- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378051
Hold deg sterk med skoler – en skolebasert motstandsstøtteintervensjon for militært tilkoblede barn
9. januar 2017 oppdatert av: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Forbli sterk med skoler – en skolebasert motstandsstøtteintervensjon for militært tilknyttede barn: en foreløpig undersøkelse av effektivitet
Hensikten med denne studien er å undersøke om Staying Strong With Schools, en skolebasert intervensjon for å støtte militærtilknyttede barn, vil være nyttig for skolefagfolk og militære foreldre i å støtte spesifikke behov til denne populasjonen av barn.
Som en del av partnerskapet mellom tre skoledistrikter i Massachusetts og Red Sox Foundation og Massachusetts General Hospital Home Base Program, vil etterforskerne undersøke effekten av en opplæring som leveres til disse skolene.
Skolene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (som et myntkast).
Halvparten av skolene får opplæringen i 2014-2015, og den andre halvparten vil stå på venteliste og motta opplæringen året etter (2015-2016).
Alle deltakere (skolelærere, militærtilknyttede barn og deres foreldre) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer det første året.
Etterforskerne antar at, sammenlignet med kontrollskolene, ved slutten av skoleåret, vil SSWS-skoler være assosiert med: (1) større følelse av kompetanse og kvalitet på relasjoner med militærtilknyttede barn (MCC) blant skoleprofesjonelle; (2) lavere foreldres plager og økt følelse av kompetanse hos foreldrene og generell familiefungering; og (3) økt sosial støtte, og færre akademiske, emosjonelle og atferdsmessige problemer blant MCC.
Etterforskerne antar at en økning i skolefagfolks følelse av kompetanse i å identifisere og håndtere MCCs behov, økt kvalitet på relasjoner med MCC, lavere foreldrenes plager, økt foreldrefølelse av kompetanse og økt generell familiefunksjon vil mediere effekten av SSWS på MCCs. sosial støtte og psykososial fungering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Community Charter School
-
East Falmouth, Massachusetts, Forente stater, 02536
- East Falmouth Elementary School
-
Falmouth, Massachusetts, Forente stater, 02540
- Morse Pond School
-
Falmouth, Massachusetts, Forente stater, 02540
- Mullen-Hall School
-
Falmouth, Massachusetts, Forente stater, 02556
- North Falmouth Elementary School
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Hyannis West Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Forente stater, 02648
- Barnstable United Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Forente stater, 02648
- West Villages Elementary School
-
Teaticket, Massachusetts, Forente stater, 02536
- Teaticket Elementary School
-
West Barnstable, Massachusetts, Forente stater, 02668
- West Barnstable Elementary School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For skolelærere: 18 år eller eldre, ansatt som lærer i en deltakende skole, vilje til å delta i intervensjonen og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
- For militærtilknyttede barn: alder < 18, og for tiden i klasse 1 til 6, elev på en deltakende skole, minst én forelder som for øyeblikket tjenestegjør, eller har tjenestegjort i militæret siden 9/11/01, barn uten et deltakende klasserom læreren vil ikke motta lærervurderte vurderinger, men vil ikke bli ekskludert fra den skolebaserte intervensjonen, foreldre gir tillatelse til at barnet deltar.
- For militære foreldre: mann eller kvinne, 18 år eller eldre, forelder til et barn som er registrert på en av de deltakende skolene, foreldre eller medforeldre tjenestegjør for tiden, eller har tjenestegjort i militæret siden 9/11/01, forelder til et militær -Tilkoblet barn som er kvalifisert til å delta, villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke, og tillatelse til å frigi testresultater, og la barnet delta i SSWS, og selvrapportering, foreldres og læreres vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- For lærere: ikke i stand til å delta på den første opplæringen, ikke i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
- For militærtilknyttede barn: avslå deltakelse, avgjørelse fra rektor eller lærer om at deltakelse ikke vil være i det militærtilknyttede barnets beste uansett grunn.
