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Neuroinflammation und kognitiver Rückgang bei der Alzheimer-Krankheit (NICAD)

8. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Neuroinflammation und kognitiver Rückgang bei der Alzheimer-Krankheit (AD): Pilotstudie zur Translokatorprotein-Liganden-PET-Bildgebung mit [18F]DPA-714

Der Zweck dieser Studie ist es, das Niveau der Neuroinflammation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (leicht bis mittelschwer) zu bewerten, das anhand des Bindungspotentials (BP) von [18F]DPA-714 geschätzt wird, und seine Beziehung zur Kinetik des kognitiven Rückgangs über einen Zeitraum von 24 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (wie anhand der kognitiven Subskala von Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) und Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Niveau der Neuroinflammation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (leicht bis mittelschwer) zu bewerten, das anhand des Bindungspotentials (BP) von [18F]DPA-714 geschätzt wird, und seine Beziehung zur Kinetik des kognitiven Rückgangs über einen Zeitraum von 24 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (wie anhand von ADAS-Cog- und MMSE-Scores bewertet).

(DPA-714: N,N-Diethyl-2-[4-(2-fluorethoxy)phenyl]-5,7-dimethylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter über 50 Jahre (inklusive)
  • notwendige Französischkenntnisse (schriftlich und mündlich) zur Durchführung neuropsychologischer Tests
  • Studienniveau größer (oder gleich) als 7 Jahre (unter Berücksichtigung des ersten Jahres des Gymnasiums als Beginn)
  • Menschen mit Alzheimer-Krankheit, definiert als Standards des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA): Leichte bis leichte AD, definiert durch Mini-Mental State Examination (MMSE) Score zwischen 15 und 25 (inbegriffen)
  • Sozialversicherungszugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score kleiner als 15 und größer oder gleich 26
  • Evolutive Krankheit, die möglicherweise Folgen für das zentrale Nervensystem haben könnte
  • Entzündliche Erkrankung oder evolutive Neoplasie und/oder C-reaktives Protein (CRP) über 10 mg/l
  • Chronischer Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Schwerwiegende Depression definiert durch die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Score von mehr als 18
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand in den letzten 3 Monaten
  • Langzeitbehandlung, die möglicherweise den Entzündungsprozess beeinträchtigen könnte (insbesondere im Monat vor der PET [18F] DPA-714-Bildgebung).
  • Behandlung durch N-Methyl-D-Aspartat-Antagonisten
  • Die Behandlung von Minocyclin
  • Behandlung mit Benzodiazepinen (insbesondere im Monat vor der PET [18F]DPA-714-Bildgebung) (ausgenommen Zolpidem, Zopiclon und Loprazolam)
  • Anomalie bei der neurologischen Untersuchung, die kein klassisches Symptom ist
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (RMI)
  • Florbetapir[18F]-Überempfindlichkeit
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll mit Arzneimittel.
  • Menschen unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer Erkrankung
Alzheimer-Krankheit Menschen ADAS-Cog-Evaluierung PET-Bildgebung mit [18F]DPA-714
Sonstiges: ADAS-Cog-Auswertung
[18F]DPA-714-PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Neuroinflammation, die durch Fixierung und Anordnung von [18F]DPA-714 zwischen 3 Patientengruppen gemessen wurde: Personen, die an leichter bis leichter Alzheimer-Krankheit leiden, MCI mit Amnesie und Patienten, die an isolierten kognitiven Beschwerden leiden
Zeitfenster: Inklusion und 24 Monate
Inklusion und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehungsübergabe zwischen [18F]DPA-714-Befestigung
Zeitfenster: Aufnahme und 34 Monate
Aufnahme und 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTS13-CH / NICAD

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