączkowanie. Ze względu na patofizjologię dzieli się na pierwotne i wtórne bolesne miesiączkowanie. Pierwotne bolesne miesiączkowanie to silny ból menstruacyjny, występujący krótko po pierwszej miesiączce i bez patologii miednicy mniejszej. Wtórne bolesne miesiączkowanie to silny ból menstruacyjny, który pojawia się w związku z patologią miednicy. W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu ból zwykle rozpoczyna się wraz z miesiączką i ustępuje w ciągu 48-72 godzin. Ból jest zwykle odczuwany w dolnej części brzucha i okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Pierwotne bolesne miesiączkowanie może towarzyszyć zmęczeniu, bólowi głowy, wymiotom, biegunce i zaparciom.
Określenie częstości występowania i etiologii bolesnego miesiączkowania jest trudne ze względu na różnorodność kryteriów stosowanych w diagnostyce bolesnego miesiączkowania oraz subiektywnych objawów. Jednak obecne badania pokazują, że pierwotne bolesne miesiączkowanie jest częstym problemem ginekologicznym, który dotyka większość kobiet. Tu i in. wskazali, że częstość występowania pierwotnego bolesnego miesiączkowania wynosiła od 20 do 90% procent, a 15% przypadków miało ciężkie objawy.
Chociaż etiologia pierwotnego bolesnego miesiączkowania nie jest w pełni poznana, uważa się, że nadmierna produkcja prostaglandyn powoduje nieprawidłową czynność macicy. Przeczulica bólowa występuje zwłaszcza w tkance głębokiej podczas cyklu menstruacyjnego.
Dotychczas zaproponowano różne podejścia do leczenia pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem. Są to terapie medyczne (na przykład paracetamol, NLPZ, doustne środki antykoncepcyjne), terapie alternatywne (na przykład produkty ziołowe i suplementy diety, zmiany diety), zabiegi chirurgiczne oraz metody fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne. Manipulacja tkanką łączną (CTM), fizjoterapia i podejście rehabilitacyjne, została odkryta przez niemiecką fizjoterapeutkę Elizabeth Dicke w 1929 roku. CTM to manualna terapia odruchowa, która wywołuje reakcje autonomiczne poprzez odruchy skórno-trzewne. Ta bezpieczna i skuteczna technika polega na krótkich i długich wyciągach, które wykonywane są na skórze pacjenta przez wykwalifikowanego i doświadczonego fizjoterapeutę. Chociaż mechanizm działania CTM nie został jeszcze w pełni poznany, wiadomo, że metoda leczenia stymuluje autonomiczny układ nerwowy do przywrócenia równowagi funkcji przywspółczulnych i współczulnych. CTM wytwarza autonomiczny bodziec, gdy udar jest wykonywany na skórze, a naczynia krwionośne są stymulowane przez autonomiczne zakończenia nerwowe zlokalizowane w interfejsach tkankowych. Stwierdzono również, że stymulacja autonomicznych zakończeń nerwowych może skutkować zmniejszeniem współczulnego napięcia zwężania naczyń, co prowadzi do rozszerzenia naczyń. Stymulacja skóry uderzeniami wpływa na odruchy segmentalne. Wiadomo, że stymulacja odruchów segmentarnych może być stosowana w leczeniu dysfunkcji narządowych. CTM nałożony na dotknięty dermatom wywołuje odruchy w powiązanych narządach, zapewnia gojenie poprzez zwiększenie krążenia i zmniejszenie bólu. Zmiany skórne i napięcie tkanki podskórnej obserwuje się w dermatomach i miotomach, które są unerwione na tym samym poziomie rdzenia kręgowego, co uszkodzony narząd. Oprócz tych efektów, silna stymulacja skórnych mechanoreceptorów indukuje mechanizm kontroli bramek, zwiększa próg bólu oraz obniża hormony stresu i napięcie mięśni.
Celem pracy jest zbadanie wpływu manipulacji tkanki łącznej na próg bólu u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Zgodnie z literaturą istnieją badania, które mierzą próg bólu. Jednak nie ma randomizowanego kontrolowanego badania, które badałoby krótko- i długoterminowe skutki manipulacji tkanką łączną na pierwotne bolesne miesiączkowanie. Hipoteza tego badania jest taka, że manipulacja tkanką łączną zwiększa próg bólu i zmniejsza nasilenie bólu u kobiet cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki: wiek powyżej 18 lat, rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pierwotnego bolesnego miesiączkowania, regularne cykle miesiączkowe, ból menstruacyjny w wywiadzie rozpoczynający się w pierwszych kilku latach po pierwszej miesiączce oraz ból menstruacyjny oceniony powyżej 40 mm w wizualnej skali analogowej biorąc pod uwagę ostatnie sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ból menstruacyjny poniżej 40 mm w skali VAS
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego, uroginekologiczna lub autoimmunologiczna
- inne przewlekłe zespoły bólowe
- zaburzenie psychiczne
- poród
- pozytywny test ciążowy
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- chirurgia uroginekologiczna
- przewlekłe leki, w tym doustne środki antykoncepcyjne lub leki przeciwdepresyjne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- nieregularne cykle miesiączkowe
- historia lub obserwacja ultrasonograficzna stanów patologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: interwencja
manipulacja tkanką łączną
|
Badacze udzielą pacjentom porad dotyczących stylu życia, takich jak regularne ćwiczenia, ograniczenie spożycia kofeiny, cukru i alkoholu, ograniczenie lub zaprzestanie palenia
Badacze zastosują manipulację tkanką łączną w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, dolnej części klatki piersiowej i przedniej części miednicy, począwszy od szacowanego czasu owulacji do rozpoczęcia następnego okresu
|
Inny: kontrola
porady dotyczące stylu życia
|
Badacze udzielą pacjentom porad dotyczących stylu życia, takich jak regularne ćwiczenia, ograniczenie spożycia kofeiny, cukru i alkoholu, ograniczenie lub zaprzestanie palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik postawy menstruacyjnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Liczba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Ocena objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Katastroficzny wynik bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
przestrzeganie porad
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO15/98
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na porady dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy