- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378051
Forbliv stærk med skoler - en skolebaseret modstandsdygtighedsstøtteintervention til militært forbundne børn
9. januar 2017 opdateret af: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Forbliv stærk med skoler - en skolebaseret modstandsdygtighedsstøtteintervention til militært forbundne børn: en foreløbig undersøgelse af effektivitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Staying Strong With Schools, en skolebaseret intervention til at støtte militærforbundne børn, vil være nyttigt for skoleprofessionelle og militære forældre til at støtte specifikke behov hos denne befolkningsgruppe af børn.
Som en del af partnerskabet mellem tre skoledistrikter i Massachusetts og Red Sox Foundation og Massachusetts General Hospital Home Base Program, vil efterforskerne undersøge effektiviteten af en træning leveret til disse skoler.
Skolerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (som et kast med en mønt).
Halvdelen af skolerne modtager uddannelsen i 2014-2015, og den anden halvdel vil stå på venteliste og modtage uddannelsen året efter (2015-2016).
Alle deltagere (skolelærere, militærforbundne børn og deres forældre) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer det første år.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontrolskolerne vil SSWS-skoler ved slutningen af skoleåret være forbundet med: (1) større følelse af kompetence og kvalitet af relationer til militærforbundne børn (MCC) blandt skoleprofessionelle; (2) lavere forældres nød og øget forældrefølelse af kompetence og generel familiefunktion; og (3) øget social støtte og færre akademiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt MCC.
Efterforskerne antager, at en stigning i skoleprofessionelles følelse af kompetence i at identificere og håndtere MCC's behov, øget kvalitet af relationer til MCC, lavere forældres nød, øget forældrefølelse af kompetence og øget generel familiefunktion vil mediere effekten af SSWS på MCC'er. social støtte og psykosocial funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Community Charter School
-
East Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02536
- East Falmouth Elementary School
-
Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02540
- Morse Pond School
-
Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02540
- Mullen-Hall School
-
Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02556
- North Falmouth Elementary School
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
- Hyannis West Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02648
- Barnstable United Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02648
- West Villages Elementary School
-
Teaticket, Massachusetts, Forenede Stater, 02536
- Teaticket Elementary School
-
West Barnstable, Massachusetts, Forenede Stater, 02668
- West Barnstable Elementary School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For skolelærere: 18 år eller ældre, ansat som lærer i en deltagende skole, villighed til at deltage i interventionen og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
- For militærforbundne børn: alder < 18 og i øjeblikket i klasse 1 til 6, elev i en deltagende skole, mindst én forælder, der i øjeblikket tjener eller havde tjent i militæret siden 9/11/01, børn uden et deltagende klasseværelse læreren vil ikke modtage lærervurderede vurderinger, men vil ikke blive udelukket fra den skolebaserede intervention, forældre giver tilladelse til, at barnet kan deltage.
- For militære forældre: mand eller kvinde, 18 år eller ældre, forælder til et barn indskrevet i en af de deltagende skoler, forælder eller medforælder tjener i øjeblikket, eller har tjent i militæret siden 9/11/01, forælder til et militær -Forbundet barn, der er berettiget til at deltage, villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og tilladelse til at frigive testresultater og få deres barn til at deltage i SSWS og selvrapportering, forældres og læreres vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- For lærere: ude af stand til at deltage i den indledende uddannelse, ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
- For militærtilknyttede børn: afslå deltagelse, beslutning fra rektor eller lærer om, at deltagelse ikke ville være i det militærtilknyttede barns bedste interesse af en eller anden grund.
- For militære forældre: ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbliv stærk med skoleintervention
Interventionen Staying Strong with Schools omfatter: (a) en uddannelse af alle skoleprofessionelle og (b) en årelang træning og supervision af skolevejlederen (RSL) af en Liaison-Trainer (LT).
|
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolskolerne vil modtage en pædagogisk pjece, der beskriver ressourcer, der er nyttige til at støtte militærforbundne børn, som skal distribueres til alle pædagoger i begyndelsen af år 1.
De vil derefter modtage indsatsen Staying Strong with Schools i år 2.
|
Modtagelse af en pædagogisk pjece, der beskriver ressourcer, der er nyttige til at støtte militærforbundne børn, distribueret til alle pædagoger i begyndelsen af skoleåret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for lærernes følelse af effektivitet
Tidsramme: op til to år
|
Lærernes følelse af effektivitet er troen på deres evne til at gøre en forskel i elevernes læring, for at kunne nå igennem selv til elever, der er vanskelige eller umotiverede.
Teacher Sense of Efficacy Scale beder lærere om at vurdere deres evner vedrørende undervisningsstrategier, elevernes engagement og klasseledelse.
Det vil vurdere lærernes følelse af kompetence i at håndtere militærforbundne børns behov.
|
op til to år
|
|
Elev-lærer relationsskalaen
Tidsramme: op til to år
|
Student-Teacher Relationship Scale (STRS) er meget brugt til at undersøge læreres forhold til unge elever i form af nærhed, konflikter og afhængighed.
Det vil vurdere kvaliteten af lærernes forhold til militærforbundne børn.
|
op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres sans for kompetenceskala
Tidsramme: op til to år
|
Forældrenes kompetencefølelse-skalaen måler forældrenes kompetence på to dimensioner: Tilfredshed og Effektivitet.
Det er et 16-punkts Likert-skala-spørgeskema (på en 6-punkts skala, der spænder fra meget enig [1] til meget uenig [6]), med ni spørgsmål under Tilfredshed og syv under Effektivitet.
Tilfredshedsafsnittet undersøger forældrenes angst, motivation og frustration, mens Effektafsnittet ser på forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle.
|
op til to år
|
|
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: op til to år
|
Forældres nød vil blive vurderet ved hjælp af 21-punkters selvrapportering Depression, angst og stress skalaen.
Genstande afspejler hver især et negativt følelsesmæssigt symptom.
Hver af disse er vurderet på en fire-punkts Likert-skala for frekvens eller sværhedsgrad af deltagernes oplevelser i løbet af den sidste uge med den hensigt at fremhæve tilstande frem for karaktertræk.
Disse scorer varierede fra 0, hvilket betyder, at klienten mente, at punktet "ikke gjaldt dem overhovedet", til 3, hvilket betyder, at klienten anså genstanden for at "gælde dem meget eller det meste af tiden".
|
op til to år
|
|
McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: op til to år
|
Familiens funktion vil blive vurderet ved hjælp af den generelle funktionsunderskala af McMaster Family Assessment Device.
GF-underskalaen består af 12 spørgsmål, der giver individer mulighed for at vurdere, hvor godt hvert udsagn beskriver deres familie ved at vælge blandt fire svar: meget enig, enig, uenig, meget uenig.
|
op til to år
|
|
Adfærdsvurderingssystem for børn, anden udgave
Tidsramme: op til to år
|
Utilpasset og adaptiv adfærd og selvopfattelser vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, anden udgave.
I denne undersøgelse vil forældre være informanter.
Denne foranstaltning vurderer barnets adfærd i skolemiljøet (Teacher Rating; TRS) såvel som hjemmet og lokalsamfundet (Prent Rating; PRS) uden væsentlig byrde.
|
op til to år
|
|
Børn og unges sociale støtteskala
Tidsramme: op til to år
|
Opfattet social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Børne- og Ungdomsstøtteskalaen.
Emner reagerer på emner ved hjælp af en sekspunktsskala, der spænder fra 1= "aldrig" til 6 ="altid."
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000867
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .