Neuroinflamación y deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (NICAD)
8 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours
Neuroinflamación y deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (EA): estudio piloto de imágenes PET de ligandos de proteínas translocadoras con [18F]DPA-714
El propósito de este estudio es evaluar el nivel de neuroinflamación en sujetos con enfermedad de Alzheimer (leve a moderado) estimado con el potencial de unión (BP) de [18F]DPA-714, y su relación con la cinética del deterioro cognitivo durante un periodo de 24 meses. período de seguimiento (evaluado por las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) y el miniexamen del estado mental (MMSE)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el nivel de neuroinflamación en sujetos con enfermedad de Alzheimer (leve a moderado) estimado con el potencial de unión (BP) de [18F]DPA-714, y su relación con la cinética del deterioro cognitivo durante un período de 24 meses. período de seguimiento (según la evaluación de las puntuaciones ADAS-Cog y MMSE).
(DPA-714: N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetoxi)fenil]-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetamida)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Rennes, Francia, 35000
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad mayor de 50 años (incluidos)
- conocimientos necesarios de francés (escrito y oral) para realizar pruebas neuropsicológicas
- Nivel de estudio superior (o igual) a 7 años (considerando el primer año de la escuela primaria como inicio)
- Personas con enfermedad de Alzheimer definidas según los estándares del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS) y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (ADRDA): EA leve a leve definida por una puntuación de entre 15 y 25 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) (incluido)
- Afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Puntuación MMSE inferior a 15 y superior o igual a 26
- Enfermedad evolutiva que posiblemente podría tener consecuencias en el sistema nervioso central
- Enfermedad inflamatoria o neoplasia evolutiva y/o proteína C reactiva (PCR) superior a 10mg/L
- Consumo crónico de alcohol y/o drogas
- Depresión grave definida por Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) puntuación superior a 18
- Condición quirúrgica o médica en los últimos 3 meses
- Tratamiento a largo plazo que posiblemente podría interferir con el proceso inflamatorio (especialmente el mes anterior a la imagen PET [18F]DPA-714).
- Tratamiento con antagonista de N-metil-D-aspartato
- Tratamiento por Minociclina
- Tratamiento con benzodiacepinas (especialmente el mes anterior a la imagen PET [18F]DPA-714) (excepto zolpidem, zopiclona y loprazolam)
- Anomalía en el examen neurológico que no es un síntoma clásico
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMI)
- Florbetapir[18F] hipersensibilidad
- Participación en otro protocolo experimental con fármaco.
- personas bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad de Alzheimer
Personas con enfermedad de Alzheimer Evaluación ADAS-Cog Imágenes PET con [18F]DPA-714
|
[18F]Imagen PET DPA-714
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare la neuroinflamación medida mediante la fijación y el diseño de [18F]DPA-714 entre 3 grupos de pacientes: sujetos que padecen enfermedad de Alzheimer en etapa leve a leve, DCL amnésico y pacientes que padecen quejas cognitivas aisladas
Periodo de tiempo: inclusión y 24 meses
|
inclusión y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pasaje de relación entre [18F]DPA-714 fijación
Periodo de tiempo: Inclusión y 34 meses
|
Inclusión y 34 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent CAMUS, PhD, University Hospital of Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt C, Wolff M, Weitz M, Bartlau T, Korth C, Zerr I. Rapidly progressive Alzheimer disease. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1124-30. doi: 10.1001/archneurol.2011.189.
- Soto ME, Andrieu S, Arbus C, Ceccaldi M, Couratier P, Dantoine T, Dartigues JF, Gillette-Guyonnet S, Nourhashemi F, Ousset PJ, Poncet M, Portet F, Touchon J, Vellas B. Rapid cognitive decline in Alzheimer's disease. Consensus paper. J Nutr Health Aging. 2008 Dec;12(10):703-13. doi: 10.1007/BF03028618.
- Helmer C, Andrieu S, Peres K, Orgogozo JM, Vellas B, Dartigues JF; REAL.fr Group. Predictive value of 6-month decline in ADAS-cog for survival without severe Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;23(3):168-74. doi: 10.1159/000098516. Epub 2007 Jan 11.
- Lo RY, Jagust WJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Vascular burden and Alzheimer disease pathologic progression. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1349-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c1b9d. Epub 2012 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRTS13-CH / NICAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .