- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372123
Die Wirkung der Bindegewebsmassage bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhoe wurde als schmerzhafte Menstruation definiert. Pathophysiologisch wird sie in primäre und sekundäre Dysmenorrhö eingeteilt. Primäre Dysmenorrhoe ist ein starker Menstruationsschmerz, der kurze Zeit nach der Menarche und ohne Beckenpathologie auftritt. Sekundäre Dysmenorrhoe ist ein starker Menstruationsschmerz, der im Zusammenhang mit einer Beckenpathologie auftritt. Bei der primären Dysmenorrhoe beginnen die Schmerzen normalerweise mit der Menstruation und enden nach 48–72 Stunden. Schmerzen treten normalerweise im Unterbauch und in der lumbosakralen Region auf. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung können von einer primären Dysmenorrhoe begleitet sein.
Es ist schwierig, das Auftreten und die Ätiologie von Dysmenorrhoe zu bestimmen, da bei der Diagnose der Dysmenorrhoe und der subjektiven Symptome eine Vielzahl von Kriterien verwendet werden. Aber aktuelle Studien zeigen, dass die primäre Dysmenorrhoe ein häufiges gynäkologisches Problem ist, das die Mehrheit der Frauen betrifft. Tuet al. zeigten, dass die Prävalenz der primären Dysmenorrhoe zwischen 20 und 90 % lag und 15 % der Fälle schwere Symptome aufwiesen.
Obwohl die Ätiologie der primären Dysmenorrhoe nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass eine übermäßige Prostaglandinproduktion eine abnormale Uterusaktivität verursacht. Hyperalgesie ist besonders im tiefen Gewebe während des Menstruationszyklus vorhanden.
Bisher wurden verschiedene Ansätze für die Behandlung von Patienten mit Dysmenorrhoe vorgeschlagen. Dies sind medizinische Behandlungen (z. B. Paracetamol, NSAR, orale Kontrazeptiva), alternative Behandlungen (z. B. pflanzliche Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungsumstellung), chirurgische Behandlungen sowie physiotherapeutische und rehabilitative Ansätze. Bindegewebsmanipulation (CTM), Physiotherapie und Rehabilitationsansatz, wurde 1929 von der deutschen Physiotherapeutin Elizabeth Dicke entwickelt. CTM ist eine manuelle Reflextherapie, die über kutan-viszerale Reflexe autonome Reaktionen hervorruft. Diese sichere und effektive Technik besteht aus kurzen und langen Zügen, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten auf der Haut des Patienten durchgeführt werden. Obwohl der Wirkungsmechanismus von CTM noch nicht vollständig verstanden wurde, ist bekannt, dass die Behandlungsmethode das autonome Nervensystem stimuliert, um die parasympathischen und sympathischen Funktionen wieder ins Gleichgewicht zu bringen. CTM erzeugt einen autonomen Stimulus, wenn der Schlaganfall auf der Haut ausgeführt wird, und Blutgefäße werden durch autonome Nervenenden stimuliert, die sich in den Gewebeschnittstellen befinden. Es wurde auch festgestellt, dass die Stimulation autonomer Nervenenden zu einer Verringerung des sympathischen Vasokonstriktortonus führen kann, was zu einer Vasodilatation führt. Die Stimulation der Haut mit Schlaganfällen beeinflusst die segmentalen Reflexe. Es ist bekannt, dass die Stimulation segmentaler Reflexe bei der Behandlung von Organdysfunktionen verwendet werden kann. CTM, das auf das betroffene Dermatom aufgetragen wird, erzeugt Reflexeffekte in den zugehörigen Organen, sorgt für Heilung, indem es die Durchblutung erhöht und Schmerzen lindert. Hautveränderungen und Spannungen des subkutanen Gewebes werden in den Dermatomen und Myotomen beobachtet, die von der gleichen Rückenmarksebene mit gestörtem Organ innerviert werden. Zusätzlich zu diesen Wirkungen induziert die starke Stimulation des kutanen Mechanorezeptors den Gate-Kontrollmechanismus, erhöht die Schmerzschwelle und verringert Stresshormone und Muskelspannung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Bindegewebsmanipulation auf die Schmerzschwelle bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen. Laut Literatur gibt es Studien, die die Schmerzschwelle messen. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Bindegewebsmanipulation auf die primäre Dysmenorrhoe untersucht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Manipulation des Bindegewebes die Schmerzschwelle erhöht und die Schwere der Schmerzen bei Frauen verringert, die an primärer Dysmenorrhoe leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen: Alter über 18 Jahre, Diagnose einer primären Dysmenorrhoe gemäß der Primary Dysmenorrhoe Consensus Guideline, regelmäßige Menstruationszyklen, eine Vorgeschichte von Menstruationsschmerzen beginnend in den ersten Jahren nach der Menarche und Menstruationsschmerzen, die auf einer visuellen Analogskala höher als 40 mm bewertet wurden in Anbetracht der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Menstruationsschmerzen unter 40 mm auf der VAS
- Schwere gastrointestinale, urogynäkologische oder Autoimmunerkrankung
- andere chronische Schmerzsyndrome
- psychische Störung
- Geburt
- positiver schwangerschaftstest
- Intrauterinpessar
- urogynäkologische Chirurgie
- chronische Medikation einschließlich oraler Kontrazeptiva oder Antidepressiva für mindestens sechs Monate vor dem Studium
- unregelmäßige Menstruationszyklen
- eine Anamnese oder ultrasonographische Beobachtung pathologischer Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Bindegewebsmanipulation
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Die Ermittler werden den Patienten Ratschläge zum Lebensstil geben, wie z. B. regelmäßige Bewegung, Begrenzung des Koffein-, Zucker- und Alkoholkonsums, Reduzierung oder Beendigung des Rauchens
Die Ermittler wenden ab dem geschätzten Zeitpunkt des Eisprungs bis zum Beginn der nächsten Periode eine Bindegewebsmanipulation an den lumbosakralen, unteren Brust- und vorderen Beckenregionen an
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Sonstiges: Kontrolle
Lifestyle-Beratung
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Die Ermittler werden den Patienten Ratschläge zum Lebensstil geben, wie z. B. regelmäßige Bewegung, Begrenzung des Koffein-, Zucker- und Alkoholkonsums, Reduzierung oder Beendigung des Rauchens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intensität der Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menstruationseinstellungs-Score
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Anzahl Schmerzmittel
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Menstruationssymptom-Score
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Katastrophalisierender Score für Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheitswert
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Einhaltung von Ratschlägen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Arendt-Nielsen L, Madsen H, Jarrell J, Gregersen H, Drewes AM. Pain evoked by distension of the uterine cervix in women with dysmenorrhea: evidence for central sensitization. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):741-8. doi: 10.1111/aogs.12403. Epub 2014 May 24.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
- Reed BV, Held JM. Effects of sequential connective tissue massage on autonomic nervous system of middle-aged and elderly adults. Phys Ther. 1988 Aug;68(8):1231-4.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GO15/98
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