Neuroinflamação e Declínio Cognitivo na Doença de Alzheimer (NICAD)
8 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours
Neuroinflamação e Declínio Cognitivo na Doença de Alzheimer (AD): Estudo Piloto de Imagens de PET de Ligando de Proteínas Translocadoras com [18F]DPA-714
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de neuroinflamação em indivíduos com Doença de Alzheimer (leve a moderada) estimado com Potencial de Ligação (BP) de [18F]DPA-714 e sua relação com a cinética de declínio cognitivo ao longo de 24 meses período de acompanhamento (conforme avaliado pela subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) e pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de neuroinflamação em indivíduos com Doença de Alzheimer (leve a moderada) estimado com Potencial de Ligação (BP) de [18F]DPA-714 , e sua relação com a cinética de declínio cognitivo ao longo de 24 meses período de acompanhamento (conforme avaliado pelos escores ADAS-Cog e MMSE).
(DPA-714: N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetoxi)fenil]-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetamida)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes
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Rennes, França, 35000
- University Hospital of Rennes
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Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade superior a 50 anos (incluída)
- conhecimento necessário de francês (escrito e oral) para fazer testes neuropsicológicos
- Nível de estudo superior (ou igual) a 7 anos (considerando o primeiro ano do ensino fundamental como início)
- Pessoas com doença de Alzheimer definida como os padrões do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS) e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA): DA leve a leve definida pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 15 e 25 (incluído)
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Pontuação MMSE inferior a 15 e superior ou igual a 26
- Doença evolutiva que possivelmente poderia ter consequências no sistema nervoso central
- Doença inflamatória ou neoplasia evolutiva e/ou proteína C reativa (PCR) superior a 10mg/L
- Uso crônico de álcool e/ou drogas
- Depressão grave definida pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) superior a 18
- Condição cirúrgica ou médica nos últimos 3 meses
- Tratamento de longo prazo que possivelmente poderia interferir no processo inflamatório (especialmente um mês antes da imagem PET [18F]DPA-714).
- Tratamento por antagonista N-Metil-D-Aspartato
- Tratamento por Minociclina
- Tratamento com benzodiazepínicos (especialmente um mês antes da imagem PET [18F]DPA-714) (exceto zolpidem, zopiclona e loprazolam)
- Anomalia ao exame neurológico que não é um sintoma clássico
- Contra-indicação para ressonância magnética (RMI)
- Florbetapir[18F] hipersensibilidade
- Participação em outro protocolo experimental com medicamento.
- pessoas sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Alzheimer
Imagens PET de avaliação ADAS-Cog de pessoas com doença de Alzheimer com [18F]DPA-714
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[18F]Imagiologia DPA-714 PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a neuroinflamação medida pela fixação e layout de [18F]DPA-714 entre 3 grupos de pacientes: indivíduos que sofrem de doença de Alzheimer em estágio leve a leve, MCI amnésico e pacientes que sofrem de queixa cognitiva isolada
Prazo: inclusão e 24 meses
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inclusão e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Passagem de relacionamento entre a fixação [18F]DPA-714
Prazo: Inclusão e 34 meses
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Inclusão e 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt C, Wolff M, Weitz M, Bartlau T, Korth C, Zerr I. Rapidly progressive Alzheimer disease. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1124-30. doi: 10.1001/archneurol.2011.189.
- Soto ME, Andrieu S, Arbus C, Ceccaldi M, Couratier P, Dantoine T, Dartigues JF, Gillette-Guyonnet S, Nourhashemi F, Ousset PJ, Poncet M, Portet F, Touchon J, Vellas B. Rapid cognitive decline in Alzheimer's disease. Consensus paper. J Nutr Health Aging. 2008 Dec;12(10):703-13. doi: 10.1007/BF03028618.
- Helmer C, Andrieu S, Peres K, Orgogozo JM, Vellas B, Dartigues JF; REAL.fr Group. Predictive value of 6-month decline in ADAS-cog for survival without severe Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;23(3):168-74. doi: 10.1159/000098516. Epub 2007 Jan 11.
- Lo RY, Jagust WJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Vascular burden and Alzheimer disease pathologic progression. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1349-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c1b9d. Epub 2012 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRTS13-CH / NICAD
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