Влияние масла облепихи и лютеина на здоровье глаз (SBEYE)
26 февраля 2015 г. обновлено: Turku University Hospital
Низкая оптическая плотность макулярного пигмента была связана с повышенным риском возрастной дегенерации желтого пятна, важной причиной проблем со зрением у пожилых людей.
Сухость глаз — многофакторное заболевание слез и глазной поверхности, сопровождающееся симптомами сухости, песка, жжения и покраснения глаз.
Риск сухости глаз увеличивается с возрастом.
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние масла облепихи, дополненного лютеином, на здоровье глаз, особенно на макулу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оптическая плотность макулярного пигмента равна или меньше 0,40 OD
Критерий исключения:
- диабетическая ретинопатия
- макулярные изменения, связанные с высоким кровяным давлением
- признаки дегенерации желтого пятна: классы 2, 3 и 4 по данным Роттердамского исследования (Mol Vis 2012: 657-74)
- тяжелые заболевания глаз, исключая катаракту. Вмешательство начнется после операции и восстановления катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облепиха и лютеин
Облепиховое масло с добавлением лютеина.
Дозировка: 2 г/день в виде капсул два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Стандартизированное масло семян и мякоти облепихи, дополненное лютеином
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Триглицериды среднецепочечных жирных кислот.
Дозировка: 2 г/день в виде капсул два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оптической плотности макулярного пигмента от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 мес, 3 мес, 6 мес
|
измерение оптической плотности макулярного пигмента
|
0 мес, 3 мес, 6 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
анкеты, журнал регистрации симптомов
|
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение липидов в сыворотке (триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий холестерин) от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
|
анализ образцов сыворотки
|
0 месяцев, 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточных маркеров воспаления (hs-CRP) от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
|
анализ образцов сыворотки
|
0 месяцев, 6 месяцев
|
|
Изменение циркулирующих аминотрансфераз (ALAT, ASAT) от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
|
анализ образцов плазмы
|
0 месяцев, 6 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 мес, 3 мес, 6 мес
|
анализ контрастной чувствительности
|
0 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: 0 мес, 3 мес, 6 мес
|
Диаграмма ETDRS
|
0 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
Изменение функции зрения по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: 0 мес, 3 мес, 6 мес
|
анкета
|
0 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
Изменение осмолярности слезной пленки от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 0 мес, 3 мес, 6 мес
|
измерение осмолярности слезной пленки
|
0 мес, 3 мес, 6 мес
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных маркеров потребления облепихового масла и лютеина
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
|
анализ образцов сыворотки
|
0 месяцев, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBEYE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .