Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów i spadek funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (NICAD)

8 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Zapalenie nerwów i spadek funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (AD): badanie pilotażowe obrazowania PET translokatorów ligandów białek za pomocą [18F]DPA-714

Celem tego badania jest ocena poziomu zapalenia nerwów u pacjenta z chorobą Alzheimera (od łagodnego do umiarkowanego) oszacowanego na podstawie potencjału wiązania (BP) [18F]DPA-714 i jego związku z kinetyką spadku funkcji poznawczych w ciągu 24 miesięcy okres obserwacji (oceniany za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – poznawczej podskali (ADAS-Cog) i wyników Mini-Mental State Examination (MMSE)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena poziomu zapalenia nerwów u pacjenta z chorobą Alzheimera (od łagodnego do umiarkowanego) oszacowanego za pomocą potencjału wiązania (BP) [18F]DPA-714 i jego związku z kinetyką spadku funkcji poznawczych w ciągu 24 miesięcy okres obserwacji (oceniany na podstawie wyników ADAS-Cog i MMSE).

(DPA-714 : N,N-dietylo-2-[4-(2-fluoroetoksy)fenylo]-5,7-dimetylopirazolo[1,5-a]pirymidyno-3-acetamid)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Francja, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 50 lat (włącznie)
  • niezbędna znajomość języka francuskiego (w mowie i piśmie) do wykonania testów neuropsychologicznych
  • Poziom studiów wyższy (lub równorzędny) niż 7 lat (uwzględniając pierwszą klasę gimnazjum jako początek)
  • Osoby z chorobą Alzheimera zdefiniowane zgodnie ze standardami National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke (NINCDS) oraz Association of Alzheimer's Disease and related Disorders Association (ADRDA): Lekka do łagodnej AD określona na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) między 15 a 25 (w zestawie)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE niższy niż 15 i wyższy lub równy 26
  • Choroba ewolucyjna, która może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
  • Choroba zapalna lub rozwijająca się neoplazja i/lub białko C-reaktywne (CRP) powyżej 10 mg/l
  • Przewlekłe używanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Poważna depresja zdefiniowana przez Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) daje wynik wyższy niż 18
  • Stan chirurgiczny lub medyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Długotrwałe leczenie, które mogłoby potencjalnie zakłócać proces zapalny (szczególnie miesiąc przed badaniem PET [18F]DPA-714).
  • Leczenie antagonistą N-metylo-D-asparaginianu
  • Leczenie minocykliną
  • Leczenie benzodiazepinami (zwłaszcza miesiąc przed badaniem PET [18F]DPA-714) (z wyjątkiem zolpidemu, zopiklonu i loprazolamu)
  • Anomalia w badaniu neurologicznym, która nie jest klasycznym objawem
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (RMI)
  • Nadwrażliwość na Florbetapir[18F].
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym z lekiem.
  • osoby pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera
Choroba Alzheimera Ocena ADAS-Cog Obrazowanie PET za pomocą [18F]DPA-714
Inny: Ocena ADAS-Cog
[18F]DPA-714 obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zapalenie nerwów mierzone poprzez utrwalenie i rozmieszczenie [18F]DPA-714 pomiędzy 3 grupami pacjentów: osoby cierpiące na lekką lub łagodną chorobę Alzheimera, amnezję MCI i pacjentów cierpiących na izolowane dolegliwości poznawcze
Ramy czasowe: włączenie i 24 miesiące
włączenie i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przekazanie związku między naprawą [18F]DPA-714
Ramy czasowe: Włączenie i 34 miesiące
Włączenie i 34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTS13-CH / NICAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj