Virkninger af havtornolie og lutein på øjets sundhed (SBEYE)
26. februar 2015 opdateret af: Turku University Hospital
Lav makulær pigmentoptisk tæthed er blevet forbundet med øget risiko for aldersrelateret makuladegeneration, en vigtig årsag til synsproblemer hos den ældre befolkning.
Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom af tårer og den okulære overflade forbundet med symptomer på tørhed, grynethed, brændende og rødme i øjnene.
Risikoen for tørre øjne stiger med alderen.
Formålet er at undersøge virkningerne af havtornolie suppleret med lutein på øjets sundhed, specielt på gule flekker.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- makulært pigment optisk tæthed lig med eller mindre end 0,40 OD
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati
- makulære ændringer forbundet med forhøjet blodtryk
- tegn på makuladegeneration: klasse 2, 3 og 4 ifølge Rotterdam-undersøgelsen (Mol Vis 2012: 657-74)
- alvorlige øjensygdomme, undtagen grå stær. Indgrebet vil begynde efter operationen og genopretning fra grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havtorn & lutein
Havtornolie suppleret med lutein.
Dosis: 2 g/dag som kapsler taget 2 gange/dag i 6 måneder
|
Standardiseret havtornfrø og frugtkødsolie suppleret med lutein
|
|
Placebo komparator: Placebo
Triglycerider af mellemkædede fedtsyrer.
Dosis: 2 g/dag som kapsler taget 2 gange/dag i 6 måneder
|
Triglycerider af mellemkædede fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i makulært pigment optisk tæthed fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
måling af makulært pigment optisk tæthed
|
0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på tørre øjne fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
spørgeskemaer, symptomlogbog
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i serumlipider (triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i serummarkører for inflammation (hs-CRP) fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i cirkulerende aminotransferaser (ALAT, ASAT) fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra plasmaprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
analyse af kontrastfølsomhed
|
0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i synsevne fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
ETDRS diagram
|
0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i synsfunktionen fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
spørgeskema
|
0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i tårefilmosmolaritet fra baseline til 6 mdr
Tidsramme: 0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
måling af tårefilmosmolaritet
|
0 mdr., 3 mdr., 6 mdr
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serummarkører for havtornolie og luteinindtag
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2015
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBEYE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .