Effekter av havtornolje og lutein på øyehelsen (SBEYE)
26. februar 2015 oppdatert av: Turku University Hospital
Lav optisk tetthet av makulært pigment har vært assosiert med økt risiko for aldersrelatert makuladegenerasjon, en viktig årsak til synsproblemer hos den eldre befolkningen.
Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom med tårer og øyeoverflaten forbundet med symptomer på tørrhet, grynethet, svie og rødhet i øynene.
Risikoen for tørre øyne øker med alderen.
Målet er å undersøke effekten av tindvedolje supplert med lutein på øyehelsen, spesielt på makulaen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- makulært pigment optisk tetthet lik eller mindre enn 0,40 OD
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati
- makulære endringer assosiert med høyt blodtrykk
- tegn på makuladegenerasjon: klasse 2, 3 og 4 i henhold til Rotterdam-studien (Mol Vis 2012: 657-74)
- alvorlige øyesykdommer, unntatt grå stær. Intervensjonen vil begynne etter operasjon og restitusjon fra grå stær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tindved og lutein
Tindvedolje supplert med lutein.
Dose: 2 g/dag som kapsler tatt to ganger/dag i 6 måneder
|
Standardisert havtornfrø og masseolje supplert med lutein
|
|
Placebo komparator: Placebo
Triglyserider av mellomkjedede fettsyrer.
Dose: 2 g/dag som kapsler tatt to ganger/dag i 6 måneder
|
Triglyserider av mellomkjedede fettsyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makulær pigmentoptisk tetthet fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
måling av makulært pigment optisk tetthet
|
0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på tørre øyne fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
spørreskjema, symptomloggbok
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i serumlipider (triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i serummarkører for betennelse (hs-CRP) fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i sirkulerende aminotransferaser (ALAT, ASAT) fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra plasmaprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kontrastfølsomhet fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
analyse av kontrastfølsomhet
|
0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
|
Endring i synsevne fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
ETDRS-diagram
|
0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
|
Endring i synsfunksjon fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
spørreskjema
|
0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
|
Endring i tårefilmosmolaritet fra baseline til 6 mnd
Tidsramme: 0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
måling av tårefilmosmolaritet
|
0 mnd, 3 mnd, 6 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummarkører for havtornolje og luteininntak
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
analyse fra serumprøver
|
0 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBEYE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .