Wpływ oleju z rokitnika zwyczajnego i luteiny na zdrowie oczu (SBEYE)
26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Niska gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej jest związana ze zwiększonym ryzykiem związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, które jest ważną przyczyną problemów ze wzrokiem w populacji osób starszych.
Zespół suchego oka to wieloczynnikowa choroba łez i powierzchni oka związana z objawami suchości, ziarnistości, pieczenia i zaczerwienienia oczu.
Ryzyko suchego oka wzrasta wraz z wiekiem.
Celem jest zbadanie wpływu oleju z rokitnika uzupełnionego luteiną na zdrowie oczu, w szczególności na plamkę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gęstość optyczna pigmentu plamkowego równa lub mniejsza niż 0,40 OD
Kryteria wyłączenia:
- retinopatia cukrzycowa
- zmiany plamki związane z wysokim ciśnieniem krwi
- objawy zwyrodnienia plamki żółtej: klasa 2, 3 i 4 wg badania Rotterdamskiego (Mol Vis 2012: 657-74)
- ciężkie choroby oczu, z wyłączeniem zaćmy. Interwencja rozpocznie się po operacji i wyzdrowieniu z zaćmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rokitnik i luteina
Olej z rokitnika uzupełniony luteiną.
Dawkowanie: 2 g/dzień w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Standaryzowany olej z nasion i pulpy rokitnika uzupełniony luteiną
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trójglicerydy średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Dawkowanie: 2 g/dzień w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Trójglicerydy średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 mies., 3 mies., 6 mies
|
pomiar gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
|
0 mies., 3 mies., 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu suchego oka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
kwestionariusze, dziennik objawów
|
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów w surowicy (trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
analiza z próbek surowicy
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy (hs-CRP) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
analiza z próbek surowicy
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Zmiana krążących aminotransferaz (ALAT, ASAT) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
analiza próbek osocza
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 mies., 3 mies., 6 mies
|
analiza wrażliwości na kontrast
|
0 mies., 3 mies., 6 mies
|
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 mies., 3 mies., 6 mies
|
Wykres ETDRS
|
0 mies., 3 mies., 6 mies
|
|
Zmiana funkcjonowania wzroku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 mies., 3 mies., 6 mies
|
kwestionariusz
|
0 mies., 3 mies., 6 mies
|
|
Zmiana osmolarności filmu łzowego od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 mies., 3 mies., 6 mies
|
pomiar osmolarności filmu łzowego
|
0 mies., 3 mies., 6 mies
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów surowicy oleju z rokitnika zwyczajnego i spożycia luteiny
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
analiza z próbek surowicy
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBEYE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .