- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372123
L'effetto del massaggio del tessuto connettivo nelle donne con dismenorrea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea è stata definita mestruazione dolorosa. È diviso dismenorrea primaria e secondaria secondo la fisiopatologia. La dismenorrea primaria è un forte dolore mestruale, si verifica poco tempo dopo il menarca e senza patologia pelvica. La dismenorrea secondaria è un forte dolore mestruale che si verifica in relazione alla patologia pelvica. Nella dismenorrea primaria, il dolore di solito inizia con le mestruazioni e termina in 48-72 ore. Il dolore è solitamente sentito nell'addome inferiore e nella regione lombosacrale. Affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea e costipazione possono essere accompagnati da dismenorrea primaria.
È difficile determinare l'incidenza e l'eziologia della dismenorrea a causa della varietà dei criteri utilizzati nella diagnosi della dismenorrea e dei sintomi soggettivi. Ma gli studi attuali mostrano che la dismenorrea primaria è un problema ginecologico comune che colpisce la maggior parte delle donne. Tu et al. ha indicato che la prevalenza della dismenorrea primaria era compresa tra il 20 e il 90% e il 15% dei casi presentava sintomi gravi.
Sebbene l'eziologia della dismenorrea primaria non sia completamente compresa, si ritiene che un'eccessiva produzione di prostaglandine causi un'anomala attività uterina. L'iperalgesia è presente soprattutto nel tessuto profondo durante il ciclo mestruale.
Finora sono stati proposti vari approcci per il trattamento di pazienti con dismenorrea. Si tratta di trattamenti medici (ad esempio paracetamolo, FANS, contraccettivi orali), trattamenti alternativi (ad esempio prodotti erboristici e integratori alimentari, cambiamenti nella dieta), trattamenti chirurgici e approcci fisioterapici e riabilitativi. La manipolazione del tessuto connettivo (CTM), approccio fisioterapico e riabilitativo, è stata scoperta dalla fisioterapista tedesca Elizabeth Dicke nel 1929. CTM è una terapia riflessa manuale, che produce risposte autonomiche tramite riflessi cutaneo-viscerali. Questa tecnica sicura ed efficace consiste in trazioni brevi e lunghe, che vengono eseguite sulla pelle dei pazienti dal fisioterapista esperto ed esperto. Sebbene il meccanismo di effetto della CTM non sia stato ancora completamente compreso, è noto che il metodo di trattamento stimola il sistema nervoso autonomo a riequilibrare le funzioni parasimpatiche e simpatiche. La CTM produce uno stimolo autonomo quando l'ictus viene eseguito sulla pelle e i vasi sanguigni sono stimolati dalle terminazioni nervose autonome situate nelle interfacce dei tessuti. Ha anche scoperto che la stimolazione delle terminazioni nervose autonome può comportare una riduzione del tono vasocostrittore simpatico che porta alla vasodilatazione. La stimolazione della pelle con colpi influisce sui riflessi segmentari. È noto che la stimolazione dei riflessi segmentali può essere utilizzata nel trattamento delle disfunzioni d'organo. La CTM applicata al dermatoma affetto genera effetti riflessi negli organi associati, fornisce guarigione aumentando la circolazione e diminuendo il dolore. Alterazioni della pelle e tensione del tessuto sottocutaneo si osservano nei dermatomi e nei miotomi, che sono innervati dallo stesso livello del midollo spinale con organo malfunzionante. Oltre a questi effetti, la potente stimolazione del meccanorecettore cutaneo induce il meccanismo di controllo del cancello, aumenta la soglia del dolore e diminuisce gli ormoni dello stress e la tensione muscolare.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della manipolazione del tessuto connettivo sulla soglia del dolore nelle donne con dismenorrea primaria. Secondo la letteratura, esistono studi che misurano la soglia del dolore. Ma non esiste uno studio controllato randomizzato che esplori gli effetti a breve e lungo termine della manipolazione del tessuto connettivo sulla dismenorrea primaria. L'ipotesi di questo studio è che la manipolazione del tessuto connettivo aumenti la soglia del dolore e diminuisca la gravità del dolore nelle donne che soffrono di dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare: di età superiore ai 18 anni, diagnosi di dismenorrea primaria secondo le linee guida di consenso sulla dismenorrea primaria, con cicli mestruali regolari, una storia di dolore mestruale che inizia nei primi anni dopo il menarca e dolore mestruale valutato superiore a 40 mm su una scala analogica visiva considerando gli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Dolore mestruale inferiore a 40 mm sulla VAS
- Grave malattia gastrointestinale, uroginecologica o autoimmune
- altre sindromi dolorose croniche
- disturbo psichiatrico
- parto
- test di gravidanza positivo
- dispositivo intrauterino
- chirurgia uroginecologica
- farmaci cronici inclusi contraccettivi orali o antidepressivi per almeno sei mesi prima dello studio
- cicli mestruali irregolari
- anamnesi o osservazione ecografica di condizioni patologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intervento
manipolazione del tessuto connettivo
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Gli investigatori forniranno consigli sullo stile di vita ai pazienti come esercitare regolarmente, limitare l'assunzione di caffeina, zucchero e alcol, ridurre o smettere di fumare
Gli investigatori applicheranno la manipolazione del tessuto connettivo sulle regioni lombosacrale, toracica inferiore e pelvica anteriore a partire dal tempo stimato dell'ovulazione fino all'inizio del ciclo successivo
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Altro: controllo
consigli sullo stile di vita
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Gli investigatori forniranno consigli sullo stile di vita ai pazienti come esercitare regolarmente, limitare l'assunzione di caffeina, zucchero e alcol, ridurre o smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Numero di antidolorifici
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Punteggio dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Punteggio catastrofico del dolore mestruale
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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rispetto dei consigli
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
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- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
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- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GO15/98
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