Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie en cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Alzheimer (NICAD)

8 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Neuro-inflammatie en cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Alzheimer (AD): pilotstudie van translocatorproteïnen Ligand PET-beeldvorming met [18F]DPA-714

Het doel van deze studie is het beoordelen van het niveau van neuro-inflammatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (licht tot matig), geschat met een bindingspotentieel (BP) van [18F]DPA-714, en de relatie ervan met de kinetiek van cognitieve achteruitgang gedurende een periode van 24 maanden. follow-upperiode (zoals beoordeeld door Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) en Mini-Mental State Examination (MMSE) scores).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van het niveau van neuro-inflammatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (licht tot matig), geschat met een bindingspotentieel (BP) van [18F]DPA-714, en de relatie ervan met de kinetiek van cognitieve achteruitgang gedurende een periode van 24 maanden. follow-upperiode (zoals beoordeeld door ADAS-Cog en MMSE-scores).

(DPA-714: N,N-diethyl-2-[4-(2-fluorethoxy)fenyl]-5,7-dimethylpyrazolo[1,5-a]pyrimidine-3-aceetamide)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • University Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 50 jaar (inbegrepen)
  • noodzakelijke kennis van het Frans (schriftelijk en mondeling) om neuropsychologische tests uit te voeren
  • Studieniveau boven (of gelijk aan) dan 7 jaar (rekening houdend met eerste jaar gymnasium als start)
  • Mensen met de ziekte van Alzheimer gedefinieerd als National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA)-normen: lichte tot milde AD gedefinieerd door Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen 15 en 25 (inbegrepen)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk aan 26
  • Evolutieve ziekte die mogelijk gevolgen kan hebben voor het centrale zenuwstelsel
  • Ontstekingsziekte of evolutieve neoplasie en/of C-reactief proteïne (CRP) hoger dan 10 mg/l
  • Chronisch gebruik van alcohol en/of drugs
  • Ernstige depressie gedefinieerd door Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score hoger dan 18
  • Chirurgische of medische aandoening in de afgelopen 3 maanden
  • Langdurige behandeling die mogelijk het ontstekingsproces zou kunnen verstoren (vooral de maand vóór PET [18F] DPA-714-beeldvorming).
  • Behandeling door N-methyl-D-aspartaatantagonist
  • Behandeling door Minocycline
  • Behandeling met benzodiazepine (vooral de maand vóór PET [18F]DPA-714-beeldvorming) (uitgezonderd Zolpidem, zopiclon en loprazolam)
  • Anomalie bij neurologisch onderzoek die geen klassiek symptoom is
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (RMI)
  • Florbetapir [18F] overgevoeligheid
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol met drugs.
  • mensen onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
Mensen met de ziekte van Alzheimer ADAS-Cog-evaluatie PET-beeldvorming met [18F]DPA-714
Ander: ADAS-Cog-evaluatie
[18F]DPA-714 PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de neuro-inflammatie gemeten door fixatie en lay-out van [18F]DPA-714 tussen 3 groepen patiënten: proefpersonen die lijden aan de lichte tot milde fase van de ziekte van Alzheimer, MCI met geheugenverlies en patiënten die lijden aan geïsoleerde cognitieve klachten
Tijdsspanne: opname en 24 maanden
opname en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overgang van relatie tussen [18F]DPA-714 vaststelling
Tijdsspanne: Opname en 34 maanden
Opname en 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRTS13-CH / NICAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren