Tyrniöljyn ja luteiinin vaikutukset silmien terveyteen (SBEYE)
torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Turku University Hospital
Makulan pigmentin optinen tiheys on yhdistetty lisääntyneeseen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman riskiin, joka on tärkeä syy vanhusten näköongelmiin.
Kuivasilmäisyys on monitekijäinen kyynelten ja silmän pinnan sairaus, johon liittyy silmien kuivuuden, karkeuden, kirvelyn ja punoituksen oireita.
Kuivan silmän riski kasvaa iän myötä.
Tavoitteena on tutkia luteiinilla täydennetyn tyrniöljyn vaikutuksia silmien terveyteen, erityisesti makulaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- makulapigmentin optinen tiheys on 0,40 OD tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettinen retinopatia
- korkeaan verenpaineeseen liittyvät makulan muutokset
- silmänpohjan rappeuman merkit: luokat 2, 3 ja 4 Rotterdamin tutkimuksen mukaan (Mol Vis 2012: 657-74)
- vakavat silmäsairaudet, kaihia lukuun ottamatta. Interventio aloitetaan leikkauksen ja kaihista toipumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrni & luteiini
Tyrniöljy täydennettynä luteiinilla.
Annostus: 2 g/vrk kapseleina kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Standardoitu tyrninsiemen- ja massaöljy täydennettynä luteiinilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen triglyseridit.
Annostus: 2 g/vrk kapseleina kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen triglyseridit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optisen tiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kk, 3 kk, 6 kk
|
makulan pigmentin optisen tiheyden mittaus
|
0 kk, 3 kk, 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan silmän oireiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
kyselylomakkeet, oirepäiväkirja
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seerumin lipidien (triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
analyysi seeruminäytteistä
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin tulehdusmarkkereissa (hs-CRP) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
analyysi seeruminäytteistä
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos verenkierrossa olevien aminotransferaasien (ALAT, ASAT) määrässä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
analyysi plasmanäytteistä
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kk, 3 kk, 6 kk
|
kontrastiherkkyyden analyysi
|
0 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kk, 3 kk, 6 kk
|
ETDRS-kaavio
|
0 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
Näön toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kk, 3 kk, 6 kk
|
kyselylomake
|
0 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kk, 3 kk, 6 kk
|
kyynelkalvon osmolaarisuuden mittaus
|
0 kk, 3 kk, 6 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrniöljyn ja luteiinin saannin seerumin merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
analyysi seeruminäytteistä
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBEYE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .