Neuroinfiammazione e declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (NICAD)
8 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours
Neuroinfiammazione e declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (AD): studio pilota sull'imaging PET del ligando proteico traslocatore con [18F] DPA-714
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di neuroinfiammazione nel soggetto con malattia di Alzheimer (da lieve a moderato) stimato con il potenziale di legame (BP) di [18F]DPA-714 e la sua relazione con la cinetica del declino cognitivo in un periodo di 24 mesi periodo di follow-up (come valutato dai punteggi dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) e del Mini-Mental State Examination (MMSE)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di neuroinfiammazione nel soggetto con malattia di Alzheimer (da lieve a moderato) stimato con il potenziale di legame (BP) di [18F]DPA-714 e la sua relazione con la cinetica del declino cognitivo in un periodo di 24 mesi periodo di follow-up (valutato dai punteggi ADAS-Cog e MMSE).
(DPA-714 : N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetossi)fenil]-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetammide)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital of Rennes
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età superiore a 50 anni (inclusa)
- necessaria conoscenza del francese (scritto e orale) per fare test neuropsicologici
- Livello di studio superiore (o uguale) a 7 anni (considerando come inizio il primo anno di liceo classico)
- Persone con malattia di Alzheimer definite come standard del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA): AD da lieve a lieve definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 15 e 25 (incluso)
- Affiliazione previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE inferiore a 15 e superiore o uguale a 26
- Malattia evolutiva che potrebbe avere conseguenze sul sistema nervoso centrale
- Malattia infiammatoria o neoplasia evolutiva e/o proteina C reattiva (PCR) superiore a 10 mg/L
- Uso cronico di alcol e/o droghe
- Depressione grave definita dal punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) superiore a 18
- Condizione medica o chirurgica negli ultimi 3 mesi
- Trattamento a lungo termine che potrebbe interferire con il processo infiammatorio (soprattutto il mese prima dell'imaging PET [18F]DPA-714).
- Trattamento con antagonista N-metil-D-aspartato
- Trattamento con minociclina
- Trattamento con benzodiazepine (soprattutto il mese prima dell'imaging PET [18F]DPA-714) (eccetto Zolpidem, zopiclone e loprazolam)
- Anomalia all'esame neurologico che non è un sintomo classico
- Controindicazione alla risonanza magnetica (RMI)
- Florbetapir[18F] ipersensibilità
- Partecipazione ad altro protocollo sperimentale con farmaco.
- persone sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Malattia di Alzheimer Persone Valutazione ADAS-Cog Imaging PET con [18F]DPA-714
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Imaging PET [18F]DPA-714
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la neuroinfiammazione misurata mediante fissazione e layout di [18F]DPA-714 tra 3 gruppi di pazienti: soggetti affetti da malattia di Alzheimer in stadio lieve o lieve, MCI amnesico e pazienti affetti da disturbi cognitivi isolati
Lasso di tempo: inclusione e 24 mesi
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inclusione e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passaggio di relazione tra il fissaggio di [18F]DPA-714
Lasso di tempo: Inclusione e 34 mesi
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Inclusione e 34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmidt C, Wolff M, Weitz M, Bartlau T, Korth C, Zerr I. Rapidly progressive Alzheimer disease. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1124-30. doi: 10.1001/archneurol.2011.189.
- Soto ME, Andrieu S, Arbus C, Ceccaldi M, Couratier P, Dantoine T, Dartigues JF, Gillette-Guyonnet S, Nourhashemi F, Ousset PJ, Poncet M, Portet F, Touchon J, Vellas B. Rapid cognitive decline in Alzheimer's disease. Consensus paper. J Nutr Health Aging. 2008 Dec;12(10):703-13. doi: 10.1007/BF03028618.
- Helmer C, Andrieu S, Peres K, Orgogozo JM, Vellas B, Dartigues JF; REAL.fr Group. Predictive value of 6-month decline in ADAS-cog for survival without severe Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;23(3):168-74. doi: 10.1159/000098516. Epub 2007 Jan 11.
- Lo RY, Jagust WJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Vascular burden and Alzheimer disease pathologic progression. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1349-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c1b9d. Epub 2012 Sep 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRTS13-CH / NICAD
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