Účinky rakytníkového oleje a luteinu na zdraví očí (SBEYE)
26. února 2015 aktualizováno: Turku University Hospital
Nízká optická hustota makulárního pigmentu je spojována se zvýšeným rizikem věkem podmíněné makulární degenerace, která je důležitou příčinou problémů se zrakem u starší populace.
Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu spojené s příznaky suchosti, pískování, pálení a zarudnutí očí.
Riziko suchého oka se zvyšuje s věkem.
Cílem je prozkoumat účinky rakytníkového oleje doplněného luteinem na zdraví očí, konkrétně na makulu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- optická hustota makulárního pigmentu 0,40 OD nebo menší
Kritéria vyloučení:
- diabetická retinopatie
- makulární změny spojené s vysokým krevním tlakem
- známky makulární degenerace: třídy 2, 3 a 4 podle Rotterdamské studie (Mol Vis 2012: 657-74)
- těžká oční onemocnění s výjimkou šedého zákalu. Intervence začne po operaci a zotavení z katarakty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakytník a lutein
Rakytníkový olej doplněný luteinem.
Dávkování: 2 g/den jako kapsle užívané dvakrát/den po dobu 6 měsíců
|
Standardizovaný olej ze semen a dužiny rakytníku doplněný luteinem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Triglyceridy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem.
Dávkování: 2 g/den jako kapsle užívané dvakrát/den po dobu 6 měsíců
|
Triglyceridy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna optické hustoty makulárního pigmentu ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měs., 3 měs., 6 měs
|
měření optické hustoty makulárního pigmentu
|
0 měs., 3 měs., 6 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků suchého oka z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
dotazníky, deník symptomů
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna sérových lipidů (triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, celkový cholesterol) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
analýza ze vzorků séra
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna sérových markerů zánětu (hs-CRP) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
analýza ze vzorků séra
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna v cirkulujících aminotransferázách (ALAT, AST) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
analýza ze vzorků plazmy
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna kontrastní citlivosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měs., 3 měs., 6 měs
|
analýza kontrastní citlivosti
|
0 měs., 3 měs., 6 měs
|
|
Změna aquity vidění z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měs., 3 měs., 6 měs
|
Graf ETDRS
|
0 měs., 3 měs., 6 měs
|
|
Změna ve fungování zraku ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 0 měs., 3 měs., 6 měs
|
dotazník
|
0 měs., 3 měs., 6 měs
|
|
Změna osmolarity slzného filmu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měs., 3 měs., 6 měs
|
měření osmolarity slzného filmu
|
0 měs., 3 měs., 6 měs
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových markerů příjmu rakytníkového oleje a luteinu
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
analýza ze vzorků séra
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBEYE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .