Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation og kognitiv tilbagegang i Alzheimers sygdom (NICAD)

8. september 2022 opdateret af: University Hospital, Tours

Neuroinflammation og kognitivt fald i Alzheimers sygdom (AD): Pilotundersøgelse af translokatorproteiner Ligand PET-billeddannelse med [18F]DPA-714

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af neuroinflammation hos patienter med Alzheimers sygdom (mild til moderat) estimeret med bindingspotentiale (BP) på [18F]DPA-714, og dets sammenhæng med kinetikken af ​​kognitiv tilbagegang over en 24-måneders opfølgningsperiode (som vurderet ved Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) og Mini-Mental State Examination (MMSE) score).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af neuroinflammation hos patienter med Alzheimers sygdom (mild til moderat) estimeret med bindingspotentiale (BP) på [18F]DPA-714 og dets sammenhæng med kinetikken af ​​kognitiv tilbagegang over en 24-måneders opfølgningsperiode (som vurderet ved ADAS-Cog og MMSE scores).

(DPA-714: N,N-diethyl-2-[4-(2-fluorethoxy)phenyl]-5,7-dimethylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder over 50 år (inkluderet)
  • nødvendige kendskab til fransk (skriftligt og mundtligt) for at lave neuropsykologiske tests
  • Studieniveau højere (eller lig med) end 7 år (betragter første år på gymnasiet som start)
  • Mennesker med Alzheimers sygdom defineret som National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) standarder: Let til mild AD defineret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 15 og 25 (inkluderet)
  • Social sikringstilknytning.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score lavere end 15 og højere eller lig med 26
  • Evolutiv sygdom, som muligvis kunne have konsekvenser for centralnervesystemet
  • Inflammatorisk sygdom eller evolutiv neoplasi og/eller C-reaktivt protein (CRP) på over 10 mg/L
  • Kronisk brug af alkohol og/eller stof
  • Alvorlig depression defineret af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score højere end 18
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand inden for de sidste 3 måneder
  • Langtidsbehandling, som muligvis kan interferere med inflammatorisk proces (især måneden før PET [18F]DPA-714 billeddannelse).
  • Behandling med N-methyl-D-aspartat-antagonist
  • Behandling med Minocycline
  • Behandling med benzodiazepin (især måneden før PET [18F]DPA-714 billeddannelse) (undtaget zolpidem, zopiclon og loprazolam)
  • Anomali ved neurologisk undersøgelse, som ikke er et klassisk symptom
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (RMI)
  • Florbetapir[18F] overfølsomhed
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol med lægemiddel.
  • personer under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Alzheimers Disease People ADAS-Cog-evaluering PET-billeddannelse med [18F]DPA-714
Andet: ADAS-Cog evaluering
[18F]DPA-714 PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign neuroinflammationen målt ved fiksering og layout af [18F]DPA-714 mellem 3 grupper af patienter: forsøgspersoner, der lider af Alzheimers sygdom let til mildt stadium, amnesiac MCI og patienter, der lider af isolerede kognitive lidelser
Tidsramme: inklusion og 24 måneder
inklusion og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relationsovergang mellem [18F]DPA-714 fiksering
Tidsramme: Inklusion og 34 måneder
Inklusion og 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTS13-CH / NICAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner