- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02378051
Sterk blijven met scholen - een op school gebaseerde ondersteuningsinterventie voor veerkracht voor kinderen die verbonden zijn met het leger
9 januari 2017 bijgewerkt door: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Sterk blijven met scholen - een op school gebaseerde ondersteuningsinterventie voor veerkracht voor militair verbonden kinderen: een voorlopig onderzoek naar de werkzaamheid
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Staying Strong With Schools, een op school gebaseerde interventie ter ondersteuning van militair verbonden kinderen, nuttig zal zijn voor schoolprofessionals en militaire ouders bij het ondersteunen van specifieke behoeften van deze populatie kinderen.
Als onderdeel van het partnerschap tussen drie schooldistricten in Massachusetts en de Red Sox Foundation en het Massachusetts General Hospital Home Base Program, zullen de onderzoekers de doeltreffendheid onderzoeken van een training die aan deze scholen wordt gegeven.
De scholen worden willekeurig verdeeld in twee groepen (zoals bij het opgooien van een munt).
De helft van de scholen krijgt de training in 2014-2015, de andere helft komt op de wachtlijst en krijgt de training het volgende jaar (2015-2016).
Alle deelnemers (onderwijzers, kinderen die verbonden zijn aan het leger en hun ouders) wordt gevraagd om het eerste jaar vragenlijsten in te vullen.
De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de controlescholen, SSWS-scholen aan het einde van het schooljaar zullen worden geassocieerd met: (1) een groter gevoel van competentie en kwaliteit van relaties met militair verbonden kinderen (MCC) onder schoolprofessionals; (2) minder ouderlijk leed en meer ouderlijk competentiegevoel en algemeen gezinsfunctioneren; en (3) meer sociale steun en minder academische, emotionele en gedragsproblemen bij MCC.
De onderzoekers veronderstellen dat een toename van het competentiegevoel van schoolprofessionals bij het identificeren en omgaan met de behoeften van het MCC, een hogere kwaliteit van de relaties met het MCC, minder stress bij ouders, een groter gevoel van competentie bij de ouders en een beter algemeen gezinsfunctioneren, de doeltreffendheid van SSWS op de MCC's zullen bemiddelen. sociale steun en psychosociaal functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Community Charter School
-
East Falmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02536
- East Falmouth Elementary School
-
Falmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02540
- Morse Pond School
-
Falmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02540
- Mullen-Hall School
-
Falmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02556
- North Falmouth Elementary School
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Hyannis West Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02648
- Barnstable United Elementary School
-
Marstons Mills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02648
- West Villages Elementary School
-
Teaticket, Massachusetts, Verenigde Staten, 02536
- Teaticket Elementary School
-
West Barnstable, Massachusetts, Verenigde Staten, 02668
- West Barnstable Elementary School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor leerkrachten: 18 jaar of ouder, werkzaam als leerkracht in een deelnemende school, bereidheid om deel te nemen aan de interventie en in staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
- Voor kinderen met militaire connecties: leeftijd < 18, en momenteel in groep 1 tot en met 6, student in een deelnemende school, ten minste één ouder die momenteel in het leger dient of heeft gediend sinds 9/11/01, kinderen zonder een deelnemend klaslokaal de leraar krijgt geen door de leraar beoordeelde beoordelingen, maar wordt niet uitgesloten van de schoolinterventie, de ouder geeft toestemming voor het kind om deel te nemen.
- Voor militaire ouders: man of vrouw, 18 jaar of ouder, ouder van een kind dat is ingeschreven in een van de deelnemende scholen, ouder of co-ouder dient momenteel of heeft gediend in het leger sinds 9/11/01, ouder van een militair -verbonden kind dat in aanmerking komt om deel te nemen, bereid is om deel te nemen en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, en toestemming om testscores vrij te geven, en hun kind te laten deelnemen aan SSWS, en zelfrapportage, beoordelingen door ouders en leerkrachten.
Uitsluitingscriteria:
- Voor docenten: niet in staat om de initiële training bij te wonen, niet in staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
- Voor kinderen met militaire connecties: weigering van deelname, besluit door de directeur of leraar dat deelname om welke reden dan ook niet in het belang van het kind met militaire connecties is.
- Voor militaire ouders: niet in staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sterk blijven met tussenkomst van scholen
De interventie Sterk blijven met scholen omvat: (a) een training van alle schoolprofessionals, en (b) een jaarlange training en supervisie van de schoolbegeleider (RSL), door een Liaison-Trainer (LT).
|
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
De scholen die op de wachtlijst staan, zullen aan het begin van jaar 1 een educatief pamflet ontvangen met hulpmiddelen die nuttig zijn voor het ondersteunen van kinderen die verbonden zijn aan het leger.
Vervolgens ontvangen ze in jaar 2 de interventie Sterk blijven met scholen.
|
Ontvangst van een educatief pamflet met hulpmiddelen die nuttig zijn voor het ondersteunen van kinderen die verbonden zijn met het leger en die aan het begin van het schooljaar onder alle opvoeders wordt uitgedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Sense of Efficacy-schaal van leraren
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Het gevoel van doeltreffendheid van leraren is het geloof in hun vermogen om een verschil te maken in het leren van studenten, om zelfs door te kunnen dringen tot studenten die moeilijk of ongemotiveerd zijn.
De Teacher Sense of Efficacy Scale vraagt leraren om hun capaciteiten te beoordelen met betrekking tot instructiestrategieën, betrokkenheid van leerlingen en klassenmanagement.
Het zal het gevoel van competentie van leraren beoordelen bij het omgaan met de behoeften van kinderen die verbonden zijn met het leger.
|
tot twee jaar
|
|
De Student-Leraar Relatie Schaal
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De Student-Teacher Relationship Scale (STRS) wordt veel gebruikt om de relaties van leraren met jonge studenten te onderzoeken in termen van nabijheid, conflicten en afhankelijkheid.
Het zal de kwaliteit beoordelen van de relaties van leraren met kinderen die verbonden zijn met het leger.
|
tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ouderschapsbesef
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De schaal Bekwaamheid van ouderschap meet ouderlijke competentie op twee dimensies: Tevredenheid en Doeltreffendheid.
Het is een Likert-schaalvragenlijst met 16 items (op een 6-puntsschaal gaande van helemaal mee eens [1] tot helemaal mee oneens [6]), met negen vragen onder Tevredenheid en zeven onder Werkzaamheid.
De sectie Tevredenheid onderzoekt de angst, motivatie en frustratie van de ouders, terwijl de sectie Doeltreffendheid kijkt naar de competentie, het bekwaamheidsniveau en het probleemoplossend vermogen van de ouders in hun ouderlijke rol.
|
tot twee jaar
|
|
Depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Ouderlijk leed zal worden beoordeeld met behulp van de 21-item zelfrapportage Depressie, angst en stressschaal.
Items weerspiegelen elk een negatief emotioneel symptoom.
Elk van deze wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van frequentie of ernst van de ervaringen van de deelnemers in de afgelopen week met de bedoeling om toestanden te benadrukken in plaats van eigenschappen.
Deze scores varieerden van 0, wat betekent dat de cliënt vond dat het item "helemaal niet op hen van toepassing was", tot 3, wat betekent dat de cliënt vond dat het item "zeer of meestal op hen van toepassing was".
|
tot twee jaar
|
|
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Het gezinsfunctioneren wordt beoordeeld met behulp van de subschaal algemeen functioneren van het McMaster Family Assessment Device.
De GF-subschaal bestaat uit 12 vragen waarmee individuen kunnen beoordelen hoe goed elke uitspraak hun familie beschrijft door te kiezen uit vier antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens.
|
tot twee jaar
|
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, tweede editie
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Onaangepast en adaptief gedrag en zelfpercepties zullen worden beoordeeld met behulp van het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, tweede editie.
In dit onderzoek zijn de ouders de informanten.
Deze maatregel beoordeelt het gedrag van het kind in de schoolomgeving (Teacher Rating; TRS) en thuis en in de gemeenschap (Parent Rating; PRS) zonder substantiële belasting.
|
tot twee jaar
|
|
Schaal voor sociale ondersteuning van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Ervaren sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de Child and Adolescent Social Support Scale.
Onderwerpen reageren op items met behulp van een zespuntsschaal, variërend van 1 = "nooit" tot 6 = "altijd".
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000867
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .