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Neuroinflammation et déclin cognitif dans la maladie d'Alzheimer (NICAD)

8 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Tours

Neuroinflammation et déclin cognitif dans la maladie d'Alzheimer (MA) : Étude pilote sur l'imagerie TEP des ligands des protéines translocatrices avec [18F]DPA-714

Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de neuroinflammation chez le sujet de la maladie d'Alzheimer (léger à modéré) estimé avec le potentiel de liaison (BP) de [18F]DPA-714, et sa relation avec la cinétique du déclin cognitif sur une période de 24 mois. période de suivi (telle qu'évaluée par les scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) et du mini-examen de l'état mental (MMSE)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de neuroinflammation chez le sujet de la maladie d'Alzheimer (léger à modéré) estimé avec le potentiel de liaison (BP) de [18F]DPA-714, et sa relation avec la cinétique du déclin cognitif sur une période de 24 mois. période de suivi (évaluée par les scores ADAS-Cog et MMSE).

(DPA-714 : N,N-diéthyl-2-[4-(2-fluoroéthoxy)phényl]-5,7-diméthylpyrazolo[1,5-a]pyrimidine-3-acétamide)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital of Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge supérieur à 50 ans (inclus)
  • connaissance nécessaire du français (écrit et oral) pour faire des tests neuropsychologiques
  • Niveau d'études supérieur (ou égal) à 7 ans (considérant la première année de lycée comme début)
  • Personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer définies selon les normes du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) : DA légère à légère définie par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 15 et 25 (inclus)
  • Affiliation à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Score MMSE inférieur à 15 et supérieur ou égal à 26
  • Maladie évolutive pouvant éventuellement avoir des conséquences sur le système nerveux central
  • Maladie inflammatoire ou néoplasie évolutive et/ou protéine C réactive (CRP) supérieure à 10mg/L
  • Consommation chronique d'alcool et/ou de drogue
  • Dépression grave définie par le score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) supérieur à 18
  • Condition chirurgicale ou médicale au cours des 3 derniers mois
  • Traitement à long terme qui pourrait éventuellement interférer avec le processus inflammatoire (en particulier le mois précédant l'imagerie TEP [18F]DPA-714).
  • Traitement par antagoniste du N-Méthyl-D-Aspartate
  • Traitement par Minocycline
  • Traitement par benzodiazépine (surtout le mois précédant l'imagerie TEP [18F]DPA-714) (Zolpidem, zopiclone et loprazolam exceptés)
  • Anomalie à l'examen neurologique qui n'est pas un symptôme classique
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Hypersensibilité au florbétapir[18F]
  • Participation à un autre protocole expérimental avec médicament.
  • personnes sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie d'Alzheimer
Alzheimer Disease People Évaluation ADAS-Cog Imagerie TEP avec [18F]DPA-714
Autre: Évaluation ADAS-Cog
[18F]DPA-714 Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la neuroinflammation mesurée par fixation et disposition du [18F]DPA-714 entre 3 groupes de patients : sujets atteints de la maladie d'Alzheimer de stade léger à léger, amnésiques MCI et patients souffrant de troubles cognitifs isolés
Délai: inclusion et 24 mois
inclusion et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relation entre la fixation [18F]DPA-714
Délai: Inclusion et 34 mois
Inclusion et 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRTS13-CH / NICAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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