- For militære foreldre: ute av stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hold deg sterk med skoleintervensjon
Staying Strong with Schools-intervensjonen inkluderer: (a) opplæring av alle fagfolk på skolen, og (b) en årelang opplæring og veiledning av skoleveilederen (RSL), av en forbindelsestrener (LT).
|
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollskolene vil motta en pedagogisk brosjyre som beskriver ressurser som er nyttige for å støtte militærtilknyttede barn som skal distribueres til alle lærere ved begynnelsen av år 1.
De vil deretter motta Staying Strong with Schools Intervention i år 2.
|
Mottak av en pedagogisk brosjyre som beskriver ressurser som er nyttige for å støtte militærtilknyttede barn, distribuert til alle lærere ved begynnelsen av skoleåret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for lærernes følelse av effektivitet
Tidsramme: opptil to år
|
Lærernes følelse av effektivitet er troen på deres evne til å gjøre en forskjell i elevenes læring, for å kunne nå gjennom selv til elever som er vanskelige eller umotiverte.
Teacher Sense of Efficacy Scale ber lærere vurdere deres evner angående instruksjonsstrategier, elevengasjement og klasseromsledelse.
Den skal vurdere lærernes følelse av kompetanse i å håndtere militærtilknyttede barns behov.
|
opptil to år
|
|
Skalaen Student-Lærer forhold
Tidsramme: opptil to år
|
Student-Teacher Relationship Scale (STRS) er mye brukt for å undersøke læreres forhold til unge elever når det gjelder nærhet, konflikter og avhengighet.
Den skal vurdere kvaliteten på lærernes forhold til militærtilknyttede barn.
|
opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: opptil to år
|
Foreldresansen for kompetanse-skalaen måler foreldrenes kompetanse på to dimensjoner: Tilfredshet og Effektivitet.
Det er et 16-punkts Likert-skala spørreskjema (på en 6-punkts skala som strekker seg fra svært enig [1] til svært uenig [6]), med ni spørsmål under Tilfredshet og syv under Effekt.
Tilfredshetsseksjonen undersøker foreldrenes angst, motivasjon og frustrasjon, mens Effektseksjonen ser på foreldrenes kompetanse, evnenivåer og problemløsningsevner i foreldrerollen.
|
opptil to år
|
|
Skala for depresjon, angst og stress
Tidsramme: opptil to år
|
Foreldres plager vil bli vurdert ved å bruke 21-punkts selvrapporteringsskalaen Depresjon, angst og stress.
Hver gjenstand reflekterer et negativt følelsesmessig symptom.
Hver av disse er vurdert på en firepunkts Likert-skala for frekvens eller alvorlighetsgrad av deltakernes opplevelser den siste uken med den hensikt å fremheve tilstander fremfor egenskaper.
Disse skårene varierte fra 0, noe som betyr at klienten mente at elementet "ikke gjaldt dem i det hele tatt", til 3 som betyr at klienten anså elementet for å "gjelde dem veldig mye, eller mesteparten av tiden".
|
opptil to år
|
|
McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: opptil to år
|
Familiens funksjon vil bli vurdert ved å bruke den generelle funksjonsunderskalaen til McMaster Family Assessment Device.
GF-underskalaen består av 12 spørsmål for å tillate individer å vurdere hvor godt hvert utsagn beskriver familien deres ved å velge blant fire svar: helt enig, enig, uenig, helt uenig.
|
opptil to år
|
|
Atferdsvurderingssystem for barn, andre utgave
Tidsramme: opptil to år
|
Maladaptiv og adaptiv atferd og selvoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av Behavior Assessment System for Children, andre utgave.
I denne studien vil foreldre være informanter.
Dette tiltaket vurderer barnets atferd i skolemiljøet (Teacher Rating; TRS) så vel som hjemmet og samfunnet (Prent Rating; PRS) uten betydelig belastning.
|
opptil to år
|
|
Skala for sosial støtte for barn og unge
Tidsramme: opptil to år
|
Opplevd sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Barne- og ungdomsstøtteskalaen.
Emner svarer på elementer ved hjelp av en sekspunktsskala, fra 1= "aldri" til 6 ="alltid."
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014P000867
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .