Efeitos do óleo de espinheiro marítimo e luteína na saúde dos olhos (SBEYE)
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Turku University Hospital
A baixa densidade óptica do pigmento macular tem sido associada ao aumento do risco de degeneração macular relacionada à idade, uma importante causa de problemas de visão na população idosa.
O olho seco é uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular associada a sintomas de secura, aridez, ardência e vermelhidão dos olhos.
O risco de olho seco aumenta com a idade.
O objetivo é investigar os efeitos do óleo de espinheiro marítimo complementado com luteína na saúde ocular, especificamente na mácula.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- densidade óptica do pigmento macular igual ou inferior a 0,40 DO
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética
- alterações maculares associadas à pressão alta
- sinais de degeneração macular: classes 2, 3 e 4 de acordo com o estudo de Rotterdam (Mol Vis 2012: 657-74)
- doenças oculares graves, excluindo catarata. A intervenção começará após a cirurgia e recuperação da catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espinheiro marinho e luteína
Óleo de espinheiro marítimo complementado com luteína.
Dose: 2 g/dia em cápsulas tomadas 2 vezes/dia durante 6 meses
|
Semente de espinheiro mar padronizado e óleo de polpa complementado com luteína
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Dose: 2 g/dia em cápsulas tomadas 2 vezes/dia durante 6 meses
|
Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na densidade óptica do pigmento macular desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
medição da densidade óptica do pigmento macular
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de olho seco desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
questionários, livro de registro de sintomas
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração nos lipídios séricos (triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total) desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 6 meses
|
análise de amostras de soro
|
0 meses, 6 meses
|
|
Alteração nos marcadores séricos de inflamação (hs-CRP) desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 6 meses
|
análise de amostras de soro
|
0 meses, 6 meses
|
|
Alteração nas aminotransferases circulantes (ALAT, ASAT) desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 6 meses
|
análise de amostras de plasma
|
0 meses, 6 meses
|
|
Mudança na sensibilidade ao contraste desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
análise de sensibilidade ao contraste
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na qualidade da visão desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
Gráfico ETDRS
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança no funcionamento da visão desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
questionário
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na osmolaridade do filme lacrimal desde o início até 6 meses
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
medição da osmolaridade do filme lacrimal
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos marcadores séricos de óleo de espinheiro marítimo e ingestão de luteína
Prazo: 0 meses, 6 meses
|
análise de amostras de soro
|
0 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBEYE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .