Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon og kognitiv nedgang i Alzheimers sykdom (NICAD)

8. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours

Nevroinflammasjon og kognitiv nedgang i Alzheimers sykdom (AD): Pilotstudie av translokatorproteiner Ligand PET-avbildning med [18F]DPA-714

Hensikten med denne studien er å vurdere nivået av nevroinflammasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom (mild til moderat) estimert med bindingspotensial (BP) på [18F]DPA-714, og dets forhold til kinetikken til kognitiv nedgang over en 24-måneders periode. oppfølgingsperiode (som vurdert av Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) og Mini-Mental State Examination (MMSE) score).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere nivået av nevroinflammasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom (mild til moderat) estimert med bindingspotensial (BP) på [18F]DPA-714, og dets forhold til kinetikken til kognitiv nedgang over en 24-måneders periode. oppfølgingsperiode (som vurdert ved ADAS-Cog og MMSE-skår).

(DPA-714: N,N-dietyl-2-[4-(2-fluoretoksy)fenyl]-5,7-dimetylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder over 50 år (inkludert)
  • nødvendige kunnskaper i fransk (skriftlig og muntlig) for å gjøre nevropsykologiske tester
  • Studietrinn høyere (eller lik) enn 7 år (vurderer første år på grammatikkskolen som start)
  • Personer med Alzheimers sykdom definert som National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) standarder: Lett til mild AD definert av Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 15 og 25 (inkludert)
  • Trygdetilknytning.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score lavere enn 15 og høyere eller lik 26
  • Evolutiv sykdom som muligens kan få konsekvenser for sentralnervesystemet
  • Inflammatorisk sykdom eller evolutiv neoplasi og/eller C-reaktivt protein (CRP) over 10 mg/L
  • Kronisk bruk av alkohol og/eller narkotika
  • Alvorlig depresjon definert av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score høyere enn 18
  • Kirurgisk eller medisinsk tilstand de siste 3 månedene
  • Langtidsbehandling som muligens kan forstyrre inflammatorisk prosess (spesielt måneden før PET [18F]DPA-714-avbildning).
  • Behandling med N-metyl-D-aspartat-antagonist
  • Behandling med Minocycline
  • Behandling med benzodiazepin (spesielt måneden før PET [18F]DPA-714-avbildning) (unntatt zopidem, zopiklon og loprazolam)
  • Anomali ved nevrologisk undersøkelse som ikke er et klassisk symptom
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (RMI)
  • Florbetapir[18F] overfølsomhet
  • Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll med medikament.
  • personer under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom ADAS-Cog-evaluering PET-bilder med [18F]DPA-714
Annen: ADAS-Cog evaluering
[18F]DPA-714 PET-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign nevroinflammasjonen målt ved fiksering og utforming av [18F]DPA-714 mellom 3 grupper av pasienter: individer som lider av Alzheimers sykdom lett til mildt stadium, amnesiac MCI og pasienter som lider av isolerte kognitive plager
Tidsramme: inkludering og 24 måneder
inkludering og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relasjonsovergang mellom [18F]DPA-714-fiksing
Tidsramme: Inkludering og 34 måneder
Inkludering og 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRTS13-CH / NICAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere