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Neuroinfiammazione e declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (NICAD)

8 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

Neuroinfiammazione e declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (AD): studio pilota sull'imaging PET del ligando proteico traslocatore con [18F] DPA-714

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di neuroinfiammazione nel soggetto con malattia di Alzheimer (da lieve a moderato) stimato con il potenziale di legame (BP) di [18F]DPA-714 e la sua relazione con la cinetica del declino cognitivo in un periodo di 24 mesi periodo di follow-up (come valutato dai punteggi dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) e del Mini-Mental State Examination (MMSE)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di neuroinfiammazione nel soggetto con malattia di Alzheimer (da lieve a moderato) stimato con il potenziale di legame (BP) di [18F]DPA-714 e la sua relazione con la cinetica del declino cognitivo in un periodo di 24 mesi periodo di follow-up (valutato dai punteggi ADAS-Cog e MMSE).

(DPA-714 : N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetossi)fenil]-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetammide)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età superiore a 50 anni (inclusa)
  • necessaria conoscenza del francese (scritto e orale) per fare test neuropsicologici
  • Livello di studio superiore (o uguale) a 7 anni (considerando come inizio il primo anno di liceo classico)
  • Persone con malattia di Alzheimer definite come standard del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA): AD da lieve a lieve definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 15 e 25 (incluso)
  • Affiliazione previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE inferiore a 15 e superiore o uguale a 26
  • Malattia evolutiva che potrebbe avere conseguenze sul sistema nervoso centrale
  • Malattia infiammatoria o neoplasia evolutiva e/o proteina C reattiva (PCR) superiore a 10 mg/L
  • Uso cronico di alcol e/o droghe
  • Depressione grave definita dal punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) superiore a 18
  • Condizione medica o chirurgica negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento a lungo termine che potrebbe interferire con il processo infiammatorio (soprattutto il mese prima dell'imaging PET [18F]DPA-714).
  • Trattamento con antagonista N-metil-D-aspartato
  • Trattamento con minociclina
  • Trattamento con benzodiazepine (soprattutto il mese prima dell'imaging PET [18F]DPA-714) (eccetto Zolpidem, zopiclone e loprazolam)
  • Anomalia all'esame neurologico che non è un sintomo classico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RMI)
  • Florbetapir[18F] ipersensibilità
  • Partecipazione ad altro protocollo sperimentale con farmaco.
  • persone sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Malattia di Alzheimer Persone Valutazione ADAS-Cog Imaging PET con [18F]DPA-714
Altro: Valutazione ADAS-Cog
Imaging PET [18F]DPA-714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la neuroinfiammazione misurata mediante fissazione e layout di [18F]DPA-714 tra 3 gruppi di pazienti: soggetti affetti da malattia di Alzheimer in stadio lieve o lieve, MCI amnesico e pazienti affetti da disturbi cognitivi isolati
Lasso di tempo: inclusione e 24 mesi
inclusione e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio di relazione tra il fissaggio di [18F]DPA-714
Lasso di tempo: Inclusione e 34 mesi
Inclusione e 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of TOURS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRTS13-CH / NICAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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